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Estudio de inmunogenicidad y seguridad de ZOSTAVAX administrado por vía intramuscular o subcutánea a participantes mayores de 50 años (V211-045)

20 de diciembre de 2018 actualizado por: Merck Sharp & Dohme LLC

Un estudio abierto, aleatorizado, comparativo y multicéntrico de la inmunogenicidad y seguridad de ZOSTAVAX cuando se administra por vía intramuscular o vía subcutánea a sujetos de 50 años de edad y mayores

OBJETIVOS PRINCIPALES

Dos objetivos co-principales son:

  • Demostrar que la inmunogenicidad de ZOSTAVAX administrado por vía intramuscular (IM) no es inferior a la de ZOSTAVAX administrado por vía subcutánea (SC)
  • Demostrar que ZOSTAVAX administrado por vía IM induce un aumento aceptable del título de anticuerpos contra el virus de la varicela zoster (VZV) desde antes hasta 4 semanas después de la vacunación

OBJETIVOS SECUNDARIOS

Objetivos de inmunogenicidad

  • Para evaluar la inmunogenicidad medida por el título de anticuerpos VZV 4 semanas después de la administración de ZOSTAVAX por vía IM o SC
  • Para evaluar la respuesta inmunitaria medida por un segundo ensayo, el VZV Interferon gamma Enzyme-linked immunospot (ELISPOT) 4 semanas después de la administración de ZOSTAVAX por vía IM o SC

Objetivo de seguridad

- Describir el perfil de seguridad de ZOSTAVAX administrado por vía IM o SC

Descripción general del estudio

Estado

Terminado

Condiciones

Intervención / Tratamiento

Tipo de estudio

Intervencionista

Inscripción (Actual)

354

Fase

  • Fase 3

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

50 años y mayores (Adulto, Adulto Mayor)

Acepta Voluntarios Saludables

Sí

Géneros elegibles para el estudio

Todos

Descripción

Criterios de inclusión:

  • Adultos mayores de 50 años
  • Historial de varicela positivo o residencia durante > 30 años en un país con infección endémica por VZV

Criterio de exclusión:

  • Enfermedad febril
  • Antecedentes de hipersensibilidad o reacción anafilactoide a cualquiera de los componentes de la vacuna
  • Episodio previo de herpes zoster diagnosticado clínicamente o exposición a varicela o herpes zoster dentro de las 4 semanas previas a la vacunación
  • Recepción previa de la vacuna contra la varicela o el zoster
  • Tuberculosis activa no tratada
  • Trombocitopenia, cualquier otro trastorno de la coagulación que contraindique la inyección intramuscular
  • Recepción de medicamentos/vacunas que puedan interferir con las evaluaciones del estudio
  • Disfunción inmunitaria conocida o sospechada
  • Usuario de drogas recreativas/ilícitas o sujeto con abuso o dependencia de alcohol en el último año
  • Cualquier condición que pueda interferir con la interpretación del estudio,

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: Prevención
  • Asignación: Aleatorizado
  • Modelo Intervencionista: Asignación paralela
  • Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo
Intervención / Tratamiento
Experimental: Vía intramuscular (IM) de ZOSTAVAX
Dosis única de 0,65 ml vía inyección IM
Biológico: ZOSTAVAX
1 dosis 0,65 ml
Otros nombres:
  • V211
Comparador activo: Vía subcutánea (SC) de ZOSTAVAX
Dosis única de 0,65 ml vía inyección SC
Biológico: ZOSTAVAX
1 dosis 0,65 ml
Otros nombres:
  • V211

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Título medio geométrico (GMT) de anticuerpos contra el virus de la varicela zóster (VZV) 4 semanas después de la vacunación
Periodo de tiempo: 4 semanas después de la vacunación
Muestras de sangre tomadas 4 semanas después de la vacunación para determinar el título medio geométrico (GMT) de anticuerpos VZV a través del ensayo inmunoabsorbente ligado a enzimas de glicoproteínas (gpELISA).
4 semanas después de la vacunación
Aumento de pliegue de la media geométrica (GMFR) en el título de anticuerpos VZV: ruta IM
Periodo de tiempo: Prevacunación (Día 0) y 4 semanas posvacunación
Muestra de sangre tomada antes de la dosis (día 0) y 4 semanas después de la vacunación para determinar el título medio geométrico (GMT) de anticuerpos VZV a través de gpELISA. El GMFR se calculó como GMT posdosis/GMT prevacunación
Prevacunación (Día 0) y 4 semanas posvacunación

Medidas de resultado secundarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Aumento de pliegue de la media geométrica (GMFR) en el título de anticuerpos VZV: ruta SC
Periodo de tiempo: Prevacunación (Día 0) y 4 semanas posvacunación
Muestra de sangre tomada antes de la dosis (día 0) y 4 semanas después de la vacunación para determinar el título medio geométrico (GMT) de anticuerpos VZV a través de gpELISA. El GMFR se calculó como GMT posvacunación/GMT prevacunación
Prevacunación (Día 0) y 4 semanas posvacunación
Recuento medio geométrico (GMC) de VZV Interferón gamma ((IFN-γ) Enzyme-Linked ImmunoSpot (ELISPOT) Anticuerpos
Periodo de tiempo: 4 semanas después de la vacunación
Muestras de sangre tomadas 4 semanas después de la vacunación para determinar las GMC de IFN-γ ELISPOT. Los resultados se informaron como recuento ELISPOT/10^6 células mononucleares de sangre periférica (PBMC)
4 semanas después de la vacunación
Aumento de pliegue de la media geométrica (GMFR) de anticuerpos ELISPOT IFN-γ
Periodo de tiempo: Prevacunación (Día 0) y 4 semanas posvacunación
Muestras de sangre tomadas antes de la vacunación y 4 semanas después de la vacunación para determinar el IFN-γ ELISPOT GMFR.
Prevacunación (Día 0) y 4 semanas posvacunación
Porcentaje de participantes que informan al menos 1 reacción adversa en el lugar de la inyección
Periodo de tiempo: hasta 28 días después de la vacunación
Los participantes ingresaron datos en la tarjeta del diario con respecto a las posibles reacciones en el lugar de la inyección previamente identificadas de eritema, hinchazón en el lugar de la inyección o dolor en el lugar de la inyección durante los primeros 4 días posteriores a la vacunación. Además, las reacciones en el lugar de la inyección no indicadas en la tarjeta del diario (no solicitadas) se recopilaron hasta 28 días después de la vacunación. Se registraron todas las reacciones en el lugar de la inyección (solicitadas o no solicitadas).
hasta 28 días después de la vacunación
Porcentaje de participantes que informan al menos 1 evento adverso sistémico
Periodo de tiempo: hasta el día 28 después de la vacunación
Un evento adverso (EA) se definió como cualquier cambio desfavorable e imprevisto en la estructura, función o química del cuerpo asociado temporalmente con el uso del fármaco del estudio, ya sea que se considere relacionado o no con el uso del producto. Se resumieron los eventos adversos que se consideraron sistémicos (no localizados). Estos eventos incluyeron erupciones de interés: i.e. Varicela, erupciones similares a la varicela, herpes zoster o culebrilla y erupciones similares al herpes zoster y otros eventos adversos sistémicos.
hasta el día 28 después de la vacunación
Porcentaje de participantes que informan al menos 1 evento adverso grave
Periodo de tiempo: hasta 35 días después de la vacunación
Un evento adverso grave (SAE, por sus siglas en inglés) es cualquier evento adverso que provoca la muerte, pone en peligro la vida, provoca una discapacidad/incapacidad persistente o significativa, provoca una hospitalización o prolonga una hospitalización existente, es una anomalía congénita/defecto de nacimiento, es un cáncer , es una sobredosis o se considera "otro evento médico importante" según el criterio médico. Se registró el porcentaje de participantes que informaron un SAE dentro de los 35 días posteriores a la vacunación.
hasta 35 días después de la vacunación

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Patrocinador

Merck Sharp & Dohme LLC

Publicaciones y enlaces útiles

La persona responsable de ingresar información sobre el estudio proporciona voluntariamente estas publicaciones. Estos pueden ser sobre cualquier cosa relacionada con el estudio.

Publicaciones Generales

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio (Actual)

20 de junio de 2011

Finalización primaria (Actual)

15 de octubre de 2012

Finalización del estudio (Actual)

15 de octubre de 2012

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

7 de julio de 2011

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

8 de julio de 2011

Publicado por primera vez (Estimar)

12 de julio de 2011

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Actual)

9 de enero de 2019

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

20 de diciembre de 2018

Última verificación

1 de diciembre de 2018

Más información

Términos relacionados con este estudio

Términos MeSH relevantes adicionales

Otros números de identificación del estudio

  • V211-045 (Otro identificador: Merck Protocol Number)
  • ZTV03C (Otro identificador: MCMVaccBV (SPMSD) Protocol Number)
  • 2009-012458-19 (Número EudraCT)

Plan de datos de participantes individuales (IPD)

¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?

SÍ

Descripción del plan IPD

http://engagezone.msd.com/doc/ProcedureAccessClinicalTrialData.pdf

Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio

Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.

Sí

Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.

No

producto fabricado y exportado desde los EE. UU.

Sí

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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