Isolering av sædstrengen ved reparasjon av lyskebrokk i mesh
11. juli 2011 oppdatert av: Chatham Kent Health Alliance
Isolering av sædstrengen etter reparasjon av lyskebrokk i mesh
Det utføres i overkant av 1 million operasjoner årlig for å reparere lyskebrokk, hovedsakelig i den mannlige befolkningen.
Dessverre fortsetter noen pasienter å lide av både lyske- eller testikkelsmerter i varierende tid postoperativt.
Dette kan føre til en alvorlig forringelse av pasientens livsstil, arbeidsvaner og seksuelle funksjon.
Opprinnelsen til smerten oppleves å være sekundær til den inflammatoriske reaksjonen forårsaket av nettet.
Dette involverer også sædstrengen og dens strukturer, noe som fører til orkidinia og muligens azospermi.
Studieoversikt
Status
Ukjent
Forhold
Intervensjon / Behandling
Detaljert beskrivelse
I denne prospektive randomiserte studien vil mannlige pasienter med primært symptomatisk unilateral lyskebrokk bli tatt opp i studien.
Alle pasienter må være over 21 år.
For å unngå inguinal nerveklemming eller skade av mesh fikseringssuturer vil Covidien Parietene ProGrip mesh bli brukt.
Dette nettet krever ikke fiksering.
Standard reparasjon av åpen lyskebrokk vil foregå med nervebevaring, som dagkirurgiske tilfeller.
I den randomiserte delen av studien vil nettet plasseres som vanlig langs den bakre veggen av lyskekanalen, men lyskeligamentet vil bli plassert mellom nettet og sædstrengen, og isolerer dermed strengen fra intim kontakt med nettet, og en reduksjon i postoperative inflammatoriske endringer.
Studietype
Intervensjonell
Registrering (Forventet)
220
Fase
- Ikke aktuelt
Kontakter og plasseringer
Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.
Studiesteder
-
-
Ontario
-
Chatham, Ontario, Canada
- Rekruttering
- Chatham Kent Health Alliance
-
Ta kontakt med:
- John A Morrison, MD;FRCS(C)
- Telefonnummer: 519 352 0503
- E-post: hernia@johnmorrisonmd.com
-
Ta kontakt med:
- Gary Tithecott, MD;FRCP(C)
- Telefonnummer: 519 3526400
- E-post: gtithecott@ckha.on.ca
-
Hovedetterforsker:
- John A Morrison, MD;FRSC(C)
-
-
Deltakelseskriterier
Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
17 år og eldre (Voksen, Eldre voksen)
Tar imot friske frivillige
Nei
Kjønn som er kvalifisert for studier
Mann
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Klinisk diagnose av en primær ensidig lyskebrokk
Ekskluderingskriterier:
- Medisinsk uegnet for kirurgisk reparasjon
Studieplan
Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Forebygging
- Tildeling: Randomisert
- Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
- Masking: Ingen (Open Label)
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Ingen inngripen: Spermatic Cord i kontakt med mesh
Hvor sædstrengen har fått være i kontakt med nettet.
|
|
|
Eksperimentell: Spermatic Cord er isolert fra nettet
Lyskebåndet legges inn mellom ledningen og nettet og repareres deretter.
Dette isolerer ledningen fra nettet og skinnefunksjonen til det overliggende lyskeligamentet.
|
Sædstrengen er isolert fra nettet som brukes til å reparere lyskebrokk etter standard åpen reparasjon.
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Evaluering av lyske- eller testikkelsmerter som varer lenger enn 3 måneder postoperativt.
Tidsramme: 1 år postoperativt
|
Alle pasienter vil bli evaluert ved hjelp av Carolinas komfortskala
|
1 år postoperativt
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tidsramme |
|---|---|
|
Antall pasienter med uønskede hendelser.
Tidsramme: 1 år
|
1 år
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.
Sponsor
Etterforskere
- Hovedetterforsker: John A Morrison, MD;FRCS(C), Chatham Kent Health Alliance
Studierekorddatoer
Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.
Studer hoveddatoer
Studiestart
1. juli 2011
Primær fullføring (Forventet)
1. august 2012
Studiet fullført (Forventet)
1. august 2013
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
6. juli 2011
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
11. juli 2011
Først lagt ut (Anslag)
12. juli 2011
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Anslag)
12. juli 2011
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
11. juli 2011
Sist bekreftet
1. juli 2011
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- mesh isolation
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .