50 歳以上の参加者を対象とした筋肉内または皮下経路による ZOSTAVAX の免疫原性および安全性に関する研究 (V211-045)
2018年12月20日 更新者：Merck Sharp & Dohme LLC
50歳以上の被験者に筋肉内経路または皮下経路で投与した場合のZOSTAVAXの免疫原性と安全性に関する非盲検、無作為化、比較、多施設研究
主な目的
2 つの主要な目的は次のとおりです。
- 筋肉内経路 (IM) で投与された ZOSTAVAX の免疫原性が、皮下経路 (SC) で投与された ZOSTAVAX に劣らないことを実証すること
- 筋注経路で投与された ZOSTAVAX が、ワクチン接種前から 4 週間後までに、水痘帯状疱疹ウイルス (VZV) 抗体価の許容可能な増加倍率を誘導することを実証すること
副次的な目的
免疫原性の目的
- IM または SC 経路で ZOSTAVAX を投与してから 4 週間後の VZV 抗体価によって測定される免疫原性を評価する
- 2 番目のアッセイで測定される免疫応答を評価するには、IM または SC 経路で ZOSTAVAX を投与してから 4 週間後の VZV インターフェロン ガンマ酵素結合免疫スポット (ELISPOT)
安全目標
- IM または SC 経路で投与された ZOSTAVAX の安全性プロファイルを説明する
調査の概要
研究の種類
介入
入学 (実際)
354
段階
- フェーズ 3
参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
50年歳以上 (大人、高齢者)
健康ボランティアの受け入れ
はい
受講資格のある性別
全て
説明
包含基準:
- 50歳以上の成人
- 水痘の既往歴があるか、VZV 感染が流行している国に 30 年以上居住している
除外基準:
- 熱性疾患
- -ワクチン成分のいずれかに対する過敏症またはアナフィラキシー反応の病歴
- -臨床的に診断された以前の帯状疱疹エピソード、またはワクチン接種前の4週間以内の水痘または帯状疱疹への曝露
- 水痘または帯状疱疹ワクチンの事前受領
- 未治療の活動性結核
- 血小板減少症、筋肉内注射を禁忌とするその他の凝固障害
- 研究評価を妨げる可能性のある薬/ワクチンの受領
- 既知または疑われる免疫機能障害
- レクリエーション/違法薬物の使用者、または過去1年以内のアルコール乱用または依存症の対象
- -研究の解釈を妨げる可能性のある状態、
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：防止
- 割り当て：ランダム化
- 介入モデル：並列代入
- マスキング：なし（オープンラベル）
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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実験的：ZOSTAVAX 筋肉内 (IM) ルート
IM 注射による 0.65 mL の単回投与
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1回分 0.65mL
他の名前：
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アクティブコンパレータ：ZOSTAVAX 皮下 (SC) ルート
SC 注射による 0.65 mL の単回投与
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1回分 0.65mL
他の名前：
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
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ワクチン接種後4週間の水痘帯状疱疹ウイルス（VZV）抗体の幾何平均力価（GMT）
時間枠：ワクチン接種後4週間
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ワクチン接種後 4 週間で血液サンプルを採取し、糖タンパク質酵素結合免疫吸着アッセイ (gpELISA) を介して VZV 抗体の幾何平均力価 (GMT) を測定しました。
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ワクチン接種後4週間
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VZV 抗体力価の幾何平均上昇倍率 (GMFR): IM 経路
時間枠：ワクチン接種前（0日目）およびワクチン接種後4週間
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GpELISA を介して VZV 抗体の幾何平均力価 (GMT) を決定するために、投与前 (0 日目) およびワクチン接種後 4 週間で採血された血液サンプル。
GMFR は、GMT 投与後/GMT ワクチン接種前として計算されました。
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ワクチン接種前（0日目）およびワクチン接種後4週間
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
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VZV 抗体力価の幾何平均倍率上昇 (GMFR): SC ルート
時間枠：ワクチン接種前（0日目）およびワクチン接種後4週間
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GpELISA を介して VZV 抗体の幾何平均力価 (GMT) を決定するために、投与前 (0 日目) およびワクチン接種後 4 週間で採血された血液サンプル。
GMFR は、ワクチン接種後の GMT/ワクチン接種前の GMT として計算されました。
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ワクチン接種前（0日目）およびワクチン接種後4週間
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VZV インターフェロン ガンマ ((IFN-γ) 酵素結合免疫スポット (ELISPOT) 抗体の幾何平均数 (GMC)
時間枠：ワクチン接種後4週間
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IFN-γ ELISPOT GMC を決定するために、ワクチン接種の 4 週間後に採取した血液サンプル。
結果は、ELISPOT カウント/10^6 末梢血単核細胞 (PBMC) として報告されました。
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ワクチン接種後4週間
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IFN-γ ELISPOT 抗体の幾何平均倍率上昇 (GMFR)
時間枠：ワクチン接種前（0日目）およびワクチン接種後4週間
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IFN-γ ELISPOT GMFR を決定するために、ワクチン接種前およびワクチン接種後 4 週間で血液サンプルを採取しました。
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ワクチン接種前（0日目）およびワクチン接種後4週間
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少なくとも 1 つの注射部位有害反応を報告した参加者の割合
時間枠：接種後28日まで
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参加者は、ワクチン接種後最初の4日間の紅斑、注射部位の腫れ、または注射部位の痛みの以前に特定された可能性のある注射部位反応に関する毎日の日誌カードにデータを入力しました。
さらに、ダイアリーカードに記載されていない注射部位反応（未承諾）は、ワクチン接種の28日後に収集されました。
すべての注射部位反応（要請または非要請）が記録されました。
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接種後28日まで
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少なくとも 1 つの全身性有害事象を報告した参加者の割合
時間枠：接種後28日まで
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有害事象（AE）は、製品の使用に関連すると考えられるかどうかにかかわらず、治験薬の使用に一時的に関連する身体の構造、機能、または化学的性質の望ましくない意図しない変化として定義されました。
全身性（局在化していない）と考えられる有害事象をまとめました。
これらのイベントには、関心の発疹が含まれていました。
水痘、水痘様発疹、帯状疱疹または帯状疱疹、帯状疱疹様発疹、およびその他の全身性の有害事象。
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接種後28日まで
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少なくとも 1 つの重篤な有害事象を報告した参加者の割合
時間枠：接種後35日まで
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重大な有害事象（SAE）とは、死亡、生命を脅かす、持続的または重大な障害/無能力、入院または既存の入院の延長、先天異常/先天性欠損症、癌である有害事象です。 、過剰摂取、または医学的判断に基づく「その他の重要な医学的事象」と見なされます。
ワクチン接種後 35 日以内に SAE を報告した参加者の割合が記録されました。
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接種後35日まで
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
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出版物と役立つリンク
研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始 (実際)
2011年6月20日
一次修了 (実際)
2012年10月15日
研究の完了 (実際)
2012年10月15日
試験登録日
最初に提出
2011年7月7日
QC基準を満たした最初の提出物
2011年7月8日
最初の投稿 (見積もり)
2011年7月12日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
2019年1月9日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2018年12月20日
最終確認日
2018年12月1日
詳しくは
本研究に関する用語
追加の関連 MeSH 用語
その他の研究ID番号
- V211-045 (その他の識別子：Merck Protocol Number)
- ZTV03C (その他の識別子：MCMVaccBV (SPMSD) Protocol Number)
- 2009-012458-19 (EudraCT番号)
個々の参加者データ (IPD) の計画
個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?
はい
IPD プランの説明
http://engagezone.msd.com/doc/ProcedureAccessClinicalTrialData.pdf
医薬品およびデバイス情報、研究文書
米国FDA規制医薬品の研究
はい
米国FDA規制機器製品の研究
いいえ
米国で製造され、米国から輸出された製品。
はい
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