メッシュ鼠径ヘルニア修復における精索の分離
2011年7月11日 更新者：Chatham Kent Health Alliance
メッシュ鼠径ヘルニア修復後の精索の分離
鼠径ヘルニアを修復するために、年間 100 万件を超える手術が行われており、そのほとんどが男性集団です。
残念なことに、一部の患者は、術後のさまざまな期間、鼠径部または精巣の両方の痛みに苦しみ続けています。
これは、患者のライフスタイル、仕事の習慣、および性機能の深刻な悪化につながる可能性があります。
痛みの原因は、メッシュによって引き起こされる炎症反応の二次的なものであると考えられています。
これは精索とその構造にも関与し、睾丸症やおそらく無精子症につながります。
調査の概要
詳細な説明
この前向き無作為化試験では、一次症候性の片側鼠径ヘルニアを有する男性患者が試験に入院します。
すべての患者は 21 歳以上である必要があります。
メッシュ固定縫合による鼠径神経の閉じ込めや損傷を避けるために、Covidien Parietene ProGrip メッシュが採用されます。
このメッシュは固定を必要としません。
標準的な開腹鼠径ヘルニア修復は、日帰り手術の場合と同様に、神経温存で行われます。
研究のランダム化された部分では、メッシュは通常どおり鼠径管の後壁に沿って配置されますが、鼠径靭帯はメッシュと精索の間に挿入され、索がメッシュと密接に接触するのを防ぎます。術後の炎症性変化の減少。
研究の種類
介入
入学 (予想される)
220
段階
- 適用できない
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
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-
Ontario
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Chatham、Ontario、カナダ
- 募集
- Chatham Kent Health Alliance
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コンタクト：
- John A Morrison, MD;FRCS(C)
- 電話番号：519 352 0503
- メール：hernia@johnmorrisonmd.com
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コンタクト：
- Gary Tithecott, MD;FRCP(C)
- 電話番号：519 3526400
- メール：gtithecott@ckha.on.ca
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主任研究者：
- John A Morrison, MD;FRSC(C)
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参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
17年歳以上 (大人、高齢者)
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
受講資格のある性別
男
説明
包含基準:
- 原発性片側鼠径ヘルニアの臨床診断
除外基準:
- 医学的に外科的修復には不向き
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：防止
- 割り当て：ランダム化
- 介入モデル：並列代入
- マスキング：なし（オープンラベル）
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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介入なし：メッシュと接触する精索
精索がメッシュと接触したままになっている場所。
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実験的：精索はメッシュから隔離されています
鼠径靭帯はコードとメッシュの間に挟まれて修復されます。
これにより、臍帯がメッシュから隔離され、上にある鼠径靭帯の添え木機能が遮断されます。
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精索は、標準的な開放修復後の鼠径ヘルニアを修復するために使用されるメッシュから分離されます。
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
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-術後3か月以上続く鼠径部または精巣の痛みの評価。
時間枠：術後1年
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すべての患者は、Carolina's Comfort Scale を使用して評価されます
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術後1年
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二次結果の測定
結果測定 |
時間枠 |
|---|---|
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有害事象のある患者の数。
時間枠：1年
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1年
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
捜査官
- 主任研究者：John A Morrison, MD;FRCS(C)、Chatham Kent Health Alliance
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始
2011年7月1日
一次修了 (予想される)
2012年8月1日
研究の完了 (予想される)
2013年8月1日
試験登録日
最初に提出
2011年7月6日
QC基準を満たした最初の提出物
2011年7月11日
最初の投稿 (見積もり)
2011年7月12日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (見積もり)
2011年7月12日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2011年7月11日
最終確認日
2011年7月1日
詳しくは
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。