- ICH GCP
- Rejestr badań klinicznych w USA
- Badanie kliniczne NCT01392092
Wpływ N-acetylocysteiny na chemię mózgu i zachowanie osób nadużywających kokainy (NAC) (NAC)
Wpływ N-acetylocysteiny na chemię mózgu i zachowanie osób nadużywających kokainy
N-acetylocysteina (NAC) to lek zatwierdzony przez Food and Drug Administration (FDA) do kilku zastosowań medycznych, takich jak rozpuszczanie śluzu u pacjentów z problemami z oddychaniem, leczenie przedawkowania acetaminofenu (tylenolu) i ochrona nerek przed substancjami toksycznymi .
Niektóre ostatnie badania sugerują, że NAC może być przydatny w leczeniu innych zaburzeń, w tym uzależnień. Jednym z celów tego badania jest ustalenie, czy NAC zmienia poziom glutaminianu w mózgu (substancji chemicznej, która pobudza komórki mózgowe). Innym głównym celem jest ustalenie, czy NAC wpływa na to, ile osób używa kokainy.
Przegląd badań
Status
Szczegółowy opis
Faza szpitalna: Uczestnicy będą mieszkać w szpitalnej jednostce badawczej przez co najmniej 2 kolejne noce, a być może nawet 20 kolejnych nocy. Uczestnicy nie mogą przyjmować gości i nie będą mogli opuszczać oddziału szpitalnego (chyba że z eskortą personelu), chyba że zrezygnują z badania. Codziennie będziemy zbierać próbki moczu, aby upewnić się, że uczestnicy nie używają żadnych narkotyków poza tymi, które brano pod uwagę w badaniu. Dodatkowo każdego ranka, po południu i wieczorem uczestnicy otrzymają kapsułkę zawierającą placebo (ślepa próba) lub różne dawki N-acetylocysteiny.
Uczestnicy wezmą udział w wielu próbach (do 9 sesji), podczas których otrzymają standardową ilość proszku (określonego jako Lek A lub Lek B) do inhalacji przez słomkę do nosa. Proszek będzie zawierał placebo (proszek nie zawierający leku) lub różne dawki kokainy. Za pomocą kwestionariuszy zmierzymy samopoczucie uczestników i zapiszemy parametry życiowe, w tym częstość oddechów, poziom tlenu we krwi, tętno i ciśnienie krwi.
Uczestnicy zostaną również poproszeni o wykonanie 3-godzinnego zadania komputerowego, które pozwoli im pracować za Lek A, Lek B lub pieniądze. Na koniec zadania komputerowego uczestnicy otrzymają ilość zarobionego leku oraz paragon na zarobioną kwotę.
W każdy poniedziałek pobytu w szpitalu uczestnicy będą eskortowani do Harper Hospital na specjalny rodzaj rezonansu magnetycznego (MRI), znany jako spektroskopia rezonansu magnetycznego (MRS). Jest to nieinwazyjny sposób badania chemii mózgu. Uczestnicy wezmą udział w sumie w dwóch (2) skanach MRI. Całkowita długość każdego skanu mózgu wyniesie około 2 godzin.
Dodatkowo w każdy poniedziałek pobytu w szpitalu będziemy badać wrażliwość mózgu uczestników na stymulację magnetyczną. Mały magnes zostanie umieszczony na czubku głowy, aby w mózgu generowany był niewielki prąd elektryczny. Ta procedura nazywa się przezczaszkową stymulacją magnetyczną (TMS). Będziemy stymulować część mózgu kontrolującą ruchy palców. Trzy elektrody rejestrujące (metalowe czujniki, takie jak te używane do EKG) zostaną umieszczone na prawym kciuku i palcu wskazującym. Zmierzymy wpływ różnych ilości stymulacji magnetycznej na aktywność mięśni kciuka i palca wskazującego (jak widać na ekranie komputera). Poprosimy również uczestników o pchnięcie dźwigni palcem podczas części procedury. Zadania te potrwają około 2 godzin.
Aby ukończyć badanie, wymagany jest co najmniej 16 noclegów w szpitalu. Maksymalny pobyt to 20 noclegów szpitalnych.
Typ studiów
Zapisy (Rzeczywisty)
Kontakty i lokalizacje
Lokalizacje studiów
-
-
Michigan
-
Detroit, Michigan, Stany Zjednoczone, 48201
- Wayne State University
-
-
Kryteria uczestnictwa
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
Akceptuje zdrowych ochotników
Płeć kwalifikująca się do nauki
Metoda próbkowania
Badana populacja
Opis
Kryteria przyjęcia:
- Wolontariusze i wolontariusze (18-55 lat)
- Musi spełniać kryteria DSM-IV dotyczące obecnego nadużywania lub uzależnienia od kokainy i chcieć uczestniczyć w badaniach.
- Pozytywny wynik testu moczu na obecność kokainy.
- Kandydaci muszą być w dobrym stanie zdrowia, aby kwalifikować się.
- Wszyscy kandydaci muszą przejść rutynowe badanie lekarskie (wywiad i fizykalne) ze standardowymi badaniami laboratoryjnymi (pełna chemia krwi, badanie moczu, test ciążowy moczu u kobiet, badanie tuberkulinowe) oraz 12-odprowadzeniowe EKG podczas wstępnej wizyty przesiewowej.
Kryteria wyłączenia:
- Poważna choroba psychiczna (np. psychoza, choroba afektywna dwubiegunowa, próby samobójcze, duża depresja niespowodowana substancjami).
- Zaburzenia związane z używaniem substancji inne niż nadużywanie lub uzależnienie od kokainy, uzależnienie od nikotyny, nadużywanie alkoholu, nadużywanie środków uspokajających lub nadużywanie marihuany.
- Choroby neurologiczne (np. udar mózgu, drgawki); problemy z układem krążenia (np. zawał mięśnia sercowego, dławica piersiowa, skurczowe ciśnienie tętnicze >160 lub 95 mmHg lub klinicznie nieprawidłowe EKG); choroby płuc (np. astma, gruźlica); choroby ogólnoustrojowe (np. zapalenie wątroby, choroby autoimmunologiczne).
- Zaburzenia funkcji poznawczych.
- Narażony w ciągu ostatnich 30 dni na leki, które zwiększałyby ryzyko badania (np. toksyczność dla głównych układów narządów, leki psychotropowe, inhalatory astmy lub interakcje z badanymi lekami).
- Ciąża (HCG w moczu), karmiąca piersią (samoopis) lub aktywna heteroseksualnie i nie stosująca (samoopis) medycznie zatwierdzonych środków antykoncepcyjnych (antykoncepcja doustna lub typu depot, wkładka domaciczna, prezerwatywa/pianka, sterylizacja, podwiązanie jajowodów).
- Szukanie leczenia lub leczenie z powodu zaburzeń związanych z używaniem substancji.
- Metalowe przedmioty w ciele (np. metalowe płytki, fragment kuli z rany postrzałowej lub cewnik).
Plan studiów
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Modele obserwacyjne: Tylko przypadek
- Perspektywy czasowe: Spodziewany
Współpracownicy i badacze
Sponsor
Daty zapisu na studia
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów
Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)
Ukończenie studiów (Rzeczywisty)
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
Pierwszy wysłany (Oszacować)
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
Ostatnia weryfikacja
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Słowa kluczowe
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- NAC-1
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .