Esophageal Protocol för detektion av neoplasi i matsmältningskanalen

SAMMANFATTNING AV STUDIEPLAN En fas I-studie av säkerheten för en topiskt administrerad 7-aminosyrapeptid med en fluoresceinanalog (5-FITC)-märkning för att detektera neoplastiska områden i matstrupen föreslås. Studien kommer att testa säkerheten vid administrering av detta medel (5-FITC-märkt 7-AA-peptid) till människor som genomgår kliniskt indikerad övre endoskopi och/eller endoskopiskt ultraljud för misstänkt esofagusadenokarcinom med eller utan Barretts matstrupe eller höggradig dysplasi ( HGD) i Barretts matstrupe. Vi avser att registrera 25 utvärderbara ämnen. Vi räknar med att kunna registrera cirka 5 ämnen per månad, så studien bör ta cirka 6-9 månader att genomföra.

Ämnen kommer att rekryteras enligt deras schemalagda förfarande. Endoskopisterna som utför procedurerna är alla utredare på detta protokoll och på FDA-formulär 1572. Blod för kliniska laboratorier och urin för mätsticksurinanalys (och graviditetstest, om tillämpligt) kommer att samlas in före proceduren, tillsammans med medicinsk information. Vitala tecken övervakas under hela den kliniska proceduren och kommer att fångas på fallrapportformulär, så ingen separat fysisk undersökning är nödvändig. Endoskopin kommer att fortsätta enligt UMHS (University of Michigan Health System) vårdstandard och riktlinjer för hantering av Barretts esophagus (American College of Gastroenterology, Appendix C). Endoskopisten som utför den kliniska proceduren kommer att utvärdera den potentiella risken (om någon) för patienten att fortsätta med proceduren eller studien. Endoskopisten kommer att spraya den rekonstituerade 5-FITC-märkta peptiden på esofagusslemhinnan genom en kateter i endoskopet. Bilder med vitt ljus kommer att tas med standardendoskopet före och efter appliceringen av peptiden. Mauna Kea/Cellvizio® eller miniprobe, ett FDA-godkänt instrument (510(k) ref # K051585) kommer att passera genom instrumentkanalen på standardendoskopet och användas för att samla in konfokala bilder av upp till två områden där peptiden binder. Biopsier kommer att tas enligt klinisk indikation, inklusive de två platserna där de konfokala bilderna togs. Data om alla kliniska biopsier kommer att samlas in på fallrapportformulär. Alla biopsier är endast avsedda för klinisk vård (ej forskningsanvändning) och kommer att skickas för rutinhistologi enligt UMHS standardvård.

Cirka 24 timmar (± 4 timmar) efter proceduren kommer blod för kliniska laboratorier och urin för mätsticksurinanalys (UA) att samlas in för att bedöma potentiella effekter (om några) från applicering av peptidlösningen. Försökspersoner kommer att få ersättning för besväret med att återvända för en ny blodtagning. Försökspersoner kanske kan få sitt blod och UA gjort på ett UMHS-labb eller QUEST Diagnostics Lab närmare hemmet. Försökspersonerna kommer att få kompensation för besväret med att återvända för en ny blodtagning. Försökspersoner kanske kan få sitt blod och UA gjort på ett UMHS-labb eller QUEST Diagnostics Lab närmare hemmet eller genom Michigan Clinical Research Unit till dig (MCRU 2U). Ytterligare blodtagningar för uppföljningslaboratorier kan behövas om några signifikanta skillnader från baslinjen ses. Ytterligare kompensation kommer att erbjudas för dessa blodprover.