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コカイン乱用者 (NAC) の脳化学および行動に対する N-アセチルシステインの影響 (NAC)

2018年4月3日 更新者:Mark Greenwald, PhD、Wayne State University

コカイン乱用者の脳化学および行動に対するN-アセチルシステインの影響

N-アセチルシステイン (NAC) は、食品医薬品局 (FDA) が、呼吸障害のある患者の粘液の溶解、アセトアミノフェン (タイレノール) の過剰摂取の治療、有毒物質からの腎臓の保護など、いくつかの医療用途に承認した医薬品です。 .

最近のいくつかの研究では、NAC が依存症を含む他の障害の治療に役立つ可能性があることが示唆されています。 この研究の目的の 1 つは、NAC が脳のグルタミン酸 (脳細胞を興奮させる化学物質) のレベルを変化させるかどうかを判断することです。 もう 1 つの主な目的は、NAC がコカインの使用量に影響するかどうかを判断することです。

調査の概要

詳細な説明

入院段階: 参加者は、少なくとも連続 2 泊、場合によっては連続 20 泊まで、入院研究ユニットで生活します。 参加者は見舞い客を迎えることはできず、研究から脱落しない限り、入院病棟を離れることはできません (スタッフの付き添いがある場合を除く)。 参加者が研究以外の薬物を使用していないことを確認するために、毎日尿サンプルを収集します。 さらに、毎朝、午後、夕方の参加者は、プラセボ (ブランク) または異なる用量の N-アセチルシステインを含むカプセルを受け取ります。

参加者は複数の試験 (最大 9 セッション) に参加し、標準量の粉末 (薬剤 A または薬剤 B として識別) を与えられ、ストローから鼻に吸い込みます。 粉末には、プラセボ(薬物を含まない粉末)または異なる用量のコカインが含まれます。 アンケートを使用して参加者の気分を測定し、呼吸数、血中酸素濃度、心拍数、血圧などのバイタルサインを記録します。

参加者はまた、薬物 A、薬物 B、またはお金のために働くことができる 3 時間のコンピューター タスクを実行するよう求められます。 コンピューター タスクの終了時に、参加者は、獲得した薬の量と、獲得した金額の領収書を受け取ります。

入院中の毎週月曜日に、参加者は磁気共鳴分光法 (MRS) として知られる特別なタイプの磁気共鳴画像法 (MRI) スキャンのためにハーパー病院に付き添われます。 これは、脳化学を研究するための非侵襲的な方法です。 参加者は合計 2 回の MRI スキャンに参加します。 各脳スキャンの合計時間は約 2 時間です。

さらに、入院中の毎週月曜日に、磁気刺激に対する参加者の脳の感度をテストします。 頭のてっぺんに小さな磁石をつけて、脳内で小さな電流を発生させます。 この処置は、経頭蓋磁気刺激(TMS)と呼ばれます。 指の動きを司る脳の部分を刺激します。 3 つの記録電極 (心電図に使用されるような金属センサー) は、右手の親指と人差し指に配置されます。 親指と人​​差し指の筋肉活動に対するさまざまな量の磁気刺激の影響を測定します (コンピューター画面で見られるように)。 また、手順の一部で参加者に指でレバーを押すように依頼します。 これらのタスクは約 2 時間続きます。

研究を完了するには、最低 16 泊の入院が必要です。 最大入院日数は20泊です。

研究の種類

観察的

入学 (実際)

16

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究場所

    • Michigan
      • Detroit、Michigan、アメリカ、48201
        • Wayne State University

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

就学可能な年齢

14年~51年 (大人)

健康ボランティアの受け入れ

いいえ

受講資格のある性別

全て

サンプリング方法

非確率サンプル

調査対象母集団

コカイン乱用または依存している研究ボランティア

説明

包含基準:

  • 男女ボランティア(18~55歳)
  • 現在のコカイン乱用または依存のDSM-IV基準を満たしている必要があり、研究への参加を希望しています。
  • コカインの陽性尿検査。
  • 候補者は、資格を得るために健康である必要があります。
  • すべての候補者は、最初のスクリーニング訪問時に、標準的な検査室検査(完全な血液化学、尿検査、女性の尿妊娠検査、ツベルクリンスクリーニング)、および12誘導心電図による定期的な健康診断(病歴および身体検査)を受けなければなりません。

除外基準:

  • 深刻な精神疾患 (例: 精神病、双極性障害、自殺未遂、物質誘発性でない大うつ病)。
  • コカイン乱用または依存、ニコチン依存、アルコール乱用、鎮静剤乱用またはマリファナ乱用以外の物質使用障害。
  • 神経疾患(例: 脳卒中、発作);心臓血管の問題(例: 心筋梗塞、狭心症、収縮期血圧 > 160 または 95 mmHg、または臨床的に異常な心電図);肺疾患(例: 喘息、結核);全身性疾患(例: 肝炎、自己免疫疾患)。
  • 認識機能障害。
  • -過去30日間に研究リスクを高める薬にさらされた(例: 主要臓器系への毒性、向精神薬、喘息吸入器、治験薬との相互作用など)。
  • 妊娠中(尿HCG)、授乳中(自己報告)、または異性愛者で活動的で(自己報告)医学的に承認された避妊手段(経口またはデポ避妊薬、IUD、コンドーム/フォーム、滅菌、卵管結紮)を使用していない場合。
  • 物質使用障害の治療を求めている、または治療を受けている。
  • 体内の金属物 (例: 金属板、銃創からの弾丸の一部、またはカテーテル)。

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか?

デザインの詳細

  • 観測モデル:ケースのみ
  • 時間の展望:見込みのある

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

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研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始

2011年7月1日

一次修了 (実際)

2017年6月1日

研究の完了 (実際)

2017年6月1日

試験登録日

最初に提出

2011年7月11日

QC基準を満たした最初の提出物

2011年7月11日

最初の投稿 (見積もり)

2011年7月12日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (実際)

2018年4月5日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

2018年4月3日

最終確認日

2018年4月1日

詳しくは

本研究に関する用語

その他の研究ID番号

  • NAC-1

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

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