Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Wpływ N-acetylocysteiny na chemię mózgu i zachowanie osób nadużywających kokainy (NAC) (NAC)

3 kwietnia 2018 zaktualizowane przez: Mark Greenwald, PhD, Wayne State University

Wpływ N-acetylocysteiny na chemię mózgu i zachowanie osób nadużywających kokainy

N-acetylocysteina (NAC) to lek zatwierdzony przez Food and Drug Administration (FDA) do kilku zastosowań medycznych, takich jak rozpuszczanie śluzu u pacjentów z problemami z oddychaniem, leczenie przedawkowania acetaminofenu (tylenolu) i ochrona nerek przed substancjami toksycznymi .

Niektóre ostatnie badania sugerują, że NAC może być przydatny w leczeniu innych zaburzeń, w tym uzależnień. Jednym z celów tego badania jest ustalenie, czy NAC zmienia poziom glutaminianu w mózgu (substancji chemicznej, która pobudza komórki mózgowe). Innym głównym celem jest ustalenie, czy NAC wpływa na to, ile osób używa kokainy.

Przegląd badań

Szczegółowy opis

Faza szpitalna: Uczestnicy będą mieszkać w szpitalnej jednostce badawczej przez co najmniej 2 kolejne noce, a być może nawet 20 kolejnych nocy. Uczestnicy nie mogą przyjmować gości i nie będą mogli opuszczać oddziału szpitalnego (chyba że z eskortą personelu), chyba że zrezygnują z badania. Codziennie będziemy zbierać próbki moczu, aby upewnić się, że uczestnicy nie używają żadnych narkotyków poza tymi, które brano pod uwagę w badaniu. Dodatkowo każdego ranka, po południu i wieczorem uczestnicy otrzymają kapsułkę zawierającą placebo (ślepa próba) lub różne dawki N-acetylocysteiny.

Uczestnicy wezmą udział w wielu próbach (do 9 sesji), podczas których otrzymają standardową ilość proszku (określonego jako Lek A lub Lek B) do inhalacji przez słomkę do nosa. Proszek będzie zawierał placebo (proszek nie zawierający leku) lub różne dawki kokainy. Za pomocą kwestionariuszy zmierzymy samopoczucie uczestników i zapiszemy parametry życiowe, w tym częstość oddechów, poziom tlenu we krwi, tętno i ciśnienie krwi.

Uczestnicy zostaną również poproszeni o wykonanie 3-godzinnego zadania komputerowego, które pozwoli im pracować za Lek A, Lek B lub pieniądze. Na koniec zadania komputerowego uczestnicy otrzymają ilość zarobionego leku oraz paragon na zarobioną kwotę.

W każdy poniedziałek pobytu w szpitalu uczestnicy będą eskortowani do Harper Hospital na specjalny rodzaj rezonansu magnetycznego (MRI), znany jako spektroskopia rezonansu magnetycznego (MRS). Jest to nieinwazyjny sposób badania chemii mózgu. Uczestnicy wezmą udział w sumie w dwóch (2) skanach MRI. Całkowita długość każdego skanu mózgu wyniesie około 2 godzin.

Dodatkowo w każdy poniedziałek pobytu w szpitalu będziemy badać wrażliwość mózgu uczestników na stymulację magnetyczną. Mały magnes zostanie umieszczony na czubku głowy, aby w mózgu generowany był niewielki prąd elektryczny. Ta procedura nazywa się przezczaszkową stymulacją magnetyczną (TMS). Będziemy stymulować część mózgu kontrolującą ruchy palców. Trzy elektrody rejestrujące (metalowe czujniki, takie jak te używane do EKG) zostaną umieszczone na prawym kciuku i palcu wskazującym. Zmierzymy wpływ różnych ilości stymulacji magnetycznej na aktywność mięśni kciuka i palca wskazującego (jak widać na ekranie komputera). Poprosimy również uczestników o pchnięcie dźwigni palcem podczas części procedury. Zadania te potrwają około 2 godzin.

Aby ukończyć badanie, wymagany jest co najmniej 16 noclegów w szpitalu. Maksymalny pobyt to 20 noclegów szpitalnych.

Typ studiów

Obserwacyjny

Zapisy (Rzeczywisty)

16

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

    • Michigan
      • Detroit, Michigan, Stany Zjednoczone, 48201
        • Wayne State University

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

14 lat do 51 lat (Dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Metoda próbkowania

Próbka bez prawdopodobieństwa

Badana populacja

Nadużywający kokainy lub uzależnieni ochotnicy badający

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Wolontariusze i wolontariusze (18-55 lat)
  • Musi spełniać kryteria DSM-IV dotyczące obecnego nadużywania lub uzależnienia od kokainy i chcieć uczestniczyć w badaniach.
  • Pozytywny wynik testu moczu na obecność kokainy.
  • Kandydaci muszą być w dobrym stanie zdrowia, aby kwalifikować się.
  • Wszyscy kandydaci muszą przejść rutynowe badanie lekarskie (wywiad i fizykalne) ze standardowymi badaniami laboratoryjnymi (pełna chemia krwi, badanie moczu, test ciążowy moczu u kobiet, badanie tuberkulinowe) oraz 12-odprowadzeniowe EKG podczas wstępnej wizyty przesiewowej.

Kryteria wyłączenia:

  • Poważna choroba psychiczna (np. psychoza, choroba afektywna dwubiegunowa, próby samobójcze, duża depresja niespowodowana substancjami).
  • Zaburzenia związane z używaniem substancji inne niż nadużywanie lub uzależnienie od kokainy, uzależnienie od nikotyny, nadużywanie alkoholu, nadużywanie środków uspokajających lub nadużywanie marihuany.
  • Choroby neurologiczne (np. udar mózgu, drgawki); problemy z układem krążenia (np. zawał mięśnia sercowego, dławica piersiowa, skurczowe ciśnienie tętnicze >160 lub 95 mmHg lub klinicznie nieprawidłowe EKG); choroby płuc (np. astma, gruźlica); choroby ogólnoustrojowe (np. zapalenie wątroby, choroby autoimmunologiczne).
  • Zaburzenia funkcji poznawczych.
  • Narażony w ciągu ostatnich 30 dni na leki, które zwiększałyby ryzyko badania (np. toksyczność dla głównych układów narządów, leki psychotropowe, inhalatory astmy lub interakcje z badanymi lekami).
  • Ciąża (HCG w moczu), karmiąca piersią (samoopis) lub aktywna heteroseksualnie i nie stosująca (samoopis) medycznie zatwierdzonych środków antykoncepcyjnych (antykoncepcja doustna lub typu depot, wkładka domaciczna, prezerwatywa/pianka, sterylizacja, podwiązanie jajowodów).
  • Szukanie leczenia lub leczenie z powodu zaburzeń związanych z używaniem substancji.
  • Metalowe przedmioty w ciele (np. metalowe płytki, fragment kuli z rany postrzałowej lub cewnik).

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Modele obserwacyjne: Tylko przypadek
  • Perspektywy czasowe: Spodziewany

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów

1 lipca 2011

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

1 czerwca 2017

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

1 czerwca 2017

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

11 lipca 2011

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

11 lipca 2011

Pierwszy wysłany (Oszacować)

12 lipca 2011

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

5 kwietnia 2018

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

3 kwietnia 2018

Ostatnia weryfikacja

1 kwietnia 2018

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Subskrybuj