Izolace spermatického provazce u síťoviny na opravu tříselné kýly
11. července 2011 aktualizováno: Chatham Kent Health Alliance
Izolace spermatu po opravě síťky tříselné kýly
Ročně se provádí více než 1 milion operací k nápravě tříselné kýly, většinou u mužské populace.
Naneštěstí někteří pacienti po různou dobu po operaci nadále trpí bolestmi třísel nebo varlat.
To může vést k vážnému zhoršení pacientova životního stylu, pracovních návyků a sexuálních funkcí.
Původ bolesti je pociťován jako sekundární k zánětlivé reakci způsobené síťkou.
To také zahrnuje spermatickou šňůru a její struktury, což vede k orchidinii a možná azospermii.
Přehled studie
Detailní popis
V této prospektivní randomizované studii budou do studie přijati mužští pacienti s primární symptomatickou jednostrannou tříselnou kýlou.
Všichni pacienti musí být starší 21 let.
Aby se předešlo sevření tříselného nervu nebo poškození síťovinou fixačními stehy, použije se síťka Covidien Parietene ProGrip.
Tato síťka nevyžaduje fixaci.
Standardní otevřená reparace tříselné kýly bude probíhat se zachováním nervu, jako případy jednodenní chirurgie.
V randomizované části studie bude síťka umístěna jako obvykle podél zadní stěny tříselného kanálu, avšak tříselné vazivo bude vloženo mezi síťku a semenný provazec, čímž se provazec izoluje od těsného kontaktu se síťkou, a snížení pooperačních zánětlivých změn.
Typ studie
Intervenční
Zápis (Očekávaný)
220
Fáze
- Nelze použít
Kontakty a umístění
Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.
Studijní místa
-
-
Ontario
-
Chatham, Ontario, Kanada
- Nábor
- Chatham Kent Health Alliance
-
Kontakt:
- John A Morrison, MD;FRCS(C)
- Telefonní číslo: 519 352 0503
- E-mail: hernia@johnmorrisonmd.com
-
Kontakt:
- Gary Tithecott, MD;FRCP(C)
- Telefonní číslo: 519 3526400
- E-mail: gtithecott@ckha.on.ca
-
Vrchní vyšetřovatel:
- John A Morrison, MD;FRSC(C)
-
-
Kritéria účasti
Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
17 let a starší (Dospělý, Starší dospělý)
Přijímá zdravé dobrovolníky
Ne
Pohlaví způsobilá ke studiu
Mužský
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Klinická diagnóza primární jednostranné tříselné kýly
Kritéria vyloučení:
- Zdravotně nevhodné pro chirurgickou opravu
Studijní plán
Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Prevence
- Přidělení: Randomizované
- Intervenční model: Paralelní přiřazení
- Maskování: Žádné (otevřený štítek)
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Žádný zásah: Spermatická šňůra v kontaktu se síťovinou
Kde bylo umožněno, aby spermatická šňůra zůstala v kontaktu se síťkou.
|
|
|
Experimentální: Spermatická šňůra je izolována od síťky
Tříselné vazivo je vloženo mezi šňůru a síťku a poté opraveno.
To izoluje šňůru od síťky a dlahovací funkce překrývajícího tříselného vazu.
|
Spermatická šňůra se izoluje ze síťky použité k opravě tříselné kýly po standardní otevřené opravě.
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Hodnocení bolesti třísel nebo varlat trvající déle než 3 měsíce po operaci.
Časové okno: 1 rok po operaci
|
Všichni pacienti budou hodnoceni pomocí Carolina's Comfort Scale
|
1 rok po operaci
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Časové okno |
|---|---|
|
Počet pacientů s nežádoucími účinky.
Časové okno: 1 rok
|
1 rok
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.
Sponzor
Vyšetřovatelé
- Vrchní vyšetřovatel: John A Morrison, MD;FRCS(C), Chatham Kent Health Alliance
Termíny studijních záznamů
Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.
Hlavní termíny studia
Začátek studia
1. července 2011
Primární dokončení (Očekávaný)
1. srpna 2012
Dokončení studie (Očekávaný)
1. srpna 2013
Termíny zápisu do studia
První předloženo
6. července 2011
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
11. července 2011
První zveřejněno (Odhad)
12. července 2011
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Odhad)
12. července 2011
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
11. července 2011
Naposledy ověřeno
1. července 2011
Více informací
Termíny související s touto studií
Klíčová slova
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- mesh isolation
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .