50세 이상의 참가자를 대상으로 근육내 또는 피하 경로로 투여된 ZOSTAVAX의 면역원성 및 안전성 연구(V211-045)
2018년 12월 20일 업데이트: Merck Sharp & Dohme LLC
50세 이상 피험자를 대상으로 근육내 경로 또는 피하 경로로 투여했을 때 ZOSTAVAX의 면역원성과 안전성에 대한 공개, 무작위, 비교, 다기관 연구
주요 목적
두 가지 공동 주요 목표는 다음과 같습니다.
- 근육내 경로(IM)로 투여한 ZOSTAVAX의 면역원성이 피하 경로(SC)로 투여한 ZOSTAVAX보다 열등하지 않음을 입증하기 위해
- IM 경로로 투여된 ZOSTAVAX가 백신 접종 전에서 4주 후까지 수두 대상 포진 바이러스(VZV) 항체 역가의 허용 가능한 배수 증가를 유도함을 입증하기 위해
2차 목표
면역원성 목표
- IM 또는 SC 경로로 ZOSTAVAX 투여 4주 후 VZV 항체 역가로 측정한 면역원성을 평가하기 위해
- 두 번째 분석으로 측정한 면역 반응을 평가하기 위해 IM 또는 SC 경로로 ZOSTAVAX 투여 후 4주째에 VZV Interferon gamma Enzyme-linked immunospot(ELISPOT)
안전 목표
- IM 또는 SC 경로로 투여되는 ZOSTAVAX의 안전성 프로파일을 설명하기 위해
연구 개요
연구 유형
중재적
등록 (실제)
354
단계
- 3단계
참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
50년 이상 (성인, 고령자)
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
예
연구 대상 성별
모두
설명
포함 기준:
- 성인 >=50세
- 수두 이력 양성 또는 풍토성 VZV 감염 국가에서 30년 이상 거주
제외 기준:
- 열병
- 백신 성분에 대한 과민성 또는 아나필락시양 반응의 병력
- 이전에 임상적으로 대상포진이 진단되었거나 예방접종 전 4주 이내에 수두 또는 대상포진에 노출된 경우
- 수두 또는 대상포진 백신의 사전 수령
- 활동성 미치료 결핵
- 혈소판감소증, 근육주사를 금하는 기타 응고장애
- 연구 평가를 방해할 수 있는 약물/백신의 수령
- 알려진 또는 의심되는 면역 기능 장애
- 기분 전환/불법 약물 사용자 또는 지난 1년 이내에 알코올 남용 또는 의존성이 있는 대상자
- 연구 해석을 방해할 수 있는 모든 조건,
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 방지
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 병렬 할당
- 마스킹: 없음(오픈 라벨)
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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실험적: ZOSTAVAX 근육내(IM) 경로
IM 주입을 통한 0.65mL의 단일 용량
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1회 용량 0.65mL
다른 이름들:
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활성 비교기: ZOSTAVAX 피하(SC) 경로
SC 주입을 통한 0.65mL의 단일 용량
|
1회 용량 0.65mL
다른 이름들:
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
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백신 접종 4주 후 수두 대상 포진 바이러스(VZV) 항체의 기하 평균 역가(GMT)
기간: 백신 접종 후 4주
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당단백질 효소 결합 면역흡착 검정(gpELISA)을 통해 VZV 항체의 기하 평균 역가(GMT)를 결정하기 위해 백신 접종 4주 후 혈액 샘플을 채취했습니다.
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백신 접종 후 4주
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VZV 항체 역가의 GMFR(기하 평균 배수 상승): IM 경로
기간: 백신 접종 전(0일) 및 백신 접종 4주 후
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GpELISA를 통해 VZV 항체의 기하 평균 역가(GMT)를 결정하기 위해 투여 전(0일) 및 백신 접종 후 4주에 혈액 샘플을 채취했습니다.
GMFR은 투여 후 GMT/백신 접종 전 GMT로 계산되었습니다.
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백신 접종 전(0일) 및 백신 접종 4주 후
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
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VZV 항체 역가의 기하 평균 배수 상승(GMFR): SC 경로
기간: 백신 접종 전(0일) 및 백신 접종 4주 후
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GpELISA를 통해 VZV 항체의 기하 평균 역가(GMT)를 결정하기 위해 투여 전(0일) 및 백신 접종 후 4주에 혈액 샘플을 채취했습니다.
GMFR은 백신 접종 후 GMT/백신 접종 전 GMT로 계산되었습니다.
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백신 접종 전(0일) 및 백신 접종 4주 후
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VZV 인터페론 감마((IFN-γ) Enzyme-Linked ImmunoSpot(ELISPOT) 항체의 기하 평균 수(GMC)
기간: 백신 접종 후 4주
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IFN-γ ELISPOT GMC를 결정하기 위해 백신 접종 4주 후 채취한 혈액 샘플.
결과는 ELISPOT 수/10^6 말초 혈액 단핵 세포(PBMC)로 보고되었습니다.
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백신 접종 후 4주
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IFN-γ ELISPOT 항체의 GMFR(Geometric Mean Fold Rise)
기간: 백신 접종 전(0일) 및 백신 접종 4주 후
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IFN-γ ELISPOT GMFR을 결정하기 위해 백신 접종 전 및 백신 접종 4주 후에 혈액 샘플을 채취했습니다.
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백신 접종 전(0일) 및 백신 접종 4주 후
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최소 1번의 주사 부위 이상 반응을 보고한 참가자의 비율
기간: 접종 후 28일까지
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참가자는 백신 접종 후 1차 4일 동안 홍반, 주사 부위 부종 또는 주사 부위 통증의 이전에 확인된 가능한 주사 부위 반응에 관한 데이터를 일일 다이어리 카드에 입력했습니다.
또한, 다이어리 카드에 표시되지 않은 주사 부위 반응(자발적)은 백신 접종 후 28일까지 수집되었습니다.
모든 주사 부위 반응(요청 또는 요청하지 않음)을 기록했습니다.
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접종 후 28일까지
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최소 1건의 전신 이상 반응을 보고한 참가자의 비율
기간: 접종 후 28일까지
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유해 사례(AE)는 제품 사용과 관련이 있는지 여부에 관계없이 연구 약물 사용과 일시적으로 관련된 신체의 구조, 기능 또는 화학적 성질의 바람직하지 않고 의도하지 않은 변화로 정의되었습니다.
전신적인(국소화되지 않은) 것으로 간주되는 부작용이 요약되었습니다.
이러한 이벤트에는 관심 있는 발진이 포함되었습니다.
수두, 수두 유사 발진, 대상 포진 또는 대상 포진 및 대상 포진 유사 발진 및 기타 전신 부작용.
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접종 후 28일까지
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최소 1건의 심각한 부작용을 보고한 참가자의 비율
기간: 접종 후 35일까지
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중대한 부작용(SAE)은 사망을 초래하거나, 생명을 위협하거나, 지속적이거나 상당한 장애/무능력을 초래하거나, 입원을 초래하거나 기존 입원 기간을 연장하거나, 선천적 기형/선천적 결손, 암을 초래하는 부작용입니다. , 과다 복용이거나 의학적 판단에 따라 "기타 중요한 의학적 사건"으로 간주됩니다.
백신 접종 35일 이내에 SAE를 보고한 참가자의 비율을 기록했습니다.
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접종 후 35일까지
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공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
간행물 및 유용한 링크
연구에 대한 정보 입력을 담당하는 사람이 자발적으로 이러한 간행물을 제공합니다. 이것은 연구와 관련된 모든 것에 관한 것일 수 있습니다.
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
2011년 6월 20일
기본 완료 (실제)
2012년 10월 15일
연구 완료 (실제)
2012년 10월 15일
연구 등록 날짜
최초 제출
2011년 7월 7일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2011년 7월 8일
처음 게시됨 (추정)
2011년 7월 12일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
2019년 1월 9일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2018년 12월 20일
마지막으로 확인됨
2018년 12월 1일
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
추가 관련 MeSH 약관
기타 연구 ID 번호
- V211-045 (기타 식별자: Merck Protocol Number)
- ZTV03C (기타 식별자: MCMVaccBV (SPMSD) Protocol Number)
- 2009-012458-19 (EudraCT 번호)
개별 참가자 데이터(IPD) 계획
개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?
예
IPD 계획 설명
http://engagezone.msd.com/doc/ProcedureAccessClinicalTrialData.pdf
약물 및 장치 정보, 연구 문서
미국 FDA 규제 의약품 연구
예
미국 FDA 규제 기기 제품 연구
아니
미국에서 제조되어 미국에서 수출되는 제품
예
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