Isolering af sædstrengen i mesh lyskebrok reparation
11. juli 2011 opdateret af: Chatham Kent Health Alliance
Isolering af sædstrengen efter reparation af mesh lyskebrok
Der udføres mere end 1 million operationer årligt for at reparere lyskebrok, hovedsagelig i den mandlige befolkning.
Desværre lider nogle patienter fortsat med både lyske- eller testikelsmerter i varierende tid postoperativt.
Dette kan føre til en alvorlig forringelse af patientens livsstil, arbejdsvaner og seksuelle funktion.
Oprindelsen af smerten menes at være sekundær til den inflammatoriske reaktion forårsaget af nettet.
Dette involverer også sædstrengen og dens strukturer, hvilket fører til orkidinia og muligvis azospermi.
Studieoversigt
Status
Ukendt
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljeret beskrivelse
I dette prospektive randomiserede forsøg vil mandlige patienter med en primær symptomatisk unilateral lyskebrok blive optaget i forsøget.
Alle patienter skal være over 21 år.
For at undgå indfangning af inguinal nerve eller beskadigelse af mesh fikseringssuturer vil Covidien Parietene ProGrip mesh blive anvendt.
Dette net kræver ikke fiksering.
Standard åben lyskebrok reparation vil finde sted med nervebevarelse, som dagkirurgiske tilfælde.
I den randomiserede del af undersøgelsen vil nettet blive placeret som sædvanligt langs den bageste væg af lyskekanalen, men lyskebåndet vil blive indskudt mellem nettet og sædstrengen, hvorved snoren isoleres fra intim kontakt med nettet. og en reduktion af postoperative inflammatoriske forandringer.
Undersøgelsestype
Interventionel
Tilmelding (Forventet)
220
Fase
- Ikke anvendelig
Kontakter og lokationer
Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.
Studiesteder
-
-
Ontario
-
Chatham, Ontario, Canada
- Rekruttering
- Chatham Kent Health Alliance
-
Kontakt:
- John A Morrison, MD;FRCS(C)
- Telefonnummer: 519 352 0503
- E-mail: hernia@johnmorrisonmd.com
-
Kontakt:
- Gary Tithecott, MD;FRCP(C)
- Telefonnummer: 519 3526400
- E-mail: gtithecott@ckha.on.ca
-
Ledende efterforsker:
- John A Morrison, MD;FRSC(C)
-
-
Deltagelseskriterier
Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
17 år og ældre (Voksen, Ældre voksen)
Tager imod sunde frivillige
Ingen
Køn, der er berettiget til at studere
Han
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- Klinisk diagnose af en primær unilateral lyskebrok
Ekskluderingskriterier:
- Medicinsk uegnet til kirurgisk reparation
Studieplan
Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: Forebyggelse
- Tildeling: Randomiseret
- Interventionel model: Parallel tildeling
- Maskning: Ingen (Åben etiket)
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Ingen indgriben: Spermatisk ledning i kontakt med mesh
Hvor sædstrengen har fået lov til at forblive i kontakt med nettet.
|
|
|
Eksperimentel: Spermatic Cord er isoleret fra nettet
Lyskebåndet lægges ind mellem snoren og nettet og repareres derefter.
Dette isolerer snoren fra nettet og skinnefunktionen af det overliggende lyskeligament.
|
Sædstrengen er isoleret fra det net, der bruges til at reparere lyskebrok efter standard åben reparation.
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Evaluering af lyske- eller testikelsmerter, der varer længere end 3 måneder postoperativt.
Tidsramme: 1 år postoperativt
|
Alle patienter vil blive evalueret ved hjælp af Carolinas komfortskala
|
1 år postoperativt
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tidsramme |
|---|---|
|
Antal patienter med bivirkninger.
Tidsramme: 1 år
|
1 år
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.
Sponsor
Efterforskere
- Ledende efterforsker: John A Morrison, MD;FRCS(C), Chatham Kent Health Alliance
Datoer for undersøgelser
Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.
Studer store datoer
Studiestart
1. juli 2011
Primær færdiggørelse (Forventet)
1. august 2012
Studieafslutning (Forventet)
1. august 2013
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
6. juli 2011
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
11. juli 2011
Først opslået (Skøn)
12. juli 2011
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Skøn)
12. juli 2011
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
11. juli 2011
Sidst verificeret
1. juli 2011
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Yderligere relevante MeSH-vilkår
Andre undersøgelses-id-numre
- mesh isolation
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .