Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Studie imunogenicity a bezpečnosti přípravku ZOSTAVAX podávaného intramuskulární nebo subkutánní cestou účastníkům ve věku od 50 let (V211-045)

20. prosince 2018 aktualizováno: Merck Sharp & Dohme LLC

Otevřená, randomizovaná, srovnávací, multicentrická studie imunogenicity a bezpečnosti přípravku ZOSTAVAX při podání intramuskulární cestou nebo subkutánní cestou subjektům ve věku 50 let a starším

PRIMÁRNÍ CÍLE

Dva vedlejší cíle jsou:

  • Prokázat, že imunogenicita přípravku ZOSTAVAX podávaného intramuskulární cestou (IM) není horší než imunogenicita přípravku ZOSTAVAX podávaného subkutánně (SC)
  • Prokázat, že ZOSTAVAX podávaný IM cestou indukuje přijatelný násobek titru protilátek proti viru varicella zoster (VZV) od doby před vakcinací do 4 týdnů po vakcinaci

SEKUNDÁRNÍ CÍLE

Cíle imunogenicity

  • Vyhodnotit imunogenicitu měřenou titrem protilátek proti VZV 4 týdny po podání ZOSTAVAXu IM nebo SC cestou
  • K vyhodnocení imunitní odpovědi měřené druhým testem, VZV Interferon gama Enzyme-linked immunospot (ELISPOT) 4 týdny po podání ZOSTAVAXu IM nebo SC cestou

Bezpečnostní cíl

- Popsat bezpečnostní profil přípravku ZOSTAVAX podávaného IM nebo SC cestou

Přehled studie

Postavení

Dokončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

354

Fáze

  • Fáze 3

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

50 let a starší (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ano

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Dospělí ve věku >=50 let
  • Varicella v anamnéze pozitivní nebo pobyt > 30 let v zemi s endemickou infekcí VZV

Kritéria vyloučení:

  • Horečnaté onemocnění
  • Anamnéza přecitlivělosti nebo anafylaktoidní reakce na kteroukoli složku vakcíny
  • Předchozí epizoda herpes zoster klinicky diagnostikovaná nebo expozice planým neštovicím nebo herpes zoster během 4 týdnů před očkováním
  • Před přijetím vakcíny proti planým neštovicím nebo zoster
  • Aktivní neléčená tuberkulóza
  • Trombocytopenie, jakákoli jiná porucha koagulace kontraindikující intramuskulární injekci
  • Příjem léků / vakcín, které mohou interferovat s hodnocením studie
  • Známá nebo suspektní imunitní dysfunkce
  • Uživatel rekreačních / nelegálních drog nebo subjekt se zneužíváním alkoholu nebo závislostí v posledním roce
  • Jakákoli podmínka, která by mohla narušit interpretaci studie,

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Prevence
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Experimentální: ZOSTAVAX intramuskulární (IM) podání
Jedna dávka 0,65 ml prostřednictvím IM injekce
Biologický: ZOSTAVAX
1 dávka 0,65 ml
Ostatní jména:
  • V211
Aktivní komparátor: ZOSTAVAX subkutánní (SC) cesta
Jedna dávka 0,65 ml prostřednictvím SC injekce
Biologický: ZOSTAVAX
1 dávka 0,65 ml
Ostatní jména:
  • V211

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Geometrický průměrný titr (GMT) protilátek proti viru varicella zoster (VZV) 4 týdny po vakcinaci
Časové okno: 4 týdny po očkování
Vzorky krve odebrané 4 týdny po vakcinaci za účelem stanovení geometrického průměru titru (GMT) protilátek proti VZV pomocí imunosorbentního testu s glykoproteinovým enzymem vázaným na imunosorbent (gpELISA).
4 týdny po očkování
Geometrický střední násobek vzestupu (GMFR) v titru protilátky proti VZV: IM cesta
Časové okno: Před vakcinací (den 0) a 4 týdny po vakcinaci
Vzorek krve odebraný před dávkou (den 0) a 4 týdny po vakcinaci ke stanovení geometrického průměru titru (GMT) protilátek proti VZV pomocí gpELISA. GMFR byla vypočtena jako GMT po dávce/GMT před vakcinací
Před vakcinací (den 0) a 4 týdny po vakcinaci

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Geometrický střední násobek vzestupu (GMFR) v titru protilátky proti VZV: cesta SC
Časové okno: Před vakcinací (den 0) a 4 týdny po vakcinaci
Vzorek krve odebraný před dávkou (den 0) a 4 týdny po vakcinaci ke stanovení geometrického průměru titru (GMT) protilátek proti VZV pomocí gpELISA. GMFR byla vypočtena jako GMT po vakcinaci/GMT před vakcinací
Před vakcinací (den 0) a 4 týdny po vakcinaci
Geometrický průměrný počet (GMC) VZV Interferon Gamma ((IFN-γ) Enzyme-Linked ImmunoSpot (ELISPOT) protilátky
Časové okno: 4 týdny po očkování
Vzorky krve odebrané 4 týdny po vakcinaci pro stanovení IFN-y ELISPOT GMC. Výsledky byly hlášeny jako počet ELISPOT/10^6 mononukleárních buněk periferní krve (PBMC)
4 týdny po očkování
Geometric Mean Fold Rise (GMFR) protilátek IFN-y ELISPOT
Časové okno: Před vakcinací (den 0) a 4 týdny po vakcinaci
Vzorky krve odebrané před vakcinací a 4 týdny po vakcinaci pro stanovení IFN-y ELISPOT GMFR.
Před vakcinací (den 0) a 4 týdny po vakcinaci
Procento účastníků, kteří hlásí alespoň 1 nežádoucí reakci v místě vpichu
Časové okno: do 28 dnů po očkování
Účastníci zapisovali do denního deníku údaje týkající se dříve identifikovaných možných reakcí v místě vpichu erytému, otoku v místě vpichu nebo bolesti v místě vpichu po dobu 1. 4 dnů po vakcinaci. Kromě toho byly 28 dní po vakcinaci shromážděny reakce v místě vpichu, které nebyly uvedeny v deníku (nevyžádané). Všechny reakce v místě vpichu (vyžádané nebo nevyžádané) byly zaznamenány.
do 28 dnů po očkování
Procento účastníků, kteří hlásí alespoň 1 systémovou nežádoucí příhodu
Časové okno: do 28. dne po očkování
Nežádoucí příhoda (AE) byla definována jako jakákoli nepříznivá a nezamýšlená změna ve struktuře, funkci nebo chemii těla dočasně spojená s užíváním studovaného léku, ať už je nebo není považována za související s užíváním produktu. Nežádoucí účinky, které byly považovány za systémové (ne lokalizované), byly shrnuty. Tyto události zahrnovaly vyrážky zájmu: tj. Varicella, vyrážka podobná planým neštovicím, herpes zoster nebo pásový opar a vyrážka podobná herpes zoster a další systémové nežádoucí účinky.
do 28. dne po očkování
Procento účastníků, kteří nahlásí alespoň 1 závažnou nežádoucí událost
Časové okno: do 35 dnů po očkování
Závažná nežádoucí příhoda (SAE) je jakákoli nežádoucí příhoda, která má za následek smrt, ohrožuje život, má za následek trvalé nebo významné postižení/neschopnost, má za následek hospitalizaci nebo prodlužuje stávající hospitalizaci, je vrozenou anomálií/vrozenou vadou, je rakovinou , jde o předávkování nebo je na základě lékařského úsudku považováno za „jinou důležitou lékařskou událost“. Bylo zaznamenáno procento účastníků, kteří hlásili SAE do 35 dnů po očkování.
do 35 dnů po očkování

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Merck Sharp & Dohme LLC

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Obecné publikace

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

20. června 2011

Primární dokončení (Aktuální)

15. října 2012

Dokončení studie (Aktuální)

15. října 2012

Termíny zápisu do studia

První předloženo

7. července 2011

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

8. července 2011

První zveřejněno (Odhad)

12. července 2011

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

9. ledna 2019

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

20. prosince 2018

Naposledy ověřeno

1. prosince 2018

Více informací

Termíny související s touto studií

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • V211-045 (Jiný identifikátor: Merck Protocol Number)
  • ZTV03C (Jiný identifikátor: MCMVaccBV (SPMSD) Protocol Number)
  • 2009-012458-19 (Číslo EudraCT)

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

ANO

Popis plánu IPD

http://engagezone.msd.com/doc/ProcedureAccessClinicalTrialData.pdf

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ano

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

produkt vyrobený a vyvážený z USA

Ano

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na ZOSTAVAX

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Venezuela

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit