Isolierung des Samenstrangs bei Netz Leistenhernienreparatur
11. Juli 2011 aktualisiert von: Chatham Kent Health Alliance
Isolierung des Samenstrangs nach Netz-Leistenhernien-Reparatur
Jährlich werden mehr als 1 Million Operationen durchgeführt, um Leistenhernien zu reparieren, hauptsächlich in der männlichen Bevölkerung.
Unglücklicherweise leiden einige Patienten postoperativ für unterschiedlich lange Zeit sowohl an Leisten- als auch an Hodenschmerzen.
Dies kann zu einer schwerwiegenden Verschlechterung des Lebensstils, der Arbeitsgewohnheiten und der sexuellen Funktion des Patienten führen.
Der Ursprung des Schmerzes wird als sekundär auf die durch das Netz verursachte Entzündungsreaktion empfunden.
Dies betrifft auch den Samenstrang und seine Strukturen, was zu Orchideen und möglicherweise Azospermie führt.
Studienübersicht
Status
Unbekannt
Bedingungen
Intervention / Behandlung
Detaillierte Beschreibung
In dieser prospektiven randomisierten Studie werden männliche Patienten mit einer primär symptomatischen einseitigen Leistenhernie in die Studie aufgenommen.
Alle Patienten müssen über 21 Jahre alt sein.
Um ein Einklemmen des Leistennervs oder eine Beschädigung durch Netzfixierungsnähte zu vermeiden, wird das Covidien Parietene ProGrip-Netz verwendet.
Dieses Netz erfordert keine Fixierung.
Die standardmäßige offene Leistenhernienversorgung erfolgt unter Nervenerhalt als tageschirurgische Fälle.
Im randomisierten Teil der Studie wird das Netz wie üblich entlang der hinteren Wand des Leistenkanals platziert, jedoch wird das Leistenband zwischen das Netz und den Samenstrang gelegt, wodurch der Strang von engem Kontakt mit dem Netz isoliert wird. und eine Verringerung der postoperativen entzündlichen Veränderungen.
Studientyp
Interventionell
Einschreibung (Voraussichtlich)
220
Phase
- Unzutreffend
Kontakte und Standorte
Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.
Studienorte
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Ontario
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Chatham, Ontario, Kanada
- Rekrutierung
- Chatham Kent Health Alliance
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Kontakt:
- John A Morrison, MD;FRCS(C)
- Telefonnummer: 519 352 0503
- E-Mail: hernia@johnmorrisonmd.com
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Kontakt:
- Gary Tithecott, MD;FRCP(C)
- Telefonnummer: 519 3526400
- E-Mail: gtithecott@ckha.on.ca
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Hauptermittler:
- John A Morrison, MD;FRSC(C)
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Teilnahmekriterien
Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
17 Jahre und älter (Erwachsene, Älterer Erwachsener)
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Nein
Studienberechtigte Geschlechter
Männlich
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- Klinische Diagnose einer primären einseitigen Leistenhernie
Ausschlusskriterien:
- Medizinisch ungeeignet für eine chirurgische Reparatur
Studienplan
Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: Verhütung
- Zuteilung: Zufällig
- Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
- Maskierung: Keine (Offenes Etikett)
Waffen und Interventionen
Teilnehmergruppe / Arm |
Intervention / Behandlung |
|---|---|
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Kein Eingriff: Samenstrang in Kontakt mit Netz
Wo der Samenstrang mit dem Netz in Kontakt bleiben durfte.
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Experimental: Samenstrang ist aus dem Netz isoliert
Das Leistenband wird zwischen der Schnur und dem Netz eingefügt und dann repariert.
Dadurch wird die Schnur vom Netz und der Schienungsfunktion des darüber liegenden Leistenbandes isoliert.
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Der Samenstrang wird aus dem Netz isoliert, das verwendet wird, um eine Leistenhernie nach einer standardmäßigen offenen Reparatur zu reparieren.
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Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
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Bewertung von Leisten- oder Hodenschmerzen, die länger als 3 Monate postoperativ anhalten.
Zeitfenster: 1 Jahr postoperativ
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Alle Patienten werden anhand der Carolina's Comfort Scale bewertet
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1 Jahr postoperativ
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Sekundäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Zeitfenster |
|---|---|
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Anzahl der Patienten mit unerwünschten Ereignissen.
Zeitfenster: 1 Jahr
|
1 Jahr
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Mitarbeiter und Ermittler
Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.
Sponsor
Ermittler
- Hauptermittler: John A Morrison, MD;FRCS(C), Chatham Kent Health Alliance
Studienaufzeichnungsdaten
Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.
Haupttermine studieren
Studienbeginn
1. Juli 2011
Primärer Abschluss (Voraussichtlich)
1. August 2012
Studienabschluss (Voraussichtlich)
1. August 2013
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
6. Juli 2011
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
11. Juli 2011
Zuerst gepostet (Schätzen)
12. Juli 2011
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Schätzen)
12. Juli 2011
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
11. Juli 2011
Zuletzt verifiziert
1. Juli 2011
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Schlüsselwörter
Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen
Andere Studien-ID-Nummern
- mesh isolation
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