Lihaksensisäisesti tai ihonalaisen reitin kautta annetun ZOSTAVAXin immunogeenisuus- ja turvallisuustutkimus yli 50-vuotiaille osallistujille (V211-045)
torstai 20. joulukuuta 2018 päivittänyt: Merck Sharp & Dohme LLC
Avoin, satunnaistettu, vertaileva, monikeskustutkimus ZOSTAVAXin immunogeenisuudesta ja turvallisuudesta, kun sitä annetaan lihaksensisäisesti tai ihon alle 50-vuotiaille ja sitä vanhemmille koehenkilöille
ENSISIJAISET TAVOITTEET
Kaksi ensisijaista yhteistavoitetta ovat:
- Osoittaakseen, että lihakseen annetun ZOSTAVAXin immunogeenisyys ei ole huonompi kuin ihonalaisesti (SC) annetun ZOSTAVAXin
- Osoittaakseen, että IM-reittiä annettu ZOSTAVAX indusoi varicella zoster -viruksen (VZV) vasta-ainetiitterin hyväksyttävän kertaiseksi ennen rokotusta 4 viikkoon rokotuksen jälkeen
TOISIJAISET TAVOITTEET
Immunogeenisuustavoitteet
- Immunogeenisuuden arvioiminen VZV-vasta-ainetiitterillä mitattuna 4 viikon kuluttua ZOSTAVAXin IM tai SC annostelusta
- Immuunivasteen arvioimiseksi toisella määrityksellä mitattuna VZV-interferon gamma Enzyme-linked immunospot (ELISPOT) 4 viikon kuluttua ZOSTAVAXin antamisesta IM tai SC.
Turvallisuustavoite
- Kuvaamaan IM- tai SC-reittiä annetun ZOSTAVAXin turvallisuusprofiilia
Tutkimuksen yleiskatsaus
Opintotyyppi
Interventio
Ilmoittautuminen (Todellinen)
354
Vaihe
- Vaihe 3
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
50 vuotta ja vanhemmat (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Joo
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Kaikki
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Yli 50-vuotiaat aikuiset
- Varicella-historia tai yli 30 vuoden oleskelu maassa, jossa on endeeminen VZV-infektio
Poissulkemiskriteerit:
- Kuumeinen sairaus
- Aiempi yliherkkyys tai anafylaktoidinen reaktio jollekin rokotteen aineosalle
- Kliinisesti diagnosoitu aikaisempi herpes zoster -jakso tai altistuminen vesirokolle tai herpes zosterille 4 viikon aikana ennen rokotusta
- Varicella- tai zoster-rokotteen saaminen etukäteen
- Aktiivinen hoitamaton tuberkuloosi
- Trombosytopenia, mikä tahansa muu hyytymishäiriö, joka on vasta-aiheinen lihakseen pistoksena
- Lääkkeen/rokotteen vastaanotto, joka saattaa häiritä tutkimusarviointia
- Tunnettu tai epäilty immuunijärjestelmän toimintahäiriö
- Virkistys-/laittomien huumeiden käyttäjä tai alkoholiriippuvainen tai -riippuvainen henkilö viimeisen vuoden aikana
- Kaikki olosuhteet, jotka saattavat häiritä tutkimuksen tulkintaa,
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Ennaltaehkäisy
- Jako: Satunnaistettu
- Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
- Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Kokeellinen: ZOSTAVAX lihakseen (IM).
0,65 ml:n kerta-annos im-injektiona
|
1 annos 0,65 ml
Muut nimet:
|
|
Active Comparator: ZOSTAVAX ihonalaisesti (SC).
0,65 ml:n kerta-annos SC-injektiona
|
1 annos 0,65 ml
Muut nimet:
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Varicella Zoster -viruksen (VZV) vasta-aineiden geometrinen keskiarvo (GMT) 4 viikkoa rokotuksen jälkeen
Aikaikkuna: 4 viikkoa rokotuksen jälkeen
|
Verinäytteet, jotka on otettu 4 viikkoa rokotuksen jälkeen VZV-vasta-aineiden geometrisen keskiarvon (GMT) määrittämiseksi Glycoprotein Enzyme Linked Immunosorbent Assay (gpELISA) -testillä.
|
4 viikkoa rokotuksen jälkeen
|
|
Geometric Mean Fold Rise (GMFR) VZV-vasta-ainetitterissä: IM-reitti
Aikaikkuna: Esirokotus (päivä 0) ja 4 viikkoa rokotuksen jälkeen
|
Verinäyte otettu ennen annosta (päivä 0) ja 4 viikkoa rokotuksen jälkeen VZV-vasta-aineiden geometrisen keskiarvon (GMT) määrittämiseksi gpELISA:lla.
GMFR laskettiin GMT-annoksen jälkeen/GMT-esirokotuksella
|
Esirokotus (päivä 0) ja 4 viikkoa rokotuksen jälkeen
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Geometric Mean Fold Rise (GMFR) VZV-vasta-ainetitterissä: SC-reitti
Aikaikkuna: Esirokotus (päivä 0) ja 4 viikkoa rokotuksen jälkeen
|
Verinäyte otettu ennen annosta (päivä 0) ja 4 viikkoa rokotuksen jälkeen VZV-vasta-aineiden geometrisen keskiarvon (GMT) määrittämiseksi gpELISA:lla.
GMFR laskettiin GMT:nä Rokotuksen jälkeinen/GMT Pre-rokotus
|
Esirokotus (päivä 0) ja 4 viikkoa rokotuksen jälkeen
|
|
VZV-interferoni Gamma ((IFN-γ) Entsyymi-Linked ImmunoSpot (ELISPOT) -vasta-aineiden geometrinen keskiarvo (GMC:t)
Aikaikkuna: 4 viikkoa rokotuksen jälkeen
|
Verinäytteet otettiin 4 viikkoa rokotuksen jälkeen IFN-y ELISPOT GMC:iden määrittämiseksi.
Tulokset ilmoitettiin ELISPOT-määränä / 10^6 perifeerisen veren mononukleaarista solua (PBMC)
|
4 viikkoa rokotuksen jälkeen
|
|
IFN-y ELISPOT-vasta-aineiden geometrinen keskilaskostuminen (GMFR)
Aikaikkuna: Esirokotus (päivä 0) ja 4 viikkoa rokotuksen jälkeen
|
Verinäytteet otettiin ennen rokotusta ja 4 viikkoa rokotuksen jälkeen IFN-y ELISPOT GMFR:n määrittämiseksi.
|
Esirokotus (päivä 0) ja 4 viikkoa rokotuksen jälkeen
|
|
Niiden osallistujien prosenttiosuus, jotka raportoivat vähintään yhdestä pistoskohdan haittavaikutuksesta
Aikaikkuna: enintään 28 päivää rokotuksen jälkeen
|
Osallistujat lisäsivät päivittäiseen päiväkirjakorttiin tiedot aiemmin tunnistetuista mahdollisista pistoskohdan reaktioista, kuten eryteemasta, pistoskohdan turvotuksesta tai pistoskohdan kivusta 1. 4 päivää rokotuksen jälkeen.
Lisäksi pistoskohdan reaktiot, joita ei kehotettu päiväkirjakortille (ei-toivottuja), kerättiin 28 päivää rokotuksen jälkeen.
Kaikki pistoskohdan reaktiot (tilatut tai ei-toivotut) kirjattiin.
|
enintään 28 päivää rokotuksen jälkeen
|
|
Niiden osallistujien prosenttiosuus, jotka raportoivat vähintään yhdestä systeemisestä haittatapahtumasta
Aikaikkuna: päivään 28 asti rokotuksen jälkeen
|
Haittatapahtumaksi (AE) määriteltiin mikä tahansa epäsuotuisa ja tahaton muutos kehon rakenteessa, toiminnassa tai kemiassa, joka liittyy ajallisesti tutkimuslääkkeen käyttöön riippumatta siitä, katsotaanko sen liittyvän tuotteen käyttöön vai ei.
Haittatapahtumat, jotka katsottiin systeemisiksi (ei paikallisiksi), tehtiin yhteenveto.
Näihin tapahtumiin sisältyi kiinnostavia ihottumia: ts.
Vesirokko, vesirokkoa muistuttava ihottuma, herpes zoster tai vyöruusu ja herpes zosterin kaltainen ihottuma ja muut systeemiset haittatapahtumat.
|
päivään 28 asti rokotuksen jälkeen
|
|
Prosenttiosuus osallistujista, jotka raportoivat vähintään yhdestä vakavasta haittatapahtumasta
Aikaikkuna: enintään 35 päivää rokotuksen jälkeen
|
Vakava haittatapahtuma (SAE) on mikä tahansa haitallinen tapahtuma, joka johtaa kuolemaan, on hengenvaarallinen, johtaa pysyvään tai merkittävään vammaan/työkyvyttömyyteen, johtaa sairaalahoitoon tai pidentää olemassa olevaa sairaalahoitoa, on synnynnäinen epämuodostuma/sikiövaurio, on syöpä , on yliannostus tai sitä pidetään "muu tärkeänä lääketieteellisenä tapahtumana" lääketieteellisen arvion perusteella.
Niiden osallistujien prosenttiosuus, jotka ilmoittivat SAE:stä 35 päivän sisällä rokotuksesta, kirjattiin.
|
enintään 35 päivää rokotuksen jälkeen
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Sponsori
Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä
Tutkimusta koskevien tietojen syöttämisestä vastaava henkilö toimittaa nämä julkaisut vapaaehtoisesti. Nämä voivat koskea mitä tahansa tutkimukseen liittyvää.
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Maanantai 20. kesäkuuta 2011
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Maanantai 15. lokakuuta 2012
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Maanantai 15. lokakuuta 2012
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Torstai 7. heinäkuuta 2011
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Perjantai 8. heinäkuuta 2011
Ensimmäinen Lähetetty (Arvio)
Tiistai 12. heinäkuuta 2011
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Keskiviikko 9. tammikuuta 2019
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Torstai 20. joulukuuta 2018
Viimeksi vahvistettu
Lauantai 1. joulukuuta 2018
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- V211-045 (Muu tunniste: Merck Protocol Number)
- ZTV03C (Muu tunniste: MCMVaccBV (SPMSD) Protocol Number)
- 2009-012458-19 (EudraCT-numero)
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
JOO
IPD-suunnitelman kuvaus
http://engagezone.msd.com/doc/ProcedureAccessClinicalTrialData.pdf
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Joo
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Ei
Yhdysvalloissa valmistettu ja sieltä viety tuote
Joo
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .