Isolatie van de zaadstreng in Mesh Inguinal Hernia Repair
11 juli 2011 bijgewerkt door: Chatham Kent Health Alliance
Isolatie van de zaadstreng na herstel van liesbreuk door mesh
Er worden jaarlijks meer dan 1 miljoen operaties uitgevoerd om liesbreuken te herstellen, meestal bij de mannelijke bevolking.
Helaas blijven sommige patiënten na de operatie last houden van zowel lies- als testiculaire pijn gedurende verschillende tijdsperioden.
Dit kan leiden tot een ernstige verslechtering van de levensstijl, werkgewoonten en seksuele functie van de patiënt.
De oorsprong van de pijn wordt gevoeld als secundair aan de ontstekingsreactie veroorzaakt door het gaas.
Dit omvat ook de zaadstreng en zijn structuren, wat leidt tot orchidinia en mogelijk azospermie.
Studie Overzicht
Toestand
Onbekend
Conditie
Interventie / Behandeling
Gedetailleerde beschrijving
In deze prospectieve gerandomiseerde studie zullen mannelijke patiënten met een primaire symptomatische unilaterale liesbreuk worden opgenomen in de studie.
Alle patiënten moeten ouder zijn dan 21 jaar.
Om te voorkomen dat de inguinale zenuw bekneld raakt of beschadigd raakt door mesh-fixatiehechtingen, wordt Covidien Parietene ProGrip-mesh gebruikt.
Dit gaas vereist geen fixatie.
Standaard herstel van een open liesbreuk vindt plaats met zenuwbehoud, zoals bij dagchirurgie.
In het gerandomiseerde deel van het onderzoek wordt de mesh zoals gewoonlijk langs de achterwand van het lieskanaal geplaatst, maar de liesband wordt tussen de mesh en de zaadstreng geplaatst, waardoor de streng wordt geïsoleerd van intiem contact met de mesh. en een vermindering van postoperatieve inflammatoire veranderingen.
Studietype
Ingrijpend
Inschrijving (Verwacht)
220
Fase
- Niet toepasbaar
Contacten en locaties
In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.
Studie Locaties
-
-
Ontario
-
Chatham, Ontario, Canada
- Werving
- Chatham Kent Health Alliance
-
Contact:
- John A Morrison, MD;FRCS(C)
- Telefoonnummer: 519 352 0503
- E-mail: hernia@johnmorrisonmd.com
-
Contact:
- Gary Tithecott, MD;FRCP(C)
- Telefoonnummer: 519 3526400
- E-mail: gtithecott@ckha.on.ca
-
Hoofdonderzoeker:
- John A Morrison, MD;FRSC(C)
-
-
Deelname Criteria
Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
17 jaar en ouder (Volwassen, Oudere volwassene)
Accepteert gezonde vrijwilligers
Nee
Geslachten die in aanmerking komen voor studie
Mannelijk
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- Klinische diagnose van een primaire unilaterale liesbreuk
Uitsluitingscriteria:
- Medisch ongeschikt voor chirurgische reparatie
Studie plan
Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Preventie
- Toewijzing: Gerandomiseerd
- Interventioneel model: Parallelle opdracht
- Masker: Geen (open label)
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Geen tussenkomst: Zaadstreng in contact met gaas
Waar de zaadstreng in contact is gebleven met het gaas.
|
|
|
Experimenteel: Zaadstreng is geïsoleerd van het gaas
Het inguinale ligament wordt tussen het koord en het gaas geplaatst en vervolgens gerepareerd.
Dit isoleert de streng van het gaas en de spalkenfunctie van het bovenliggende liesband.
|
De zaadstreng wordt geïsoleerd van het gaas dat wordt gebruikt om een liesbreuk te herstellen na een standaard open herstel.
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Evaluatie van lies- of testiculaire pijn die langer dan 3 maanden na de operatie aanhoudt.
Tijdsspanne: 1 jaar postoperatief
|
Alle patiënten worden geëvalueerd met behulp van de Carolina's Comfort Scale
|
1 jaar postoperatief
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Tijdsspanne |
|---|---|
|
Aantal patiënten met bijwerkingen.
Tijdsspanne: 1 jaar
|
1 jaar
|
Medewerkers en onderzoekers
Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.
Sponsor
Onderzoekers
- Hoofdonderzoeker: John A Morrison, MD;FRCS(C), Chatham Kent Health Alliance
Studie record data
Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.
Bestudeer belangrijke data
Studie start
1 juli 2011
Primaire voltooiing (Verwacht)
1 augustus 2012
Studie voltooiing (Verwacht)
1 augustus 2013
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
6 juli 2011
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
11 juli 2011
Eerst geplaatst (Schatting)
12 juli 2011
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Schatting)
12 juli 2011
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
11 juli 2011
Laatst geverifieerd
1 juli 2011
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Trefwoorden
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- mesh isolation
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .