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Studio di immunogenicità e sicurezza di ZOSTAVAX somministrato per via intramuscolare o sottocutanea a partecipanti di età superiore a 50 anni (V211-045)

20 dicembre 2018 aggiornato da: Merck Sharp & Dohme LLC

Uno studio in aperto, randomizzato, comparativo, multicentrico sull'immunogenicità e la sicurezza di ZOSTAVAX quando somministrato per via intramuscolare o sottocutanea a soggetti di età pari o superiore a 50 anni

OBIETTIVI PRIMARI

Due obiettivi co-primari sono:

  • Dimostrare che l'immunogenicità di ZOSTAVAX somministrato per via intramuscolare (IM) non è inferiore a ZOSTAVAX somministrato per via sottocutanea (SC)
  • Per dimostrare che ZOSTAVAX somministrato per via IM induce un aumento accettabile del titolo anticorpale del virus varicella zoster (VZV) da prima a 4 settimane dopo la vaccinazione

OBIETTIVI SECONDARI

Obiettivi di immunogenicità

  • Per valutare l'immunogenicità misurata dal titolo anticorpale VZV a 4 settimane dopo la somministrazione di ZOSTAVAX per via IM o SC
  • Per valutare la risposta immunitaria misurata da un secondo test, l'immunospot legato all'enzima VZV Interferon gamma (ELISPOT) a 4 settimane dopo ZOSTAVAX somministrato per via IM o SC

Obiettivo sicurezza

- Descrivere il profilo di sicurezza di ZOSTAVAX somministrato per via IM o SC

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

354

Fase

  • Fase 3

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

50 anni e precedenti (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

Sì

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Adulti di età >=50 anni
  • Positivi alla storia della varicella o residenza per > 30 anni in un paese con infezione endemica da VZV

Criteri di esclusione:

  • Malattia febbrile
  • Storia di ipersensibilità o reazione anafilattoide a uno qualsiasi dei componenti del vaccino
  • Precedente episodio di herpes zoster diagnosticato clinicamente o esposizione a varicella o herpes zoster nelle 4 settimane precedenti la vaccinazione
  • Precedente ricezione del vaccino contro la varicella o lo zoster
  • Tubercolosi attiva non trattata
  • Trombocitopenia, qualsiasi altro disturbo della coagulazione che controindica l'iniezione intramuscolare
  • Ricezione di farmaci / vaccini che possono interferire con le valutazioni dello studio
  • Disfunzione immunitaria nota o sospetta
  • Utente di droghe ricreative / illecite o soggetto con abuso o dipendenza da alcol nell'ultimo anno
  • Qualsiasi condizione che possa interferire con l'interpretazione dello studio,

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Prevenzione
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: ZOSTAVAX via intramuscolare (IM).
Singola dose di 0,65 ml tramite iniezione IM
Biologico: ZOSTAVAX
1 dose 0,65 ml
Altri nomi:
  • V211
Comparatore attivo: ZOSTAVAX via sottocutanea (SC).
Singola dose di 0,65 ml tramite iniezione SC
Biologico: ZOSTAVAX
1 dose 0,65 ml
Altri nomi:
  • V211

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Titolo medio geometrico (GMT) degli anticorpi del virus varicella zoster (VZV) 4 settimane dopo la vaccinazione
Lasso di tempo: 4 settimane dopo la vaccinazione
Campioni di sangue prelevati 4 settimane dopo la vaccinazione per determinare il titolo della media geometrica (GMT) degli anticorpi VZV tramite saggio di immunoassorbimento enzimatico legato alla glicoproteina (gpELISA).
4 settimane dopo la vaccinazione
Geometric Mean Fold Rise (GMFR) nel titolo anticorpale VZV: percorso IM
Lasso di tempo: Pre-vaccinazione (giorno 0) e 4 settimane dopo la vaccinazione
Campione di sangue prelevato alla pre-dose (giorno 0) e 4 settimane dopo la vaccinazione per determinare la media geometrica del titolo (GMT) degli anticorpi VZV tramite gpELISA. Il GMFR è stato calcolato come GMT Post-dose/GMT Pre-vaccinazione
Pre-vaccinazione (giorno 0) e 4 settimane dopo la vaccinazione

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Geometric Mean Fold Rise (GMFR) nel titolo anticorpale VZV: percorso SC
Lasso di tempo: Pre-vaccinazione (giorno 0) e 4 settimane dopo la vaccinazione
Campione di sangue prelevato alla pre-dose (giorno 0) e 4 settimane dopo la vaccinazione per determinare la media geometrica del titolo (GMT) degli anticorpi VZV tramite gpELISA. Il GMFR è stato calcolato come GMT post-vaccinazione/GMT pre-vaccinazione
Pre-vaccinazione (giorno 0) e 4 settimane dopo la vaccinazione
Conteggio della media geometrica (GMC) degli anticorpi VZV Interferon Gamma ((IFN-γ) Enzyme-Linked ImmunoSpot (ELISPOT)
Lasso di tempo: 4 settimane dopo la vaccinazione
Campioni di sangue prelevati 4 settimane dopo la vaccinazione per determinare gli IFN-γ ELISPOT GMC. I risultati sono stati riportati come conta ELISPOT/10^6 cellule mononucleari del sangue periferico (PBMC)
4 settimane dopo la vaccinazione
Geometric Mean Fold Rise (GMFR) degli anticorpi IFN-γ ELISPOT
Lasso di tempo: Pre-vaccinazione (giorno 0) e 4 settimane dopo la vaccinazione
Campioni di sangue prelevati prima della vaccinazione e 4 settimane dopo la vaccinazione per determinare l'IFN-γ ELISPOT GMFR.
Pre-vaccinazione (giorno 0) e 4 settimane dopo la vaccinazione
Percentuale di partecipanti che segnalano almeno 1 reazione avversa al sito di iniezione
Lasso di tempo: fino a 28 giorni dopo la vaccinazione
I partecipanti hanno inserito i dati nella scheda del diario giornaliero relativi a possibili reazioni al sito di iniezione di eritema, gonfiore al sito di iniezione o dolore al sito di iniezione precedentemente identificati per i primi 4 giorni dopo la vaccinazione. Inoltre, le reazioni al sito di iniezione non richieste sulla scheda del diario (non richieste) sono state raccolte fino a 28 giorni dopo la vaccinazione. Sono state registrate tutte le reazioni al sito di iniezione (sollecitate o meno).
fino a 28 giorni dopo la vaccinazione
Percentuale di partecipanti che segnalano almeno 1 evento avverso sistemico
Lasso di tempo: fino al giorno 28 dopo la vaccinazione
Un evento avverso (AE) è stato definito come qualsiasi cambiamento sfavorevole e non intenzionale nella struttura, nella funzione o nella chimica del corpo temporaneamente associato all'uso del farmaco in studio, considerato o meno correlato all'uso del prodotto. Gli eventi avversi considerati sistemici (non localizzati) sono stati riassunti. Questi eventi includevano eruzioni di interesse: ad es. Varicella, eruzioni simili alla varicella, Herpes zoster o fuoco di Sant'Antonio ed eruzioni cutanee simili all'Herpes zoster e altri eventi avversi sistemici.
fino al giorno 28 dopo la vaccinazione
Percentuale di partecipanti che segnalano almeno 1 evento avverso grave
Lasso di tempo: fino a 35 giorni dopo la vaccinazione
Un evento avverso grave (SAE) è qualsiasi evento avverso che provoca la morte, è in pericolo di vita, provoca una disabilità/incapacità persistente o significativa, provoca il ricovero in ospedale o prolunga un ricovero esistente, è un'anomalia congenita/difetto alla nascita, è un cancro , è un'overdose o è considerato un "altro evento medico importante" in base al giudizio medico. È stata registrata la percentuale di partecipanti che hanno riportato un SAE entro 35 giorni dalla vaccinazione.
fino a 35 giorni dopo la vaccinazione

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Merck Sharp & Dohme LLC

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Pubblicazioni generali

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

20 giugno 2011

Completamento primario (Effettivo)

15 ottobre 2012

Completamento dello studio (Effettivo)

15 ottobre 2012

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

7 luglio 2011

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

8 luglio 2011

Primo Inserito (Stima)

12 luglio 2011

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

9 gennaio 2019

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

20 dicembre 2018

Ultimo verificato

1 dicembre 2018

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • V211-045 (Altro identificatore: Merck Protocol Number)
  • ZTV03C (Altro identificatore: MCMVaccBV (SPMSD) Protocol Number)
  • 2009-012458-19 (Numero EudraCT)

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

SÌ

Descrizione del piano IPD

http://engagezone.msd.com/doc/ProcedureAccessClinicalTrialData.pdf

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

Sì

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

prodotto fabbricato ed esportato dagli Stati Uniti

Sì

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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