Aislamiento del Cordón Espermático en Malla Reparación de Hernia Inguinal
11 de julio de 2011 actualizado por: Chatham Kent Health Alliance
Aislamiento del Cordón Espermático Posterior a Reparación de Hernia Inguinal con Malla
Hay más de 1 millón de operaciones realizadas anualmente para reparar hernias inguinales, principalmente en la población masculina.
Desafortunadamente, algunos pacientes continúan sufriendo dolor tanto en la ingle como en los testículos durante períodos de tiempo variables después de la operación.
Esto puede conducir a una degradación severa del estilo de vida, los hábitos de trabajo y la función sexual del paciente.
El origen del dolor se considera secundario a la reacción inflamatoria provocada por la malla.
Esto también involucra el cordón espermático y sus estructuras, lo que lleva a la orquidenia y posiblemente a la azospermia.
Descripción general del estudio
Estado
Desconocido
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
En este ensayo prospectivo aleatorizado, los pacientes varones con una hernia inguinal unilateral sintomática primaria serán admitidos en el ensayo.
Todos los pacientes deben ser mayores de 21 años.
Para evitar el atrapamiento del nervio inguinal o el daño causado por las suturas de fijación de la malla, se empleará la malla Covidien Parietene ProGrip.
Esta malla no requiere fijación.
La reparación de hernia inguinal abierta estándar se realizará con preservación del nervio, como en los casos de cirugía ambulatoria.
En la parte aleatoria del estudio, la malla se colocará como de costumbre a lo largo de la pared posterior del canal inguinal, sin embargo, el ligamento inguinal se interpondrá entre la malla y el cordón espermático, aislando así el cordón del contacto íntimo con la malla. y una reducción en los cambios inflamatorios postoperatorios.
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Anticipado)
220
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Ubicaciones de estudio
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-
Ontario
-
Chatham, Ontario, Canadá
- Reclutamiento
- Chatham Kent Health Alliance
-
Contacto:
- John A Morrison, MD;FRCS(C)
- Número de teléfono: 519 352 0503
- Correo electrónico: hernia@johnmorrisonmd.com
-
Contacto:
- Gary Tithecott, MD;FRCP(C)
- Número de teléfono: 519 3526400
- Correo electrónico: gtithecott@ckha.on.ca
-
Investigador principal:
- John A Morrison, MD;FRSC(C)
-
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Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
17 años y mayores (Adulto, Adulto Mayor)
Acepta Voluntarios Saludables
No
Géneros elegibles para el estudio
Masculino
Descripción
Criterios de inclusión:
- Diagnóstico clínico de una hernia inguinal unilateral primaria
Criterio de exclusión:
- Médicamente no apto para reparación quirúrgica
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Prevención
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
|---|---|
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Sin intervención: Cordón espermático en contacto con malla
Donde se ha permitido que el cordón espermático permanezca en contacto con la malla.
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Experimental: El cordón espermático está aislado de la malla.
El ligamento inguinal se interpone entre el hilo y la malla y luego se repara.
Esto aísla el cordón de la malla y la función de entablillado del ligamento inguinal suprayacente.
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El cordón espermático se aísla de la malla empleada para reparar una hernia inguinal después de una reparación abierta estándar.
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Evaluación del dolor en la ingle o testicular que dura más de 3 meses después de la operación.
Periodo de tiempo: 1 año después de la operación
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Todos los pacientes serán evaluados utilizando la Escala de Confort de Carolina
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1 año después de la operación
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Periodo de tiempo |
|---|---|
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Número de pacientes con eventos adversos.
Periodo de tiempo: 1 año
|
1 año
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Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: John A Morrison, MD;FRCS(C), Chatham Kent Health Alliance
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio
1 de julio de 2011
Finalización primaria (Anticipado)
1 de agosto de 2012
Finalización del estudio (Anticipado)
1 de agosto de 2013
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
6 de julio de 2011
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
11 de julio de 2011
Publicado por primera vez (Estimar)
12 de julio de 2011
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Estimar)
12 de julio de 2011
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
11 de julio de 2011
Última verificación
1 de julio de 2011
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- mesh isolation
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .