Estudo de Imunogenicidade e Segurança de ZOSTAVAX Administrado por Via Intramuscular ou Subcutânea a Participantes com Idade a Partir de 50 Anos (V211-045)
20 de dezembro de 2018 atualizado por: Merck Sharp & Dohme LLC
Um estudo aberto, randomizado, comparativo e multicêntrico da imunogenicidade e segurança de ZOSTAVAX quando administrado por via intramuscular ou subcutânea a indivíduos com 50 anos de idade ou mais
OBJETIVOS PRIMÁRIOS
Dois objetivos co-primários são:
- Demonstrar que a imunogenicidade de ZOSTAVAX administrado por via intramuscular (IM) não é inferior a ZOSTAVAX administrado por via subcutânea (SC)
- Demonstrar que ZOSTAVAX administrado por via IM induz um aumento aceitável do título de anticorpos do vírus varicela zoster (VZV) de antes a 4 semanas após a vacinação
OBJETIVOS SECUNDÁRIOS
Objetivos de imunogenicidade
- Avaliar a imunogenicidade medida pelo título de anticorpo VZV em 4 semanas após ZOSTAVAX administrado por via IM ou SC
- Para avaliar a resposta imune medida por um segundo ensaio, o VZV Interferon gamma Enzyme-linked immunospot (ELISPOT) 4 semanas após ZOSTAVAX administrado por via IM ou SC
Objetivo de segurança
- Descrever o perfil de segurança de ZOSTAVAX administrado por via IM ou SC
Visão geral do estudo
Tipo de estudo
Intervencional
Inscrição (Real)
354
Estágio
- Fase 3
Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
50 anos e mais velhos (Adulto, Adulto mais velho)
Aceita Voluntários Saudáveis
Sim
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Tudo
Descrição
Critério de inclusão:
- Adultos com idade >= 50 anos
- Varicela história positiva ou residência por > 30 anos em um país com infecção endêmica por VZV
Critério de exclusão:
- Doença febril
- História de hipersensibilidade ou reação anafilactóide a qualquer um dos componentes da vacina
- Episódio prévio de herpes zoster diagnosticado clinicamente ou exposição a varicela ou herpes zoster nas 4 semanas anteriores à vacinação
- Recebimento prévio de vacina contra varicela ou zoster
- Tuberculose ativa não tratada
- Trombocitopenia, qualquer outro distúrbio de coagulação contra-indicando injeção intramuscular
- Recebimento de medicamentos/vacinas que possam interferir nas avaliações do estudo
- Disfunção imunológica conhecida ou suspeita
- Usuário de drogas recreativas/ilícitas ou sujeito com abuso ou dependência de álcool no último ano
- Qualquer condição que possa interferir na interpretação do estudo,
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Prevenção
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
- Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
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Experimental: ZOSTAVAX via intramuscular (IM)
Dose única de 0,65 mL via injeção IM
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1 dose 0,65 mL
Outros nomes:
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Comparador Ativo: ZOSTAVAX via subcutânea (SC)
Dose única de 0,65 mL via injeção SC
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1 dose 0,65 mL
Outros nomes:
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Título médio geométrico (GMT) de anticorpos do vírus Varicella Zoster (VZV) 4 semanas após a vacinação
Prazo: 4 semanas pós-vacinação
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Amostras de sangue coletadas 4 semanas após a vacinação para determinar o título médio geométrico (GMT) de anticorpos VZV por meio do Ensaio de Imunoabsorção Enzimática Glicoproteína (gpELISA).
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4 semanas pós-vacinação
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Aumento médio geométrico da dobra (GMFR) no título de anticorpo VZV: via IM
Prazo: Pré-vacinação (Dia 0) e 4 semanas pós-vacinação
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Amostra de sangue coletada na pré-dose (Dia 0) e 4 semanas após a vacinação para determinar o título médio geométrico (GMT) de anticorpos VZV via gpELISA.
O GMFR foi calculado como GMT Pós-dose/GMT Pré-vacinação
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Pré-vacinação (Dia 0) e 4 semanas pós-vacinação
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Aumento médio geométrico da dobra (GMFR) no título de anticorpo VZV: via SC
Prazo: Pré-vacinação (Dia 0) e 4 semanas pós-vacinação
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Amostra de sangue coletada na pré-dose (Dia 0) e 4 semanas após a vacinação para determinar o título médio geométrico (GMT) de anticorpos VZV via gpELISA.
O GMFR foi calculado como GMT Pós-vacinação/GMT Pré-vacinação
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Pré-vacinação (Dia 0) e 4 semanas pós-vacinação
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Contagem média geométrica (GMCs) de VZV Interferon gama ((IFN-γ) Enzyme-Linked ImmunoSpot (ELISPOT) Anticorpos
Prazo: 4 semanas pós-vacinação
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Amostras de sangue colhidas 4 semanas após a vacinação para determinar os IFN-γ ELISPOT GMC.
Os resultados foram relatados como contagem ELISPOT/10^6 células mononucleares do sangue periférico (PBMC)
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4 semanas pós-vacinação
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Aumento médio geométrico da dobra (GMFR) de anticorpos IFN-γ ELISPOT
Prazo: Pré-vacinação (Dia 0) e 4 semanas pós-vacinação
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Amostras de sangue coletadas antes da vacinação e 4 semanas após a vacinação para determinar o IFN-γ ELISPOT GMFR.
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Pré-vacinação (Dia 0) e 4 semanas pós-vacinação
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Porcentagem de participantes que relatam pelo menos 1 reação adversa no local da injeção
Prazo: até 28 dias após a vacinação
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Os participantes inseriram dados no cartão diário sobre possíveis reações de eritema no local da injeção previamente identificadas, inchaço no local da injeção ou dor no local da injeção nos primeiros 4 dias após a vacinação.
Além disso, as reações no local da injeção não solicitadas no cartão diário (não solicitadas) foram coletadas até 28 dias após a vacinação.
Todas as reações no local da injeção (solicitadas ou não solicitadas) foram registradas.
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até 28 dias após a vacinação
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Porcentagem de participantes que relatam pelo menos 1 evento adverso sistêmico
Prazo: até o dia 28 após a vacinação
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Um evento adverso (EA) foi definido como qualquer alteração desfavorável e não intencional na estrutura, função ou química do corpo temporariamente associada ao uso do medicamento do estudo, considerado ou não relacionado ao uso do produto.
Os eventos adversos considerados sistêmicos (não localizados) foram resumidos.
Esses eventos incluíram erupções de interesse: i.e.
Varicela, erupções cutâneas semelhantes à Varicela, Herpes zoster ou herpes zoster e erupções cutâneas semelhantes ao Herpes zoster e outros eventos adversos sistêmicos.
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até o dia 28 após a vacinação
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Porcentagem de participantes que relatam pelo menos 1 evento adverso grave
Prazo: até 35 dias após a vacinação
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Um evento adverso grave (EAG) é qualquer evento adverso que resulta em morte, ameaça a vida, resulta em incapacidade/incapacidade persistente ou significativa, resulta em hospitalização ou prolonga uma hospitalização existente, é uma anomalia congênita/defeito congênito, é um câncer , é uma overdose ou é considerado um "outro evento médico importante" com base no julgamento médico.
A porcentagem de participantes que relataram um SAE dentro de 35 dias após a vacinação foi registrada.
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até 35 dias após a vacinação
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Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
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Publicações e links úteis
A pessoa responsável por inserir informações sobre o estudo fornece voluntariamente essas publicações. Estes podem ser sobre qualquer coisa relacionada ao estudo.
Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
20 de junho de 2011
Conclusão Primária (Real)
15 de outubro de 2012
Conclusão do estudo (Real)
15 de outubro de 2012
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
7 de julho de 2011
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
8 de julho de 2011
Primeira postagem (Estimativa)
12 de julho de 2011
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
9 de janeiro de 2019
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
20 de dezembro de 2018
Última verificação
1 de dezembro de 2018
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- V211-045 (Outro identificador: Merck Protocol Number)
- ZTV03C (Outro identificador: MCMVaccBV (SPMSD) Protocol Number)
- 2009-012458-19 (Número EudraCT)
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
SIM
Descrição do plano IPD
http://engagezone.msd.com/doc/ProcedureAccessClinicalTrialData.pdf
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Sim
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
Não
produto fabricado e exportado dos EUA
Sim
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