Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Исследование иммуногенности и безопасности ZOSTAVAX, вводимого внутримышечно или подкожно участникам в возрасте от 50 лет (V211-045)

20 декабря 2018 г. обновлено: Merck Sharp & Dohme LLC

Открытое, рандомизированное, сравнительное, многоцентровое исследование иммуногенности и безопасности ZOSTAVAX при введении внутримышечно или подкожно субъектам в возрасте 50 лет и старше

ОСНОВНЫЕ ЗАДАЧИ

Двумя сопутствующими целями являются:

  • Чтобы продемонстрировать, что иммуногенность ZOSTAVAX, вводимого внутримышечно (IM), не уступает ZOSTAVAX, вводимому подкожно (SC).
  • Чтобы продемонстрировать, что ZOSTAVAX, вводимый в/м путем, вызывает приемлемое кратное повышение титра антител к вирусу ветряной оспы (VZV) от до до 4-недельной после вакцинации

ВТОРИЧНЫЕ ЦЕЛИ

Цели иммуногенности

  • Для оценки иммуногенности, измеренной по титру антител к VZV через 4 недели после введения ZOSTAVAX внутримышечно или подкожно.
  • Для оценки иммунного ответа, измеренного с помощью второго анализа, VZV-интерферон-гамма-энзим-связанный иммуноспот (ELISPOT) через 4 недели после введения ZOSTAVAX внутримышечно или подкожно.

Цель безопасности

- Описать профиль безопасности ZOSTAVAX, вводимого внутримышечно или подкожно.

Обзор исследования

Статус

Завершенный

Условия

Вмешательство/лечение

Тип исследования

Интервенционный

Регистрация (Действительный)

354

Фаза

  • Фаза 3

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

50 лет и старше (Взрослый, Пожилой взрослый)

Принимает здоровых добровольцев

Да

Полы, имеющие право на обучение

Все

Описание

Критерии включения:

  • Взрослые в возрасте >=50 лет
  • Положительный анамнез на ветряную оспу или проживание более 30 лет в стране с эндемичной инфекцией VZV

Критерий исключения:

  • Лихорадочное заболевание
  • Гиперчувствительность или анафилактоидная реакция на любой из компонентов вакцины в анамнезе.
  • Клинически диагностированный предшествующий эпизод опоясывающего герпеса или контакт с ветряной оспой или опоясывающим герпесом в течение 4 недель до вакцинации
  • Предшествующая вакцинация против ветряной оспы или опоясывающего лишая
  • Активный нелеченный туберкулез
  • Тромбоцитопения, любое другое нарушение свертывания крови, противопоказывающее внутримышечную инъекцию
  • Получение лекарств/вакцины, которые могут помешать оценке исследования
  • Известная или предполагаемая иммунная дисфункция
  • Потребитель рекреационных / запрещенных наркотиков или субъект злоупотребления алкоголем или зависимости в течение последнего года
  • Любое состояние, которое может помешать интерпретации исследования,

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: Профилактика
  • Распределение: Рандомизированный
  • Интервенционная модель: Параллельное назначение
  • Маскировка: Нет (открытая этикетка)

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия
Вмешательство/лечение
Экспериментальный: ZOSTAVAX внутримышечно (IM) путь
Разовая доза 0,65 мл при внутримышечной инъекции
Биологический: ЗОСТАВАКС
1 доза 0,65 мл
Другие имена:
  • V211
Активный компаратор: ZOSTAVAX подкожный (п/к) путь введения
Разовая доза 0,65 мл при подкожной инъекции
Биологический: ЗОСТАВАКС
1 доза 0,65 мл
Другие имена:
  • V211

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Среднегеометрический титр (GMT) антител к вирусу ветряной оспы (VZV) через 4 недели после вакцинации
Временное ограничение: 4 неделя после вакцинации
Образцы крови, взятые через 4 недели после вакцинации, для определения среднего геометрического титра (GMT) антител к VZV с помощью иммуноферментного анализа гликопротеинов (gpELISA).
4 неделя после вакцинации
Среднегеометрическое повышение кратности (GMFR) титра антител к VZV: в/м введение
Временное ограничение: До вакцинации (день 0) и через 4 недели после вакцинации
Образец крови, взятый перед введением дозы (день 0) и через 4 недели после вакцинации для определения среднего геометрического титра (GMT) антител к VZV с помощью gpELISA. GMFR рассчитывали как GMT после введения дозы/GMT до вакцинации.
До вакцинации (день 0) и через 4 недели после вакцинации

Вторичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Среднегеометрический кратный рост (GMFR) титра антител к VZV: путь SC
Временное ограничение: До вакцинации (день 0) и через 4 недели после вакцинации
Образец крови, взятый перед введением дозы (день 0) и через 4 недели после вакцинации для определения среднего геометрического титра (GMT) антител к VZV с помощью gpELISA. GMFR рассчитывался как GMT после вакцинации/GMT до вакцинации.
До вакцинации (день 0) и через 4 недели после вакцинации
Среднее геометрическое количество (GMC) гамма-интерферона VZV (антитела (IFN-γ) Enzyme-Linked ImmunoSpot (ELISPOT)
Временное ограничение: 4 неделя после вакцинации
Образцы крови, взятые через 4 недели после вакцинации, для определения GMC IFN-γ ELISPOT. Результаты были представлены как количество ELISPOT/10 ^ 6 мононуклеарных клеток периферической крови (PBMC).
4 неделя после вакцинации
Среднегеометрический кратный рост (GMFR) антител IFN-γ ELISPOT
Временное ограничение: До вакцинации (день 0) и через 4 недели после вакцинации
Образцы крови, взятые до вакцинации и через 4 недели после вакцинации, для определения IFN-γ ELISPOT GMFR.
До вакцинации (день 0) и через 4 недели после вакцинации
Процент участников, сообщивших как минимум об 1 нежелательной реакции в месте инъекции
Временное ограничение: до 28 дней после вакцинации
Участники вносили данные в ежедневную карточку дневника в отношении ранее выявленных возможных реакций в месте инъекции в виде эритемы, отека в месте инъекции или боли в месте инъекции в течение первых 4 дней после вакцинации. Кроме того, через 28 дней после вакцинации были собраны реакции в месте инъекции, не отмеченные в дневнике (незапрошенные). Все реакции в месте инъекции (запрошенные или незапрошенные) были зарегистрированы.
до 28 дней после вакцинации
Процент участников, сообщивших как минимум об 1 системном нежелательном явлении
Временное ограничение: до 28-го дня после вакцинации
Нежелательное явление (НЯ) определяли как любое неблагоприятное и непреднамеренное изменение в структуре, функции или химическом составе организма, временно связанное с применением исследуемого препарата, независимо от того, считалось ли оно связанным с применением продукта. Нежелательные явления, которые считались системными (не локализованными), суммировали. Эти события включали высыпания интереса: т.е. Ветряная оспа, сыпь, похожая на ветряную оспу, опоясывающий герпес или опоясывающий лишай и сыпь, похожая на опоясывающий герпес, и другие системные нежелательные явления.
до 28-го дня после вакцинации
Процент участников, сообщивших как минимум об 1 серьезном нежелательном явлении
Временное ограничение: до 35 дней после вакцинации
Серьезным нежелательным явлением (СНЯ) является любое нежелательное явление, которое приводит к смерти, представляет угрозу для жизни, приводит к стойкой или значительной инвалидности/нетрудоспособности, приводит к госпитализации или продлевает существующую госпитализацию, является врожденной аномалией/врожденным дефектом, является раком. , является передозировкой или считается «другим важным медицинским событием» на основании медицинского заключения. Регистрировали процент участников, сообщивших о СНЯ в течение 35 дней после вакцинации.
до 35 дней после вакцинации

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

Merck Sharp & Dohme LLC

Публикации и полезные ссылки

Лицо, ответственное за внесение сведений об исследовании, добровольно предоставляет эти публикации. Это может быть что угодно, связанное с исследованием.

Общие публикации

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования (Действительный)

20 июня 2011 г.

Первичное завершение (Действительный)

15 октября 2012 г.

Завершение исследования (Действительный)

15 октября 2012 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

7 июля 2011 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

8 июля 2011 г.

Первый опубликованный (Оценивать)

12 июля 2011 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Действительный)

9 января 2019 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

20 декабря 2018 г.

Последняя проверка

1 декабря 2018 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

  • V211-045 (Другой идентификатор: Merck Protocol Number)
  • ZTV03C (Другой идентификатор: MCMVaccBV (SPMSD) Protocol Number)
  • 2009-012458-19 (Номер EudraCT)

Планирование данных отдельных участников (IPD)

Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?

ДА

Описание плана IPD

http://engagezone.msd.com/doc/ProcedureAccessClinicalTrialData.pdf

Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы

Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.

Да

Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.

Нет

продукт, произведенный в США и экспортированный из США.

Да

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Клинические исследования Опоясывающий герпес

Клинические исследования ЗОСТАВАКС

Искать похожие исследования

Спонсоры и соавторы

Заболевания

Медикаментозные вмешательства

CROs by country

CROs in Togo

Заболевания

Редкие заболевания

Медикаментозные вмешательства

Пищевые добавки

Спонсор / Соавторы

Места

Подписаться