Immunogeniciteits- en veiligheidsonderzoek van ZOSTAVAX toegediend via intramusculaire of subcutane route aan deelnemers vanaf 50 jaar oud (V211-045)
20 december 2018 bijgewerkt door: Merck Sharp & Dohme LLC
Een open-label, gerandomiseerde, vergelijkende, multicentrische studie van de immunogeniciteit en veiligheid van ZOSTAVAX bij toediening via intramusculaire of subcutane route aan proefpersonen van 50 jaar en ouder
PRIMAIRE DOELEN
Twee co-primaire doelstellingen zijn:
- Om aan te tonen dat de immunogeniciteit van ZOSTAVAX toegediend via intramusculaire route (IM) niet-inferieur is aan ZOSTAVAX toegediend via subcutane route (SC)
- Om aan te tonen dat ZOSTAVAX, toegediend via de intramusculaire route, een aanvaardbare toename van de varicella zoster-virus (VZV)-antilichaamtiter induceert van vóór tot 4 weken na vaccinatie
SECUNDAIRE DOELSTELLINGEN
Immunogeniciteitsdoelstellingen
- Om de immunogeniciteit te evalueren zoals gemeten door VZV-antilichaamtiter 4 weken na toediening van ZOSTAVAX via de IM- of SC-route
- Om de immuunrespons te evalueren zoals gemeten door een tweede assay, de VZV Interferon gamma Enzyme-linked immunospot (ELISPOT) 4 weken na toediening van ZOSTAVAX via de IM- of SC-route
Veiligheidsdoel
- Om het veiligheidsprofiel te beschrijven van ZOSTAVAX toegediend via de IM- of SC-route
Studie Overzicht
Studietype
Ingrijpend
Inschrijving (Werkelijk)
354
Fase
- Fase 3
Deelname Criteria
Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
50 jaar en ouder (Volwassen, Oudere volwassene)
Accepteert gezonde vrijwilligers
Ja
Geslachten die in aanmerking komen voor studie
Allemaal
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- Volwassenen >=50 jaar
- Varicella positief in de voorgeschiedenis of >30 jaar verblijf in een land met endemische VZV-infectie
Uitsluitingscriteria:
- Koortsziekte
- Voorgeschiedenis van overgevoeligheid of anafylactoïde reactie op een van de vaccincomponenten
- Eerdere herpes zoster-episode klinisch gediagnosticeerd of blootstelling aan varicella of herpes zoster binnen 4 weken voorafgaand aan vaccinatie
- Voorafgaande ontvangst van het varicella- of zoster-vaccin
- Actieve onbehandelde tuberculose
- Trombocytopenie, elke andere stollingsstoornis die een contra-indicatie vormt voor intramusculaire injectie
- Ontvangst van medicatie/vaccin die studiebeoordelingen kunnen verstoren
- Bekende of vermoede immuundisfunctie
- Gebruiker van recreatieve / illegale drugs of onderwerp met alcoholmisbruik of -afhankelijkheid in het afgelopen jaar
- Elke aandoening die de interpretatie van het onderzoek zou kunnen verstoren,
Studie plan
Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Preventie
- Toewijzing: Gerandomiseerd
- Interventioneel model: Parallelle opdracht
- Masker: Geen (open label)
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Experimenteel: ZOSTAVAX intramusculaire (IM) route
Eenmalige dosis van 0,65 ml via IM-injectie
|
1 dosis 0,65 ml
Andere namen:
|
|
Actieve vergelijker: ZOSTAVAX subcutane (SC) route
Eenmalige dosis van 0,65 ml via SC-injectie
|
1 dosis 0,65 ml
Andere namen:
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Geometrische gemiddelde titer (GMT) van varicellazoster-virus (VZV)-antilichamen 4 weken na vaccinatie
Tijdsspanne: 4 weken na vaccinatie
|
Bloedmonsters genomen 4 weken na vaccinatie om de geometrische gemiddelde titer (GMT) van VZV-antilichamen te bepalen via Glycoprotein Enzyme Linked Immunosorbent Assay (gpELISA).
|
4 weken na vaccinatie
|
|
Geometrische gemiddelde vouwstijging (GMFR) in VZV-antilichaamtiter: IM-route
Tijdsspanne: Pre-vaccinatie (dag 0) en 4 weken na vaccinatie
|
Bloedmonster afgenomen bij predosis (dag 0) en 4 weken na vaccinatie om de geometrisch gemiddelde titer (GMT) van VZV-antilichamen te bepalen via gpELISA.
De GMFR werd berekend als GMT Post-dose/GMT Pre-vaccinatie
|
Pre-vaccinatie (dag 0) en 4 weken na vaccinatie
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Geometrische gemiddelde vouwstijging (GMFR) in VZV-antilichaamtiter: SC-route
Tijdsspanne: Pre-vaccinatie (dag 0) en 4 weken na vaccinatie
|
Bloedmonster afgenomen bij predosis (dag 0) en 4 weken na vaccinatie om de geometrisch gemiddelde titer (GMT) van VZV-antilichamen te bepalen via gpELISA.
De GMFR werd berekend als GMT Post-vaccinatie/GMT Pre-vaccinatie
|
Pre-vaccinatie (dag 0) en 4 weken na vaccinatie
|
|
Geometrische gemiddelde telling (GMC's) van VZV Interferon Gamma ((IFN-γ) Enzyme-Linked ImmunoSpot (ELISPOT)-antilichamen
Tijdsspanne: 4 weken na vaccinatie
|
Bloedmonsters genomen 4 weken na vaccinatie om de IFN-γ ELISPOT GMC's te bepalen.
De resultaten werden gerapporteerd als ELISPOT-telling/10^6 perifere mononucleaire bloedcellen (PBMC)
|
4 weken na vaccinatie
|
|
Geometrische gemiddelde vouwstijging (GMFR) van IFN-γ ELISPOT-antilichamen
Tijdsspanne: Pre-vaccinatie (dag 0) en 4 weken na vaccinatie
|
Bloedmonsters genomen vóór vaccinatie en 4 weken na vaccinatie om de IFN-γ ELISPOT GMFR te bepalen.
|
Pre-vaccinatie (dag 0) en 4 weken na vaccinatie
|
|
Percentage deelnemers dat ten minste 1 bijwerking op de injectieplaats meldt
Tijdsspanne: tot 28 dagen na vaccinatie
|
Deelnemers voerden gegevens in op de dagelijkse dagboekkaart met betrekking tot eerder geïdentificeerde mogelijke reacties op de injectieplaats van erytheem, zwelling op de injectieplaats of pijn op de injectieplaats gedurende de eerste 4 dagen na vaccinatie.
Bovendien werden reacties op de injectieplaats die niet op de dagboekkaart stonden (ongevraagd) verzameld tot 28 dagen na vaccinatie.
Alle reacties op de injectieplaats (gevraagd of ongevraagd) werden geregistreerd.
|
tot 28 dagen na vaccinatie
|
|
Percentage deelnemers dat ten minste 1 systemische bijwerking meldt
Tijdsspanne: tot dag 28 na vaccinatie
|
Een bijwerking (AE) werd gedefinieerd als elke ongunstige en onbedoelde verandering in de structuur, functie of chemie van het lichaam die tijdelijk geassocieerd is met het gebruik van het onderzoeksgeneesmiddel, al dan niet gerelateerd aan het gebruik van het product.
Bijwerkingen die als systemisch (niet gelokaliseerd) werden beschouwd, werden samengevat.
Deze gebeurtenissen omvatten uitbarstingen van belangstelling: d.w.z.
Varicella, varicella-achtige huiduitslag, herpes zoster of gordelroos en herpes zoster-achtige huiduitslag en andere systemische bijwerkingen.
|
tot dag 28 na vaccinatie
|
|
Percentage deelnemers dat ten minste 1 ernstige bijwerking meldt
Tijdsspanne: tot 35 dagen na vaccinatie
|
Een ernstige bijwerking (SAE) is elke bijwerking die de dood tot gevolg heeft, levensbedreigend is, resulteert in een aanhoudende of significante invaliditeit/onbekwaamheid, resulteert in ziekenhuisopname of een bestaande ziekenhuisopname verlengt, een aangeboren afwijking/geboorteafwijking is, kanker is , is een overdosis of wordt beschouwd als een "andere belangrijke medische gebeurtenis" op basis van medisch oordeel.
Het percentage deelnemers dat binnen 35 dagen na vaccinatie een SAE meldde, werd geregistreerd.
|
tot 35 dagen na vaccinatie
|
Medewerkers en onderzoekers
Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.
Sponsor
Publicaties en nuttige links
De persoon die verantwoordelijk is voor het invoeren van informatie over het onderzoek stelt deze publicaties vrijwillig ter beschikking. Dit kan gaan over alles wat met het onderzoek te maken heeft.
Studie record data
Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Werkelijk)
20 juni 2011
Primaire voltooiing (Werkelijk)
15 oktober 2012
Studie voltooiing (Werkelijk)
15 oktober 2012
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
7 juli 2011
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
8 juli 2011
Eerst geplaatst (Schatting)
12 juli 2011
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
9 januari 2019
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
20 december 2018
Laatst geverifieerd
1 december 2018
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- V211-045 (Andere identificatie: Merck Protocol Number)
- ZTV03C (Andere identificatie: MCMVaccBV (SPMSD) Protocol Number)
- 2009-012458-19 (EudraCT-nummer)
Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)
Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?
JA
Beschrijving IPD-plan
http://engagezone.msd.com/doc/ProcedureAccessClinicalTrialData.pdf
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Ja
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
Nee
product vervaardigd in en geëxporteerd uit de V.S.
Ja
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .