Étude d'immunogénicité et de tolérance de ZOSTAVAX administré par voie intramusculaire ou sous-cutanée à des participants âgés de plus de 50 ans (V211-045)
20 décembre 2018 mis à jour par: Merck Sharp & Dohme LLC
Une étude ouverte, randomisée, comparative et multicentrique sur l'immunogénicité et l'innocuité de ZOSTAVAX lorsqu'il est administré par voie intramusculaire ou sous-cutanée à des sujets de 50 ans et plus
OBJECTIFS PRINCIPAUX
Deux objectifs co-primaires sont :
- Démontrer que l'immunogénicité de ZOSTAVAX administré par voie intramusculaire (IM) est non inférieure à ZOSTAVAX administré par voie sous-cutanée (SC)
- Démontrer que ZOSTAVAX administré par voie IM induit une multiplication acceptable du titre d'anticorps contre le virus varicelle-zona (VZV) de la période pré-vaccination à 4 semaines après la vaccination
OBJECTIFS SECONDAIRES
Objectifs d'immunogénicité
- Évaluer l'immunogénicité mesurée par le titre d'anticorps VZV 4 semaines après l'administration de ZOSTAVAX par voie IM ou SC
- Pour évaluer la réponse immunitaire telle que mesurée par un second dosage, le VZV Interféron gamma Enzyme-linked immunospot (ELISPOT) à 4 semaines après l'administration de ZOSTAVAX par voie IM ou SC
Objectif de sécurité
- Décrire le profil de tolérance de ZOSTAVAX administré par voie IM ou SC
Aperçu de l'étude
Type d'étude
Interventionnel
Inscription (Réel)
354
Phase
- Phase 3
Critères de participation
Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
50 ans et plus (Adulte, Adulte plus âgé)
Accepte les volontaires sains
Oui
Sexes éligibles pour l'étude
Tout
La description
Critère d'intégration:
- Adultes >=50 ans
- Antécédents de varicelle positifs ou résidence depuis plus de 30 ans dans un pays où l'infection à VZV est endémique
Critère d'exclusion:
- Maladie fébrile
- Antécédents d'hypersensibilité ou de réaction anaphylactoïde à l'un des composants du vaccin
- Épisode antérieur de zona cliniquement diagnostiqué ou exposition à la varicelle ou au zona dans les 4 semaines précédant la vaccination
- Réception antérieure du vaccin contre la varicelle ou le zona
- Tuberculose active non traitée
- Thrombocytopénie, tout autre trouble de la coagulation contre-indiquant l'injection intramusculaire
- Réception de médicaments / vaccins pouvant interférer avec les évaluations de l'étude
- Dysfonctionnement immunitaire connu ou suspecté
- Utilisateur de drogues récréatives / illicites ou sujet ayant un abus ou une dépendance à l'alcool au cours de la dernière année
- Toute condition susceptible d'interférer avec l'interprétation de l'étude,
Plan d'étude
Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: La prévention
- Répartition: Randomisé
- Modèle interventionnel: Affectation parallèle
- Masquage: Aucun (étiquette ouverte)
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
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Expérimental: ZOSTAVAX voie intramusculaire (IM)
Dose unique de 0,65 mL par injection IM
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1 dose 0,65 mL
Autres noms:
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Comparateur actif: ZOSTAVAX voie sous-cutanée (SC)
Dose unique de 0,65 mL par injection SC
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1 dose 0,65 mL
Autres noms:
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Titre moyen géométrique (GMT) des anticorps contre le virus varicelle-zona (VZV) 4 semaines après la vaccination
Délai: 4 semaines après la vaccination
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Échantillons de sang prélevés 4 semaines après la vaccination pour déterminer le titre moyen géométrique (GMT) des anticorps anti-VZV par dosage immuno-sorbant lié à l'enzyme glycoprotéine (gpELISA).
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4 semaines après la vaccination
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Moyenne géométrique de l'élévation du pli (GMFR) dans l'anticorps anti-VZV Titre : voie IM
Délai: Pré-vaccination (jour 0) et 4 semaines après la vaccination
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Échantillon de sang prélevé avant la dose (jour 0) et 4 semaines après la vaccination pour déterminer le titre moyen géométrique (GMT) des anticorps VZV via gpELISA.
Le GMFR a été calculé en tant que MGT post-dose/MGT pré-vaccination
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Pré-vaccination (jour 0) et 4 semaines après la vaccination
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Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
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Augmentation du pli moyen géométrique (GMFR) dans l'anticorps anti-VZV Titre : SC Route
Délai: Pré-vaccination (jour 0) et 4 semaines après la vaccination
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Échantillon de sang prélevé avant la dose (jour 0) et 4 semaines après la vaccination pour déterminer le titre moyen géométrique (GMT) des anticorps VZV via gpELISA.
Le GMFR a été calculé comme suit : MGT post-vaccination/MGT pré-vaccination
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Pré-vaccination (jour 0) et 4 semaines après la vaccination
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Nombre moyen géométrique (GMC) des anticorps VZV Interféron Gamma ((IFN-γ) Enzyme-Linked ImmunoSpot (ELISPOT)
Délai: 4 semaines après la vaccination
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Des échantillons de sang prélevés 4 semaines après la vaccination pour déterminer les IFN-γ ELISPOT GMC.
Les résultats ont été rapportés sous forme de comptage ELISPOT/10 ^ 6 cellules mononucléaires du sang périphérique (PBMC)
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4 semaines après la vaccination
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Augmentation moyenne géométrique du pli (GMFR) des anticorps IFN-γ ELISPOT
Délai: Pré-vaccination (jour 0) et 4 semaines après la vaccination
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Échantillons sanguins prélevés avant la vaccination et 4 semaines après la vaccination pour déterminer l'IFN-γ ELISPOT GMFR.
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Pré-vaccination (jour 0) et 4 semaines après la vaccination
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Pourcentage de participants ayant signalé au moins 1 effet indésirable au site d'injection
Délai: jusqu'à 28 jours après la vaccination
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Les participants ont saisi des données sur la carte journalière concernant les réactions possibles au site d'injection précédemment identifiées comme l'érythème, l'enflure au site d'injection ou la douleur au site d'injection pendant les 4 premiers jours après la vaccination.
De plus, les réactions au site d'injection non signalées sur la carte de journal (non sollicitées) ont été recueillies jusqu'à 28 jours après la vaccination.
Toutes les réactions au site d'injection (sollicitées ou non) ont été enregistrées.
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jusqu'à 28 jours après la vaccination
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Pourcentage de participants qui signalent au moins 1 événement indésirable systémique
Délai: jusqu'au jour 28 après la vaccination
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Un événement indésirable (EI) a été défini comme tout changement défavorable et non intentionnel de la structure, de la fonction ou de la chimie de l'organisme temporairement associé à l'utilisation du médicament à l'étude, qu'il soit ou non considéré comme lié à l'utilisation du produit.
Les événements indésirables considérés comme systémiques (non localisés) ont été résumés.
Ces événements comprenaient des éruptions cutanées intéressantes : c.-à-d.
Varicelle, éruptions de type varicelle, zona ou zona et éruptions de type zona et autres événements indésirables systémiques.
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jusqu'au jour 28 après la vaccination
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Pourcentage de participants qui signalent au moins 1 événement indésirable grave
Délai: jusqu'à 35 jours après la vaccination
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Un événement indésirable grave (EIG) est tout événement indésirable qui entraîne la mort, met la vie en danger, entraîne une invalidité/incapacité persistante ou importante, entraîne une hospitalisation ou prolonge une hospitalisation existante, est une anomalie congénitale/malformation congénitale, est un cancer , est un surdosage ou est considéré comme un « autre événement médical important » sur la base d'un jugement médical.
Le pourcentage de participants ayant signalé un EIG dans les 35 jours suivant la vaccination a été enregistré.
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jusqu'à 35 jours après la vaccination
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Collaborateurs et enquêteurs
C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.
Parrainer
Publications et liens utiles
La personne responsable de la saisie des informations sur l'étude fournit volontairement ces publications. Il peut s'agir de tout ce qui concerne l'étude.
Dates d'enregistrement des études
Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (Réel)
20 juin 2011
Achèvement primaire (Réel)
15 octobre 2012
Achèvement de l'étude (Réel)
15 octobre 2012
Dates d'inscription aux études
Première soumission
7 juillet 2011
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
8 juillet 2011
Première publication (Estimation)
12 juillet 2011
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
9 janvier 2019
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
20 décembre 2018
Dernière vérification
1 décembre 2018
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- V211-045 (Autre identifiant: Merck Protocol Number)
- ZTV03C (Autre identifiant: MCMVaccBV (SPMSD) Protocol Number)
- 2009-012458-19 (Numéro EudraCT)
Plan pour les données individuelles des participants (IPD)
Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?
OUI
Description du régime IPD
http://engagezone.msd.com/doc/ProcedureAccessClinicalTrialData.pdf
Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude
Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine
Oui
Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine
Non
produit fabriqué et exporté des États-Unis.
Oui
Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .