Badanie immunogenności i bezpieczeństwa szczepionki ZOSTAVAX podawanej domięśniowo lub podskórnie uczestnikom w wieku od 50 lat (V211-045)
20 grudnia 2018 zaktualizowane przez: Merck Sharp & Dohme LLC
Otwarte, randomizowane, porównawcze, wieloośrodkowe badanie immunogenności i bezpieczeństwa szczepionki ZOSTAVAX podawanej domięśniowo lub podskórnie osobom w wieku 50 lat i starszym
CELE NAJWAŻNIEJSZE
Dwa współrzędne cele to:
- Wykazanie, że immunogenność szczepionki ZOSTAVAX podawanej domięśniowo (im.) jest równoważna immunogenności szczepionki ZOSTAVAX podawanej podskórnie (sc.)
- Wykazanie, że szczepionka ZOSTAVAX podawana domięśniowo indukuje akceptowalny wielokrotny wzrost miana przeciwciał przeciwko wirusowi ospy wietrznej i półpaśca (VZV) od okresu przed do 4 tygodni po szczepieniu
CELE DODATKOWE
Cele immunogenności
- Ocena immunogenności mierzonej na podstawie miana przeciwciał VZV po 4 tygodniach od podania szczepionki ZOSTAVAX domięśniowo lub podskórnie
- W celu oceny odpowiedzi immunologicznej mierzonej w drugim teście, immunospot związany z interferonem gamma VZV (ELISPOT) 4 tygodnie po podaniu szczepionki ZOSTAVAX domięśniowo lub podskórnie
Cel bezpieczeństwa
- Opisanie profilu bezpieczeństwa szczepionki ZOSTAVAX podawanej domięśniowo lub podskórnie
Przegląd badań
Typ studiów
Interwencyjne
Zapisy (Rzeczywisty)
354
Faza
- Faza 3
Kryteria uczestnictwa
Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
50 lat i starsze (Dorosły, Starszy dorosły)
Akceptuje zdrowych ochotników
Tak
Płeć kwalifikująca się do nauki
Wszystko
Opis
Kryteria przyjęcia:
- Dorośli w wieku >=50 lat
- Pozytywny wywiad w kierunku ospy wietrznej lub pobyt powyżej 30 lat w kraju z endemicznym zakażeniem VZV
Kryteria wyłączenia:
- Choroba gorączkowa
- Historia nadwrażliwości lub reakcji anafilaktoidalnej na którykolwiek ze składników szczepionki
- Wcześniejszy klinicznie rozpoznany epizod półpaśca lub narażenie na ospę wietrzną lub półpasiec w ciągu 4 tygodni przed szczepieniem
- Wcześniejsze otrzymanie szczepionki przeciw ospie wietrznej lub półpaścowi
- Aktywna nieleczona gruźlica
- Małopłytkowość, inne zaburzenia krzepnięcia przeciwwskazające do wstrzyknięcia domięśniowego
- Otrzymanie leku/szczepionki, które mogą zakłócać ocenę badania
- Znana lub podejrzewana dysfunkcja układu odpornościowego
- Użytkownik narkotyków rekreacyjnych / nielegalnych lub osoba nadużywająca lub uzależniona od alkoholu w ciągu ostatniego roku
- Jakiekolwiek warunki, które mogą zakłócać interpretację badania,
Plan studiów
Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Zapobieganie
- Przydział: Randomizowane
- Model interwencyjny: Przydział równoległy
- Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Eksperymentalny: ZOSTAVAX droga domięśniowa (im.).
Pojedyncza dawka 0,65 ml we wstrzyknięciu domięśniowym
|
1 dawka 0,65 ml
Inne nazwy:
|
|
Aktywny komparator: ZOSTAVAX drogą podskórną (SC).
Pojedyncza dawka 0,65 ml we wstrzyknięciu SC
|
1 dawka 0,65 ml
Inne nazwy:
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Średnie geometryczne miana (GMT) przeciwciał przeciwko wirusowi ospy wietrznej i półpaśca (VZV) 4 tygodnie po szczepieniu
Ramy czasowe: 4 tygodnie po szczepieniu
|
Próbki krwi pobrane 4 tygodnie po szczepieniu w celu określenia średniej geometrycznej miana (GMT) przeciwciał VZV za pomocą testu immunoenzymatycznego związanego z glikoproteiną (gpELISA).
|
4 tygodnie po szczepieniu
|
|
Wzrost średniej geometrycznej fałdy (GMFR) w mianie przeciwciał przeciwko VZV: droga domięśniowa
Ramy czasowe: Przed szczepieniem (dzień 0) i 4 tygodnie po szczepieniu
|
Próbka krwi pobrana przed podaniem dawki (dzień 0) i 4 tygodnie po szczepieniu w celu określenia średniej geometrycznej miana (GMT) przeciwciał przeciw VZV metodą gpELISA.
GMFR obliczono jako GMT po dawce/GMT przed szczepieniem
|
Przed szczepieniem (dzień 0) i 4 tygodnie po szczepieniu
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Wzrost średniej geometrycznej fałdy (GMFR) w mianie przeciwciał VZV: droga SC
Ramy czasowe: Przed szczepieniem (dzień 0) i 4 tygodnie po szczepieniu
|
Próbka krwi pobrana przed podaniem dawki (dzień 0) i 4 tygodnie po szczepieniu w celu określenia średniej geometrycznej miana (GMT) przeciwciał przeciw VZV metodą gpELISA.
GMFR obliczono jako GMT po szczepieniu/GMT przed szczepieniem
|
Przed szczepieniem (dzień 0) i 4 tygodnie po szczepieniu
|
|
Średnia geometryczna (GMC) przeciwciał VZV z interferonem gamma ((IFN-γ) enzymatycznie sprzężonym ImmunoSpot (ELISPOT)
Ramy czasowe: 4 tygodnie po szczepieniu
|
Próbki krwi pobrane 4 tygodnie po szczepieniu w celu określenia GMC IFN-γ ELISPOT.
Wyniki podano jako liczbę ELISPOT/10^6 komórek jednojądrzastych krwi obwodowej (PBMC)
|
4 tygodnie po szczepieniu
|
|
Wzrost średniej geometrycznej fałdy (GMFR) przeciwciał IFN-γ ELISPOT
Ramy czasowe: Przed szczepieniem (dzień 0) i 4 tygodnie po szczepieniu
|
Próbki krwi pobrane przed szczepieniem i 4 tygodnie po szczepieniu w celu oznaczenia IFN-γ ELISPOT GMFR.
|
Przed szczepieniem (dzień 0) i 4 tygodnie po szczepieniu
|
|
Odsetek uczestników, którzy zgłosili co najmniej 1 działanie niepożądane w miejscu wstrzyknięcia
Ramy czasowe: do 28 dni po szczepieniu
|
Uczestnicy wpisywali do dzienniczka dane dotyczące wcześniej stwierdzonych możliwych reakcji w miejscu wstrzyknięcia w postaci rumienia, obrzęku w miejscu wstrzyknięcia lub bólu w miejscu wstrzyknięcia przez pierwsze 4 dni po szczepieniu.
Dodatkowo zebrano reakcje w miejscu wstrzyknięcia, które nie zostały zapisane w dzienniczku (niezamówione), do 28 dni po szczepieniu.
Rejestrowano wszystkie reakcje w miejscu wstrzyknięcia (zamówione lub niezamówione).
|
do 28 dni po szczepieniu
|
|
Odsetek uczestników, którzy zgłosili co najmniej 1 ogólnoustrojowe zdarzenie niepożądane
Ramy czasowe: do 28 dnia po szczepieniu
|
Zdarzenie niepożądane (AE) zdefiniowano jako każdą niekorzystną i niezamierzoną zmianę w strukturze, funkcji lub chemii organizmu, czasowo związaną ze stosowaniem badanego leku, niezależnie od tego, czy uznano ją za związaną ze stosowaniem produktu.
Podsumowano zdarzenia niepożądane, które uznano za ogólnoustrojowe (nie zlokalizowane).
Wydarzenia te obejmowały wysypki zainteresowania: tj.
ospa wietrzna, wysypki podobne do ospy wietrznej, półpasiec lub półpasiec i wysypki przypominające półpasiec i inne ogólnoustrojowe działania niepożądane.
|
do 28 dnia po szczepieniu
|
|
Odsetek uczestników, którzy zgłosili co najmniej 1 poważne zdarzenie niepożądane
Ramy czasowe: do 35 dni po szczepieniu
|
Poważne zdarzenie niepożądane (SAE) to każde zdarzenie niepożądane, które skutkuje śmiercią, zagrożeniem życia, trwałym lub znacznym kalectwem/niezdolnością do pracy, przyczyną hospitalizacji lub przedłużeniem istniejącej hospitalizacji, jest wadą wrodzoną/wadą wrodzoną, jest nowotworem , jest przedawkowaniem lub jest uważane za „inne ważne zdarzenie medyczne” na podstawie oceny medycznej.
Odnotowano odsetek uczestników, którzy zgłosili SAE w ciągu 35 dni od szczepienia.
|
do 35 dni po szczepieniu
|
Współpracownicy i badacze
Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.
Sponsor
Publikacje i pomocne linki
Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.
Daty zapisu na studia
Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)
20 czerwca 2011
Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)
15 października 2012
Ukończenie studiów (Rzeczywisty)
15 października 2012
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
7 lipca 2011
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
8 lipca 2011
Pierwszy wysłany (Oszacować)
12 lipca 2011
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
9 stycznia 2019
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
20 grudnia 2018
Ostatnia weryfikacja
1 grudnia 2018
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- V211-045 (Inny identyfikator: Merck Protocol Number)
- ZTV03C (Inny identyfikator: MCMVaccBV (SPMSD) Protocol Number)
- 2009-012458-19 (Numer EudraCT)
Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)
Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?
TAK
Opis planu IPD
http://engagezone.msd.com/doc/ProcedureAccessClinicalTrialData.pdf
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Tak
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
Nie
produkt wyprodukowany i wyeksportowany z USA
Tak
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .