Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Immunogenicitet og sikkerhedsundersøgelse af ZOSTAVAX administreret intramuskulært eller subkutant til deltagere i alderen fra 50 år (V211-045)

20. december 2018 opdateret af: Merck Sharp & Dohme LLC

En åben-label, randomiseret, sammenlignende, multicenter undersøgelse af immunogeniciteten og sikkerheden af ​​ZOSTAVAX, når det administreres intramuskulært eller subkutant til forsøgspersoner på 50 år og ældre

PRIMÆRE MÅL

To co-primære mål er:

  • For at påvise, at immunogeniciteten af ​​ZOSTAVAX administreret ad intramuskulær vej (IM) ikke er ringere end ZOSTAVAX administreret ad subkutan vej (SC)
  • For at demonstrere, at ZOSTAVAX administreret ad IM-vej inducerer en acceptabel foldstigning af varicella zoster virus (VZV) antistoftiter fra før til 4 uger efter vaccination

SEKUNDÆRE MÅL

Immunogenicitetsmål

  • For at evaluere immunogeniciteten målt ved VZV-antistoftiter 4 uger efter ZOSTAVAX administreret ad IM eller SC rute
  • For at evaluere immunresponset som målt ved et andet assay, VZV Interferon gamma Enzyme-linked immunospot (ELISPOT) 4 uger efter ZOSTAVAX administreret ad IM eller SC rute

Sikkerhedsmål

- For at beskrive sikkerhedsprofilen for ZOSTAVAX administreret via IM eller SC rute

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

354

Fase

  • Fase 3

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

50 år og ældre (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ja

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Voksne i alderen >=50 år
  • Varicella historie-positiv eller ophold i >30 år i et land med endemisk VZV-infektion

Ekskluderingskriterier:

  • Febril sygdom
  • Anamnese med overfølsomhed eller anafylaktoid reaktion over for nogen af ​​vaccinens komponenter
  • Tidligere herpes zoster episode klinisk diagnosticeret eller eksponering for skoldkopper eller herpes zoster inden for 4 uger før vaccination
  • Forudgående modtagelse af skoldkopper- eller zostervaccine
  • Aktiv ubehandlet tuberkulose
  • Trombocytopeni, enhver anden koagulationsforstyrrelse, der kontraindikerer intramuskulær injektion
  • Modtagelse af medicin/vaccine, der kan forstyrre undersøgelsesvurderinger
  • Kendt eller mistænkt immundysfunktion
  • Bruger af rekreative/ulovlige stoffer eller forsøgsperson med alkoholmisbrug eller afhængighed inden for det seneste år
  • Enhver tilstand, der kan forstyrre fortolkningen af ​​undersøgelsen,

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Forebyggelse
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: ZOSTAVAX intramuskulær (IM) vej
Enkeltdosis på 0,65 ml via IM-injektion
Biologisk: ZOSTAVAX
1 dosis 0,65 ml
Andre navne:
  • V211
Aktiv komparator: ZOSTAVAX subkutan (SC) rute
Enkeltdosis på 0,65 ml via SC-injektion
Biologisk: ZOSTAVAX
1 dosis 0,65 ml
Andre navne:
  • V211

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Geometrisk middeltiter (GMT) af Varicella Zoster Virus (VZV) antistoffer 4 uger efter vaccination
Tidsramme: 4 uger efter vaccination
Blodprøver taget 4 uger efter vaccination for at bestemme den geometriske middeltiter (GMT) af VZV-antistoffer via Glycoprotein Enzyme Linked Immunosorbent Assay (gpELISA).
4 uger efter vaccination
Geometrisk middelfoldningsstigning (GMFR) i VZV-antistoftiter: IM-rute
Tidsramme: Før vaccination (dag 0) og 4 uger efter vaccination
Blodprøve taget før dosis (dag 0) og 4 uger efter vaccination for at bestemme den geometriske middeltiter (GMT) af VZV-antistoffer via gpELISA. GMFR blev beregnet som GMT Post-dosis/GMT Pre-vaccination
Før vaccination (dag 0) og 4 uger efter vaccination

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Geometrisk middelfoldningsstigning (GMFR) i VZV-antistoftiter: SC-rute
Tidsramme: Før vaccination (dag 0) og 4 uger efter vaccination
Blodprøve taget før dosis (dag 0) og 4 uger efter vaccination for at bestemme den geometriske middeltiter (GMT) af VZV-antistoffer via gpELISA. GMFR blev beregnet som GMT Post-vaccination/GMT Pre-vaccination
Før vaccination (dag 0) og 4 uger efter vaccination
Geometrisk middeltal (GMC'er) af VZV Interferon Gamma ((IFN-γ) Enzyme-Linked ImmunoSpot (ELISPOT) antistoffer
Tidsramme: 4 uger efter vaccination
Blodprøver taget 4 uger efter vaccination for at bestemme IFN-γ ELISPOT GMC'erne. Resultater blev rapporteret som ELISPOT-antal/10^6 perifere blodmononukleære celler (PBMC)
4 uger efter vaccination
Geometrisk middelfoldningsstigning (GMFR) af IFN-γ ELISPOT-antistoffer
Tidsramme: Før vaccination (dag 0) og 4 uger efter vaccination
Blodprøver taget før vaccination og 4 uger efter vaccination for at bestemme IFN-γ ELISPOT GMFR.
Før vaccination (dag 0) og 4 uger efter vaccination
Procentdel af deltagere, der rapporterer mindst 1 bivirkning på injektionsstedet
Tidsramme: op til 28 dage efter vaccination
Deltagerne indtastede data i det daglige dagbogskort vedrørende tidligere identificerede mulige reaktioner på injektionsstedet med erytem, ​​hævelse på injektionsstedet eller smerter på injektionsstedet i de 1. 4 dage efter vaccination. Derudover blev reaktioner på injektionsstedet, der ikke blev anmodet om på dagbogskortet (uopfordret), indsamlet 28 dage efter vaccination. Alle reaktioner på injektionsstedet (opfordrede eller uopfordrede) blev registreret.
op til 28 dage efter vaccination
Procentdel af deltagere, der rapporterer mindst 1 systemisk bivirkning
Tidsramme: op til dag 28 efter vaccination
En uønsket hændelse (AE) blev defineret som enhver ugunstig og utilsigtet ændring i kroppens struktur, funktion eller kemi, der er tidsmæssigt forbundet med brugen af ​​undersøgelseslægemidlet, uanset om det anses for at være relateret til brugen af ​​produktet. Bivirkninger, der blev betragtet som systemiske (ikke lokaliserede), blev opsummeret. Disse begivenheder omfattede udslæt af interesse: dvs. Varicella, Varicella-lignende udslæt, Herpes zoster eller helvedesild og Herpes zoster-lignende udslæt og andre systemiske bivirkninger.
op til dag 28 efter vaccination
Procentdel af deltagere, der rapporterer mindst 1 alvorlig bivirkning
Tidsramme: op til 35 dage efter vaccination
En alvorlig uønsket hændelse (SAE) er enhver uønsket hændelse, der resulterer i døden, er livstruende, resulterer i et vedvarende eller betydeligt handicap/inhabilitet, resulterer i hospitalsindlæggelse eller forlænger en eksisterende indlæggelse, er en medfødt anomali/fødselsdefekt, er en kræftsygdom , er en overdosis eller betragtes som en "anden vigtig medicinsk begivenhed" baseret på medicinsk vurdering. Procentdelen af ​​deltagere, der rapporterede en SAE inden for 35 dage efter vaccination, blev registreret.
op til 35 dage efter vaccination

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Merck Sharp & Dohme LLC

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Generelle publikationer

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

20. juni 2011

Primær færdiggørelse (Faktiske)

15. oktober 2012

Studieafslutning (Faktiske)

15. oktober 2012

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

7. juli 2011

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

8. juli 2011

Først opslået (Skøn)

12. juli 2011

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

9. januar 2019

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

20. december 2018

Sidst verificeret

1. december 2018

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • V211-045 (Anden identifikator: Merck Protocol Number)
  • ZTV03C (Anden identifikator: MCMVaccBV (SPMSD) Protocol Number)
  • 2009-012458-19 (EudraCT nummer)

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

JA

IPD-planbeskrivelse

http://engagezone.msd.com/doc/ProcedureAccessClinicalTrialData.pdf

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ja

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

produkt fremstillet i og eksporteret fra U.S.A.

Ja

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med ZOSTAVAX

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Jamaica

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner