Immunogenitäts- und Sicherheitsstudie von ZOSTAVAX bei intramuskulärer oder subkutaner Verabreichung an Teilnehmer ab 50 Jahren (V211-045)
20. Dezember 2018 aktualisiert von: Merck Sharp & Dohme LLC
Eine offene, randomisierte, vergleichende, multizentrische Studie zur Immunogenität und Sicherheit von ZOSTAVAX bei intramuskulärer oder subkutaner Verabreichung an Probanden im Alter von 50 Jahren und älter
HAUPTZIELE
Zwei primäre Ziele sind:
- Nachweis, dass die Immunogenität von ZOSTAVAX bei intramuskulärer Verabreichung (IM) der subkutanen Verabreichung von ZOSTAVAX (SC) nicht unterlegen ist
- Nachweis, dass die Verabreichung von ZOSTAVAX im intramuskulären Weg einen akzeptablen Anstieg des Varizella-Zoster-Virus (VZV)-Antikörpertiters von vor bis 4 Wochen nach der Impfung induziert
SEKUNDÄRE ZIELE
Ziele der Immunogenität
- Bewertung der Immunogenität, gemessen anhand des VZV-Antikörpertiters 4 Wochen nach ZOSTAVAX-Verabreichung auf IM- oder SC-Weg
- Zur Bewertung der Immunantwort, gemessen mit einem zweiten Assay, dem VZV Interferon gamma Enzyme-linked Immunospot (ELISPOT) 4 Wochen nach der IM- oder SC-Verabreichung von ZOSTAVAX
Sicherheitsziel
- Zur Beschreibung des Sicherheitsprofils von ZOSTAVAX bei IM- oder SC-Verabreichung
Studienübersicht
Studientyp
Interventionell
Einschreibung (Tatsächlich)
354
Phase
- Phase 3
Teilnahmekriterien
Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
50 Jahre und älter (Erwachsene, Älterer Erwachsener)
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Ja
Studienberechtigte Geschlechter
Alle
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- Erwachsene >=50 Jahre
- Varizellenanamnese positiv oder Aufenthalt > 30 Jahre in einem Land mit endemischer VZV-Infektion
Ausschlusskriterien:
- Fieberhafte Krankheit
- Vorgeschichte von Überempfindlichkeit oder anaphylaktoider Reaktion auf einen der Impfstoffbestandteile
- Frühere klinisch diagnostizierte Herpes-Zoster-Episode oder Kontakt mit Varizellen oder Herpes Zoster innerhalb der 4 Wochen vor der Impfung
- Vorheriger Erhalt einer Varizellen- oder Zoster-Impfung
- Aktive unbehandelte Tuberkulose
- Thrombozytopenie, jede andere Gerinnungsstörung, die eine intramuskuläre Injektion kontraindiziert
- Erhalt von Medikamenten / Impfstoffen, die die Studienbewertung beeinträchtigen können
- Bekannte oder vermutete Immundysfunktion
- Konsument von Freizeit-/illegalen Drogen oder Thema mit Alkoholmissbrauch oder -abhängigkeit innerhalb des letzten Jahres
- Jede Bedingung, die die Interpretation der Studie beeinträchtigen könnte,
Studienplan
Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: Verhütung
- Zuteilung: Zufällig
- Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
- Maskierung: Keine (Offenes Etikett)
Waffen und Interventionen
Teilnehmergruppe / Arm |
Intervention / Behandlung |
|---|---|
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Experimental: ZOSTAVAX intramuskuläre (IM) Anwendung
Einzeldosis von 0,65 ml per IM-Injektion
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1 Dosis 0,65 ml
Andere Namen:
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Aktiver Komparator: Subkutaner (sc) Verabreichung von ZOSTAVAX
Einzeldosis von 0,65 ml per SC-Injektion
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1 Dosis 0,65 ml
Andere Namen:
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Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
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Geometrischer mittlerer Titer (GMT) von Varizella-Zoster-Virus (VZV)-Antikörpern 4 Wochen nach der Impfung
Zeitfenster: 4 Wochen nach der Impfung
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Blutproben, die 4 Wochen nach der Impfung entnommen wurden, um den geometrischen mittleren Titer (GMT) von VZV-Antikörpern mittels Glycoprotein Enzyme Linked Immunosorbent Assay (gpELISA) zu bestimmen.
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4 Wochen nach der Impfung
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Geometric Mean Fold Rise (GMFR) im VZV-Antikörpertiter: IM-Weg
Zeitfenster: Vorimpfung (Tag 0) und 4 Wochen nach der Impfung
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Blutprobe, die vor der Dosis (Tag 0) und 4 Wochen nach der Impfung entnommen wurde, um den geometrischen mittleren Titer (GMT) von VZV-Antikörpern mittels gpELISA zu bestimmen.
Die GMFR wurde als GMT nach der Dosis/GMT vor der Impfung berechnet
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Vorimpfung (Tag 0) und 4 Wochen nach der Impfung
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Sekundäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
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Geometric Mean Fold Rise (GMFR) im VZV-Antikörpertiter: SC-Weg
Zeitfenster: Vorimpfung (Tag 0) und 4 Wochen nach der Impfung
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Blutprobe, die vor der Dosis (Tag 0) und 4 Wochen nach der Impfung entnommen wurde, um den geometrischen mittleren Titer (GMT) von VZV-Antikörpern mittels gpELISA zu bestimmen.
Die GMFR wurde als GMT nach der Impfung/GMT vor der Impfung berechnet
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Vorimpfung (Tag 0) und 4 Wochen nach der Impfung
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Geometric Mean Count (GMCs) von VZV Interferon Gamma ((IFN-γ) Enzyme-Linked ImmunoSpot (ELISPOT) Antikörpern
Zeitfenster: 4 Wochen nach der Impfung
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Blutproben, die 4 Wochen nach der Impfung entnommen wurden, um die GMCs von IFN-γ ELISPOT zu bestimmen.
Die Ergebnisse wurden als ELISPOT-Zählung/10^6 periphere mononukleäre Blutzellen (PBMC) angegeben.
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4 Wochen nach der Impfung
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Geometric Mean Fold Rise (GMFR) von IFN-γ ELISPOT-Antikörpern
Zeitfenster: Vorimpfung (Tag 0) und 4 Wochen nach der Impfung
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Blutproben, die vor der Impfung und 4 Wochen nach der Impfung entnommen wurden, um die IFN-γ ELISPOT GMFR zu bestimmen.
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Vorimpfung (Tag 0) und 4 Wochen nach der Impfung
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Prozentsatz der Teilnehmer, die mindestens 1 Nebenwirkung an der Injektionsstelle melden
Zeitfenster: bis zu 28 Tage nach der Impfung
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Die Teilnehmer gaben in den ersten 4 Tagen nach der Impfung Daten zu zuvor identifizierten möglichen Reaktionen an der Injektionsstelle wie Erythem, Schwellung an der Injektionsstelle oder Schmerzen an der Injektionsstelle in die tägliche Tagebuchkarte ein.
Zusätzlich wurden 28 Tage nach der Impfung Reaktionen an der Injektionsstelle erfasst, die nicht auf der Tagebuchkarte angegeben waren (unaufgefordert).
Alle Reaktionen an der Injektionsstelle (aufgefordert oder unaufgefordert) wurden aufgezeichnet.
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bis zu 28 Tage nach der Impfung
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Prozentsatz der Teilnehmer, die mindestens 1 systemisches unerwünschtes Ereignis melden
Zeitfenster: bis Tag 28 nach der Impfung
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Ein unerwünschtes Ereignis (AE) wurde als jede ungünstige und unbeabsichtigte Veränderung der Struktur, Funktion oder Chemie des Körpers definiert, die zeitlich mit der Verwendung des Studienmedikaments verbunden war, unabhängig davon, ob sie als mit der Verwendung des Produkts zusammenhängend betrachtet wurde oder nicht.
Nebenwirkungen, die als systemisch (nicht lokalisiert) eingestuft wurden, wurden zusammengefasst.
Diese Ereignisse beinhalteten interessante Ausschläge: d.h.
Varizellen, Varizellen-ähnliche Hautausschläge, Herpes zoster oder Gürtelrose und Herpes zoster-ähnliche Hautausschläge und andere systemische Nebenwirkungen.
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bis Tag 28 nach der Impfung
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Prozentsatz der Teilnehmer, die mindestens 1 schwerwiegendes unerwünschtes Ereignis melden
Zeitfenster: bis zu 35 Tage nach der Impfung
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Ein schwerwiegendes unerwünschtes Ereignis (SAE) ist ein unerwünschtes Ereignis, das zum Tod führt, lebensbedrohlich ist, zu einer anhaltenden oder erheblichen Behinderung/Unfähigkeit führt, zu einem Krankenhausaufenthalt führt oder einen bestehenden Krankenhausaufenthalt verlängert, eine angeborene Anomalie/ein Geburtsfehler ist, eine Krebserkrankung ist , ist eine Überdosierung oder wird nach ärztlichem Ermessen als „anderes wichtiges medizinisches Ereignis“ angesehen.
Der Prozentsatz der Teilnehmer, die innerhalb von 35 Tagen nach der Impfung ein SUE meldeten, wurde aufgezeichnet.
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bis zu 35 Tage nach der Impfung
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Mitarbeiter und Ermittler
Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.
Sponsor
Publikationen und hilfreiche Links
Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.
Studienaufzeichnungsdaten
Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.
Haupttermine studieren
Studienbeginn (Tatsächlich)
20. Juni 2011
Primärer Abschluss (Tatsächlich)
15. Oktober 2012
Studienabschluss (Tatsächlich)
15. Oktober 2012
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
7. Juli 2011
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
8. Juli 2011
Zuerst gepostet (Schätzen)
12. Juli 2011
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Tatsächlich)
9. Januar 2019
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
20. Dezember 2018
Zuletzt verifiziert
1. Dezember 2018
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen
Andere Studien-ID-Nummern
- V211-045 (Andere Kennung: Merck Protocol Number)
- ZTV03C (Andere Kennung: MCMVaccBV (SPMSD) Protocol Number)
- 2009-012458-19 (EudraCT-Nummer)
Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)
Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?
JA
Beschreibung des IPD-Plans
http://engagezone.msd.com/doc/ProcedureAccessClinicalTrialData.pdf
Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt
Ja
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt
Nein
Produkt, das in den USA hergestellt und aus den USA exportiert wird
Ja
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