Immunogenisitet og sikkerhetsstudie av ZOSTAVAX administrert intramuskulært eller subkutant til deltakere i alderen fra 50 år (V211-045)
20. desember 2018 oppdatert av: Merck Sharp & Dohme LLC
En åpen, randomisert, komparativ, multisenterstudie av immunogenisiteten og sikkerheten til ZOSTAVAX når det administreres intramuskulært eller subkutant til forsøkspersoner på 50 år og eldre
PRIMÆRE MÅL
To co-primære mål er:
- For å demonstrere at immunogenisiteten til ZOSTAVAX administrert intramuskulært (IM) ikke er dårligere enn ZOSTAVAX administrert subkutan (SC)
- For å demonstrere at ZOSTAVAX administrert via im-rute induserer en akseptabel foldøkning av varicella zoster virus (VZV) antistofftiter fra før til 4 uker etter vaksinasjon
SEKUNDÆRE MÅL
Immunogenisitetsmål
- For å evaluere immunogenisiteten målt ved VZV-antistofftiter 4 uker etter ZOSTAVAX administrert via IM eller SC rute
- For å evaluere immunresponsen målt ved en andre analyse, VZV Interferon gamma Enzyme-linked immunospot (ELISPOT) 4 uker etter ZOSTAVAX administrert via IM eller SC rute
Sikkerhetsmål
- For å beskrive sikkerhetsprofilen til ZOSTAVAX administrert via IM eller SC rute
Studieoversikt
Studietype
Intervensjonell
Registrering (Faktiske)
354
Fase
- Fase 3
Deltakelseskriterier
Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
50 år og eldre (Voksen, Eldre voksen)
Tar imot friske frivillige
Ja
Kjønn som er kvalifisert for studier
Alle
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Voksne i alderen >=50 år
- Varicella historie-positiv eller opphold i >30 år i et land med endemisk VZV-infeksjon
Ekskluderingskriterier:
- Febril sykdom
- Anamnese med overfølsomhet eller anafylaktoid reaksjon på noen av vaksinens komponenter
- Tidligere herpes zoster episode klinisk diagnostisert eller eksponering for varicella eller herpes zoster innen 4 uker før vaksinasjon
- Forutgående mottak av vaksine mot varicella eller zoster
- Aktiv ubehandlet tuberkulose
- Trombocytopeni, enhver annen koagulasjonsforstyrrelse som kontraindiserer intramuskulær injeksjon
- Mottak av medisiner/vaksine som kan forstyrre studievurderinger
- Kjent eller mistenkt immundysfunksjon
- Bruker av rekreasjons-/ulovlige rusmidler eller personer med alkoholmisbruk eller avhengighet i løpet av det siste året
- Enhver tilstand som kan forstyrre tolkningen av studien,
Studieplan
Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Forebygging
- Tildeling: Randomisert
- Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
- Masking: Ingen (Open Label)
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentell: ZOSTAVAX intramuskulær (IM) rute
Enkeltdose på 0,65 ml via IM-injeksjon
|
1 dose 0,65 ml
Andre navn:
|
|
Aktiv komparator: ZOSTAVAX subkutan (SC) rute
Enkeltdose på 0,65 ml via SC-injeksjon
|
1 dose 0,65 ml
Andre navn:
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Geometrisk gjennomsnittlig titer (GMT) av Varicella Zoster Virus (VZV) antistoffer 4 uker etter vaksinasjon
Tidsramme: 4 uker etter vaksinasjon
|
Blodprøver tatt 4 uker etter vaksinasjon for å bestemme den geometriske gjennomsnittlige titeren (GMT) av VZV-antistoffer via Glycoprotein Enzyme Linked Immunosorbent Assay (gpELISA).
|
4 uker etter vaksinasjon
|
|
Geometrisk gjennomsnittlig foldstigning (GMFR) i VZV-antistofftiter: IM-rute
Tidsramme: Før vaksinasjon (dag 0) og 4 uker etter vaksinasjon
|
Blodprøve tatt før dose (dag 0) og 4 uker etter vaksinasjon for å bestemme den geometriske gjennomsnittlige titeren (GMT) av VZV-antistoffer via gpELISA.
GMFR ble beregnet som GMT Post-dose/GMT Pre-vaksinasjon
|
Før vaksinasjon (dag 0) og 4 uker etter vaksinasjon
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Geometrisk gjennomsnittlig foldstigning (GMFR) i VZV-antistofftiter: SC-rute
Tidsramme: Før vaksinasjon (dag 0) og 4 uker etter vaksinasjon
|
Blodprøve tatt før dose (dag 0) og 4 uker etter vaksinasjon for å bestemme den geometriske gjennomsnittlige titeren (GMT) av VZV-antistoffer via gpELISA.
GMFR ble beregnet som GMT etter vaksinasjon/GMT før vaksinasjon
|
Før vaksinasjon (dag 0) og 4 uker etter vaksinasjon
|
|
Geometrisk gjennomsnitttelling (GMC) av VZV Interferon Gamma ((IFN-γ) Enzyme-Linked ImmunoSpot (ELISPOT) antistoffer
Tidsramme: 4 uker etter vaksinasjon
|
Blodprøver tatt 4 uker etter vaksinasjon for å bestemme IFN-γ ELISPOT GMC.
Resultatene ble rapportert som ELISPOT-antall/10^6 perifere blodmononukleære celler (PBMC)
|
4 uker etter vaksinasjon
|
|
Geometrisk gjennomsnittlig foldstigning (GMFR) av IFN-γ ELISPOT-antistoffer
Tidsramme: Før vaksinasjon (dag 0) og 4 uker etter vaksinasjon
|
Blodprøver tatt før vaksinasjon og 4 uker etter vaksinasjon for å bestemme IFN-γ ELISPOT GMFR.
|
Før vaksinasjon (dag 0) og 4 uker etter vaksinasjon
|
|
Prosentandel av deltakere som rapporterer minst 1 bivirkning på injeksjonsstedet
Tidsramme: opptil 28 dager etter vaksinasjon
|
Deltakerne la inn data i det daglige dagbokkortet angående tidligere identifiserte mulige reaksjoner på injeksjonsstedet med erytem, hevelse på injeksjonsstedet eller smerter på injeksjonsstedet i de første 4 dagene etter vaksinasjon.
I tillegg ble reaksjoner på injeksjonsstedet som ikke ble angitt på dagbokkortet (uoppfordret) samlet opp 28 dager etter vaksinasjon.
Alle reaksjoner på injeksjonsstedet (oppfordret eller uoppfordret) ble registrert.
|
opptil 28 dager etter vaksinasjon
|
|
Prosentandel av deltakere som rapporterer minst 1 systemisk bivirkning
Tidsramme: opp til dag 28 etter vaksinasjon
|
En uønsket hendelse (AE) ble definert som enhver ugunstig og utilsiktet endring i kroppens struktur, funksjon eller kjemi som er tidsmessig forbundet med bruken av studiemedikamentet, uansett om det anses å være relatert til bruken av produktet eller ikke.
Bivirkninger som ble ansett som systemiske (ikke lokaliserte) ble oppsummert.
Disse hendelsene inkluderte utslett av interesse: dvs.
Varicella, Varicella-lignende utslett, Herpes zoster eller helvetesild og Herpes zoster-lignende utslett og andre systemiske bivirkninger.
|
opp til dag 28 etter vaksinasjon
|
|
Prosentandel av deltakere som rapporterer minst 1 alvorlig uønsket hendelse
Tidsramme: opptil 35 dager etter vaksinasjon
|
En alvorlig uønsket hendelse (SAE) er enhver uønsket hendelse som resulterer i døden, er livstruende, resulterer i en vedvarende eller betydelig funksjonshemming/uførhet, resulterer i sykehusinnleggelse eller forlenger en eksisterende sykehusinnleggelse, er en medfødt anomali/fødselsskade, er en kreftsykdom , er en overdose, eller anses som en "annen viktig medisinsk hendelse" basert på medisinsk vurdering.
Prosentandelen av deltakerne som rapporterte SAE innen 35 dager etter vaksinasjon ble registrert.
|
opptil 35 dager etter vaksinasjon
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.
Sponsor
Publikasjoner og nyttige lenker
Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.
Studierekorddatoer
Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
20. juni 2011
Primær fullføring (Faktiske)
15. oktober 2012
Studiet fullført (Faktiske)
15. oktober 2012
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
7. juli 2011
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
8. juli 2011
Først lagt ut (Anslag)
12. juli 2011
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
9. januar 2019
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
20. desember 2018
Sist bekreftet
1. desember 2018
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- V211-045 (Annen identifikator: Merck Protocol Number)
- ZTV03C (Annen identifikator: MCMVaccBV (SPMSD) Protocol Number)
- 2009-012458-19 (EudraCT-nummer)
Plan for individuelle deltakerdata (IPD)
Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?
JA
IPD-planbeskrivelse
http://engagezone.msd.com/doc/ProcedureAccessClinicalTrialData.pdf
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Ja
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Nei
produkt produsert i og eksportert fra USA
Ja
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .