Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

Immunogenicitet och säkerhetsstudie av ZOSTAVAX administrerat intramuskulärt eller subkutant till deltagare från 50 års ålder (V211-045)

20 december 2018 uppdaterad av: Merck Sharp & Dohme LLC

En öppen, randomiserad, jämförande, multicenterstudie av immunogeniciteten och säkerheten för ZOSTAVAX när det administreras intramuskulärt eller subkutant till försökspersoner som är 50 år och äldre

PRIMÄRA MÅL

Två primära mål är:

  • För att visa att immunogeniciteten hos ZOSTAVAX administrerat intramuskulärt (IM) inte är sämre än ZOSTAVAX administrerat subkutant (SC)
  • För att visa att ZOSTAVAX administrerat via IM inducerar en acceptabel ökning av varicella zoster virus (VZV) antikroppstiter från före till 4 veckor efter vaccination

SEKUNDÄRA MÅL

Immunogenicitetsmål

  • För att utvärdera immunogeniciteten mätt med VZV-antikroppstiter 4 veckor efter ZOSTAVAX administrerat via IM eller SC
  • För att utvärdera immunsvaret mätt med en andra analys, VZV Interferon gamma Enzyme-linked immunospot (ELISPOT) 4 veckor efter ZOSTAVAX administrerat via IM eller SC

Säkerhetsmål

- För att beskriva säkerhetsprofilen för ZOSTAVAX administrerat via IM eller SC

Studieöversikt

Status

Avslutad

Betingelser

Intervention / Behandling

Studietyp

Interventionell

Inskrivning (Faktisk)

354

Fas

  • Fas 3

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

50 år och äldre (Vuxen, Äldre vuxen)

Tar emot friska volontärer

Ja

Kön som är behöriga för studier

Allt

Beskrivning

Inklusionskriterier:

  • Vuxna i åldern >=50 år
  • Varicella historia-positiv eller vistelse i >30 år i ett land med endemisk VZV-infektion

Exklusions kriterier:

  • Febril sjukdom
  • Anamnes med överkänslighet eller anafylaktoid reaktion mot någon av vaccinets komponenter
  • Tidigare kliniskt diagnostiserad herpes zosterepisod eller exponering för varicella eller herpes zoster inom 4 veckor före vaccination
  • Före mottagande av varicella- eller zostervaccin
  • Aktiv obehandlad tuberkulos
  • Trombocytopeni, någon annan koagulationsstörning som kontraindikerar intramuskulär injektion
  • Mottagande av medicin/vaccin som kan störa studiebedömningar
  • Känd eller misstänkt immundysfunktion
  • Användare av rekreations-/olagliga droger eller försöksperson med alkoholmissbruk eller -beroende under det senaste året
  • Alla tillstånd som kan störa tolkningen av studien,

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: Förebyggande
  • Tilldelning: Randomiserad
  • Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
  • Maskning: Ingen (Open Label)

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm
Intervention / Behandling
Experimentell: ZOSTAVAX intramuskulär (IM) väg
Engångsdos på 0,65 ml via IM-injektion
Biologisk: ZOSTAVAX
1 dos 0,65 ml
Andra namn:
  • V211
Aktiv komparator: ZOSTAVAX subkutan (SC) väg
Engångsdos på 0,65 ml via SC-injektion
Biologisk: ZOSTAVAX
1 dos 0,65 ml
Andra namn:
  • V211

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Geometrisk medeltiter (GMT) av Varicella Zoster Virus (VZV) antikroppar 4 veckor efter vaccination
Tidsram: 4 veckor efter vaccination
Blodprov tagna 4 veckor efter vaccination för att bestämma den geometriska medeltitern (GMT) för VZV-antikroppar via Glycoprotein Enzyme Linked Immunosorbent Assay (gpELISA).
4 veckor efter vaccination
Geometrisk medelvikningsökning (GMFR) i VZV-antikroppstiter: IM-väg
Tidsram: Före vaccination (dag 0) och 4 veckor efter vaccination
Blodprov taget vid före dosering (dag 0) och 4 veckor efter vaccination för att bestämma den geometriska medeltitern (GMT) för VZV-antikroppar via gpELISA. GMFR beräknades som GMT Post-dose/GMT Pre-vaccination
Före vaccination (dag 0) och 4 veckor efter vaccination

Sekundära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Geometrisk medelvikningsökning (GMFR) i VZV-antikroppstiter: SC-väg
Tidsram: Före vaccination (dag 0) och 4 veckor efter vaccination
Blodprov taget vid före dosering (dag 0) och 4 veckor efter vaccination för att bestämma den geometriska medeltitern (GMT) för VZV-antikroppar via gpELISA. GMFR beräknades som GMT Post-vaccination/GMT Pre-vaccination
Före vaccination (dag 0) och 4 veckor efter vaccination
Geometriskt medelvärde (GMC) av VZV Interferon Gamma ((IFN-γ) Enzyme-Linked ImmunoSpot (ELISPOT) antikroppar
Tidsram: 4 veckor efter vaccination
Blodprov togs 4 veckor efter vaccination för att bestämma IFN-γ ELISPOT GMC. Resultaten rapporterades som ELISPOT-antal/10^6 mononukleära celler i perifert blod (PBMC)
4 veckor efter vaccination
Geometric Mean Fold Rise (GMFR) av IFN-y ELISPOT-antikroppar
Tidsram: Före vaccination (dag 0) och 4 veckor efter vaccination
Blodprover togs före vaccination och 4 veckor efter vaccination för att bestämma IFN-γ ELISPOT GMFR.
Före vaccination (dag 0) och 4 veckor efter vaccination
Andel deltagare som rapporterar minst 1 biverkning på injektionsstället
Tidsram: upp till 28 dagar efter vaccination
Deltagarna skrev in data i det dagliga dagbokskortet angående tidigare identifierade möjliga reaktioner på injektionsstället av erytem, ​​svullnad på injektionsstället eller smärta på injektionsstället under de första 4 dagarna efter vaccination. Dessutom samlades reaktioner på injektionsstället som inte angavs på dagbokskortet (oönskade) upp 28 dagar efter vaccination. Alla reaktioner på injektionsstället (begärda eller oönskade) registrerades.
upp till 28 dagar efter vaccination
Andel deltagare som rapporterar minst 1 systembiverkning
Tidsram: upp till dag 28 efter vaccination
En biverkning (AE) definierades som varje ogynnsam och oavsiktlig förändring i kroppens struktur, funktion eller kemi som är tidsmässigt förknippad med användningen av studieläkemedlet, oavsett om det anses relaterat till användningen av produkten eller inte. Biverkningar som ansågs systemiska (ej lokaliserade) sammanfattades. Dessa händelser inkluderade utslag av intresse: d.v.s. Varicella, Varicella-liknande utslag, Herpes zoster eller bältros och Herpes zoster-liknande utslag och andra systemiska biverkningar.
upp till dag 28 efter vaccination
Andel deltagare som rapporterar minst 1 allvarlig biverkning
Tidsram: upp till 35 dagar efter vaccination
En allvarlig biverkning (SAE) är varje biverkning som leder till döden, är livshotande, resulterar i en ihållande eller betydande funktionsnedsättning/oförmåga, leder till sjukhusvistelse eller förlänger en befintlig sjukhusvistelse, är en medfödd anomali/födelsedefekt, är en cancersjukdom , är en överdos, eller anses vara en "annan viktig medicinsk händelse" baserat på medicinsk bedömning. Andelen deltagare som rapporterade SAE inom 35 dagar efter vaccination registrerades.
upp till 35 dagar efter vaccination

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Sponsor

Merck Sharp & Dohme LLC

Publikationer och användbara länkar

Den som ansvarar för att lägga in information om studien tillhandahåller frivilligt dessa publikationer. Dessa kan handla om allt som har med studien att göra.

Allmänna publikationer

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart (Faktisk)

20 juni 2011

Primärt slutförande (Faktisk)

15 oktober 2012

Avslutad studie (Faktisk)

15 oktober 2012

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

7 juli 2011

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

8 juli 2011

Första postat (Uppskatta)

12 juli 2011

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)

9 januari 2019

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

20 december 2018

Senast verifierad

1 december 2018

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Ytterligare relevanta MeSH-villkor

Andra studie-ID-nummer

  • V211-045 (Annan identifierare: Merck Protocol Number)
  • ZTV03C (Annan identifierare: MCMVaccBV (SPMSD) Protocol Number)
  • 2009-012458-19 (EudraCT-nummer)

Plan för individuella deltagardata (IPD)

Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?

JA

IPD-planbeskrivning

http://engagezone.msd.com/doc/ProcedureAccessClinicalTrialData.pdf

Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument

Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt

Ja

Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt

Nej

produkt tillverkad i och exporterad från U.S.A.

Ja

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Kliniska prövningar på ZOSTAVAX

Sök liknande försök

Sponsorer och medarbetare

Medicinska tillstånd

Läkemedelsinterventioner

CROs by country

CROs in Switzerland

Betingelser

Sällsynta sjukdomar

Läkemedelsinterventioner

Kosttillskott

Sponsor / medarbetare

Platser

3
Prenumerera