Isolamento del cordone spermatico nella riparazione dell'ernia inguinale a rete
11 luglio 2011 aggiornato da: Chatham Kent Health Alliance
Isolamento del cordone spermatico dopo la riparazione dell'ernia inguinale con rete
Ci sono oltre 1 milione di operazioni eseguite ogni anno per riparare le ernie inguinali, soprattutto nella popolazione maschile.
Sfortunatamente, alcuni pazienti continuano a soffrire di dolore all'inguine o ai testicoli per periodi di tempo variabili dopo l'intervento.
Ciò può portare a un grave degrado dello stile di vita, delle abitudini lavorative e della funzione sessuale del paziente.
Si ritiene che l'origine del dolore sia secondaria alla reazione infiammatoria causata dalla rete.
Ciò coinvolge anche il funicolo spermatico e le sue strutture, portando a orchidinia e possibilmente azospermia.
Panoramica dello studio
Stato
Sconosciuto
Condizioni
Intervento / Trattamento
Descrizione dettagliata
In questo studio prospettico randomizzato, saranno ammessi allo studio pazienti maschi con un'ernia inguinale unilaterale sintomatica primaria.
Tutti i pazienti devono avere più di 21 anni.
Al fine di evitare l'intrappolamento del nervo inguinale o il danneggiamento delle suture di fissaggio della rete, verrà utilizzata la rete Covidien Parietene ProGrip.
Questa rete non richiede fissazione.
La riparazione standard dell'ernia inguinale aperta avverrà con la conservazione del nervo, come i casi di chirurgia diurna.
Nella parte randomizzata dello studio, la rete sarà posizionata come di consueto lungo la parete posteriore del canale inguinale, tuttavia il legamento inguinale sarà interposto tra la rete e il funicolo spermatico, isolando così il funicolo dall'intimo contatto con la rete, e una riduzione dei cambiamenti infiammatori postoperatori.
Tipo di studio
Interventistico
Iscrizione (Anticipato)
220
Fase
- Non applicabile
Contatti e Sedi
Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.
Luoghi di studio
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-
Ontario
-
Chatham, Ontario, Canada
- Reclutamento
- Chatham Kent Health Alliance
-
Contatto:
- John A Morrison, MD;FRCS(C)
- Numero di telefono: 519 352 0503
- Email: hernia@johnmorrisonmd.com
-
Contatto:
- Gary Tithecott, MD;FRCP(C)
- Numero di telefono: 519 3526400
- Email: gtithecott@ckha.on.ca
-
Investigatore principale:
- John A Morrison, MD;FRSC(C)
-
-
Criteri di partecipazione
I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
19 anni e precedenti (Adulto, Adulto più anziano)
Accetta volontari sani
No
Sessi ammissibili allo studio
Maschio
Descrizione
Criterio di inclusione:
- Diagnosi clinica di un'ernia inguinale monolaterale primitiva
Criteri di esclusione:
- Non idoneo dal punto di vista medico per la riparazione chirurgica
Piano di studio
Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Prevenzione
- Assegnazione: Randomizzato
- Modello interventistico: Assegnazione parallela
- Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
|---|---|
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Nessun intervento: Funicolo spermatico a contatto con la rete
Dove il funicolo spermatico è stato lasciato in contatto con la rete.
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Sperimentale: Il cordone spermatico è isolato dalla rete
Il legamento inguinale viene interposto tra il cordone e la rete e quindi riparato.
Questo isola il midollo dalla rete e dalla funzione di splintaggio del sovrastante legamento inguinale.
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Il funicolo spermatico viene isolato dalla rete utilizzata per riparare un'ernia inguinale dopo una riparazione a cielo aperto standard.
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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Valutazione del dolore all'inguine o ai testicoli che dura più di 3 mesi dopo l'intervento.
Lasso di tempo: 1 anno dopo l'intervento
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Tutti i pazienti saranno valutati utilizzando la Carolina's Comfort Scale
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1 anno dopo l'intervento
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Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Lasso di tempo |
|---|---|
|
Numero di pazienti con eventi avversi.
Lasso di tempo: 1 anno
|
1 anno
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Collaboratori e investigatori
Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.
Sponsor
Investigatori
- Investigatore principale: John A Morrison, MD;FRCS(C), Chatham Kent Health Alliance
Studiare le date dei record
Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.
Studia le date principali
Inizio studio
1 luglio 2011
Completamento primario (Anticipato)
1 agosto 2012
Completamento dello studio (Anticipato)
1 agosto 2013
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
6 luglio 2011
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
11 luglio 2011
Primo Inserito (Stima)
12 luglio 2011
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Stima)
12 luglio 2011
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
11 luglio 2011
Ultimo verificato
1 luglio 2011
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
Altri numeri di identificazione dello studio
- mesh isolation
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