- ICH GCP
- US-Register für klinische Studien
- Klinische Studie NCT01392092
Auswirkungen von N-Acetylcystein auf die Gehirnchemie und das Verhalten bei Kokainabhängigen (NAC) (NAC)
Auswirkungen von N-Acetylcystein auf die Gehirnchemie und das Verhalten bei Kokainabhängigen
N-Acetylcystein (NAC) ist ein Medikament, das von der Food and Drug Administration (FDA) für verschiedene medizinische Zwecke zugelassen wurde, z. B. zur Schleimlösung bei Patienten mit Atemproblemen, zur Behandlung einer Überdosierung von Paracetamol (Tylenol) und zum Schutz der Nieren vor toxischen Substanzen .
Einige neuere Studien deuten darauf hin, dass NAC bei der Behandlung anderer Störungen, einschließlich Suchterkrankungen, nützlich sein könnte. Ein Zweck dieser Studie ist es zu bestimmen, ob NAC den Gehalt an Gehirnglutamat (eine Chemikalie, die Gehirnzellen anregt) verändert. Der andere Hauptzweck besteht darin, festzustellen, ob NAC den Kokainkonsum beeinflusst.
Studienübersicht
Status
Detaillierte Beschreibung
Stationäre Phase: Die Teilnehmer leben mindestens 2 aufeinanderfolgende Nächte und möglicherweise bis zu 20 aufeinanderfolgende Nächte in einer stationären Forschungseinheit. Die Teilnehmer dürfen keine Besucher empfangen und dürfen die stationäre Einheit nicht verlassen (außer in Begleitung des Personals), es sei denn, sie brechen die Studie ab. Wir werden täglich Urinproben sammeln, um sicherzustellen, dass die Teilnehmer keine anderen Medikamente als die in der Studie verwendeten verwenden. Darüber hinaus erhalten die Teilnehmer jeden Morgen, Nachmittag und Abend eine Kapsel mit Placebo (einer Blindprobe) oder unterschiedlichen Dosen von N-Acetylcystein.
Die Teilnehmer nehmen an mehreren Studien (bis zu 9 Sitzungen) teil, in denen ihnen eine Standardmenge Pulver (identifiziert als Medikament A oder Medikament B) zur Inhalation durch einen Strohhalm in die Nase gegeben wird. Das Pulver enthält Placebo (ein Pulver, das kein Medikament enthält) oder unterschiedliche Dosen von Kokain. Wir werden anhand von Fragebögen messen, wie sich die Teilnehmer fühlen, und wir werden Vitalfunktionen aufzeichnen, einschließlich Atemfrequenz, Blutsauerstoffgehalt, Herzfrequenz und Blutdruck.
Die Teilnehmer werden auch gebeten, eine 3-stündige Computeraufgabe zu erledigen, die es ihnen ermöglicht, für Droge A, Droge B oder Geld zu arbeiten. Am Ende der Computeraufgabe erhalten die Teilnehmer ihre verdiente Drogenmenge und eine Quittung über den verdienten Geldbetrag.
An jedem Montag des stationären Aufenthalts werden die Teilnehmer zu einer speziellen Art der Magnetresonanztomographie (MRT), bekannt als Magnetresonanzspektroskopie (MRS), ins Harper Hospital begleitet. Dies ist eine nicht-invasive Methode, um die Gehirnchemie zu studieren. Die Teilnehmer nehmen an insgesamt zwei (2) MRT-Scans teil. Die Gesamtdauer jedes Gehirnscans beträgt etwa 2 Stunden.
Zusätzlich testen wir an jedem Montag des stationären Aufenthaltes die Empfindlichkeit des Gehirns der Teilnehmer auf Magnetstimulation. Ein kleiner Magnet wird oben auf dem Kopf platziert, so dass ein kleiner elektrischer Strom im Gehirn erzeugt wird. Dieses Verfahren wird transkranielle Magnetstimulation (TMS) genannt. Wir werden den Teil des Gehirns stimulieren, der die Fingerbewegung steuert. Drei Ableitelektroden (Metallsensoren, wie sie beim EKG verwendet werden) werden am rechten Daumen und Zeigefinger angebracht. Wir werden die Auswirkungen unterschiedlicher Magnetstimulationsstärken auf die Muskelaktivität von Daumen und Zeigefinger (wie auf einem Computerbildschirm zu sehen) messen. Wir werden die Teilnehmer auch bitten, während Teilen des Verfahrens einen Hebel mit dem Finger zu drücken. Diese Aufgaben dauern etwa 2 Stunden.
Zum Abschluss der Studie ist ein Mindestaufenthalt von 16 stationären Nächten erforderlich. Die maximale Aufenthaltsdauer beträgt 20 stationäre Nächte.
Studientyp
Einschreibung (Tatsächlich)
Kontakte und Standorte
Studienorte
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Michigan
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Detroit, Michigan, Vereinigte Staaten, 48201
- Wayne State University
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Teilnahmekriterien
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Studienberechtigte Geschlechter
Probenahmeverfahren
Studienpopulation
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- Männliche und weibliche Freiwillige (18-55 Jahre)
- Muss die DSM-IV-Kriterien für aktuellen Kokainmissbrauch oder -abhängigkeit erfüllen und an der Forschung teilnehmen wollen.
- Positiver Urintest auf Kokain.
- Die Kandidaten müssen bei guter Gesundheit sein, um teilnahmeberechtigt zu sein.
- Alle Kandidaten müssen sich einer routinemäßigen medizinischen (Anamnese und körperlichen) Untersuchung mit Standardlabortests (vollständige Blutchemie, Urinanalyse, Urin-Schwangerschaftstest für Frauen, Tuberkulin-Screening) und einem 12-Kanal-EKG beim ersten Screening-Besuch unterziehen.
Ausschlusskriterien:
- Schwere psychiatrische Erkrankung (z. Psychose, Bipolar, Suizidversuche, schwere Depression, die nicht substanzinduziert ist).
- Andere Substanzgebrauchsstörung als Kokainmissbrauch oder -abhängigkeit, Nikotinabhängigkeit, Alkoholmissbrauch, Beruhigungsmittelmissbrauch oder Marihuanamissbrauch.
- Neurologische Erkrankungen (z. Schlaganfall, Krampfanfälle); Herz-Kreislauf-Probleme (z. Myokardinfarkt, Angina pectoris, systolischer Blutdruck >160 oder 95 mmHg oder klinisch abnormales EKG); Lungenerkrankungen (z. Asthma, Tuberkulose); systemische Erkrankungen (z. Hepatitis, Autoimmunerkrankungen).
- Kognitive Beeinträchtigung.
- In den letzten 30 Tagen Medikamenten ausgesetzt gewesen, die das Studienrisiko erhöhen würden (z. Toxizität für wichtige Organsysteme, Psychopharmaka, Asthma-Inhalatoren oder Wechselwirkungen mit Studienmedikamenten).
- Schwanger (Urin-HCG), stillend (Selbstauskunft) oder wenn heterosexuell aktiv und keine medizinisch zugelassenen Empfängnisverhütungsmethoden anwenden (Selbstauskunft), IUP, Kondom/Schaum, Sterilisation, Tubenligatur).
- Behandlung suchen oder wegen einer Substanzgebrauchsstörung behandelt werden.
- Metallgegenstände im Körper (z. Metallplatten, Teile einer Kugel aus einer Schusswunde oder eines Katheters).
Studienplan
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Beobachtungsmodelle: Nur Fall
- Zeitperspektiven: Interessent
Mitarbeiter und Ermittler
Sponsor
Studienaufzeichnungsdaten
Haupttermine studieren
Studienbeginn
Primärer Abschluss (Tatsächlich)
Studienabschluss (Tatsächlich)
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
Zuerst gepostet (Schätzen)
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Tatsächlich)
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
Zuletzt verifiziert
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Schlüsselwörter
Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen
Andere Studien-ID-Nummern
- NAC-1
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