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Auswirkungen von N-Acetylcystein auf die Gehirnchemie und das Verhalten bei Kokainabhängigen (NAC) (NAC)

3. April 2018 aktualisiert von: Mark Greenwald, PhD, Wayne State University

Auswirkungen von N-Acetylcystein auf die Gehirnchemie und das Verhalten bei Kokainabhängigen

N-Acetylcystein (NAC) ist ein Medikament, das von der Food and Drug Administration (FDA) für verschiedene medizinische Zwecke zugelassen wurde, z. B. zur Schleimlösung bei Patienten mit Atemproblemen, zur Behandlung einer Überdosierung von Paracetamol (Tylenol) und zum Schutz der Nieren vor toxischen Substanzen .

Einige neuere Studien deuten darauf hin, dass NAC bei der Behandlung anderer Störungen, einschließlich Suchterkrankungen, nützlich sein könnte. Ein Zweck dieser Studie ist es zu bestimmen, ob NAC den Gehalt an Gehirnglutamat (eine Chemikalie, die Gehirnzellen anregt) verändert. Der andere Hauptzweck besteht darin, festzustellen, ob NAC den Kokainkonsum beeinflusst.

Studienübersicht

Detaillierte Beschreibung

Stationäre Phase: Die Teilnehmer leben mindestens 2 aufeinanderfolgende Nächte und möglicherweise bis zu 20 aufeinanderfolgende Nächte in einer stationären Forschungseinheit. Die Teilnehmer dürfen keine Besucher empfangen und dürfen die stationäre Einheit nicht verlassen (außer in Begleitung des Personals), es sei denn, sie brechen die Studie ab. Wir werden täglich Urinproben sammeln, um sicherzustellen, dass die Teilnehmer keine anderen Medikamente als die in der Studie verwendeten verwenden. Darüber hinaus erhalten die Teilnehmer jeden Morgen, Nachmittag und Abend eine Kapsel mit Placebo (einer Blindprobe) oder unterschiedlichen Dosen von N-Acetylcystein.

Die Teilnehmer nehmen an mehreren Studien (bis zu 9 Sitzungen) teil, in denen ihnen eine Standardmenge Pulver (identifiziert als Medikament A oder Medikament B) zur Inhalation durch einen Strohhalm in die Nase gegeben wird. Das Pulver enthält Placebo (ein Pulver, das kein Medikament enthält) oder unterschiedliche Dosen von Kokain. Wir werden anhand von Fragebögen messen, wie sich die Teilnehmer fühlen, und wir werden Vitalfunktionen aufzeichnen, einschließlich Atemfrequenz, Blutsauerstoffgehalt, Herzfrequenz und Blutdruck.

Die Teilnehmer werden auch gebeten, eine 3-stündige Computeraufgabe zu erledigen, die es ihnen ermöglicht, für Droge A, Droge B oder Geld zu arbeiten. Am Ende der Computeraufgabe erhalten die Teilnehmer ihre verdiente Drogenmenge und eine Quittung über den verdienten Geldbetrag.

An jedem Montag des stationären Aufenthalts werden die Teilnehmer zu einer speziellen Art der Magnetresonanztomographie (MRT), bekannt als Magnetresonanzspektroskopie (MRS), ins Harper Hospital begleitet. Dies ist eine nicht-invasive Methode, um die Gehirnchemie zu studieren. Die Teilnehmer nehmen an insgesamt zwei (2) MRT-Scans teil. Die Gesamtdauer jedes Gehirnscans beträgt etwa 2 Stunden.

Zusätzlich testen wir an jedem Montag des stationären Aufenthaltes die Empfindlichkeit des Gehirns der Teilnehmer auf Magnetstimulation. Ein kleiner Magnet wird oben auf dem Kopf platziert, so dass ein kleiner elektrischer Strom im Gehirn erzeugt wird. Dieses Verfahren wird transkranielle Magnetstimulation (TMS) genannt. Wir werden den Teil des Gehirns stimulieren, der die Fingerbewegung steuert. Drei Ableitelektroden (Metallsensoren, wie sie beim EKG verwendet werden) werden am rechten Daumen und Zeigefinger angebracht. Wir werden die Auswirkungen unterschiedlicher Magnetstimulationsstärken auf die Muskelaktivität von Daumen und Zeigefinger (wie auf einem Computerbildschirm zu sehen) messen. Wir werden die Teilnehmer auch bitten, während Teilen des Verfahrens einen Hebel mit dem Finger zu drücken. Diese Aufgaben dauern etwa 2 Stunden.

Zum Abschluss der Studie ist ein Mindestaufenthalt von 16 stationären Nächten erforderlich. Die maximale Aufenthaltsdauer beträgt 20 stationäre Nächte.

Studientyp

Beobachtungs

Einschreibung (Tatsächlich)

16

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

    • Michigan
      • Detroit, Michigan, Vereinigte Staaten, 48201
        • Wayne State University

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

14 Jahre bis 51 Jahre (Erwachsene)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Probenahmeverfahren

Nicht-Wahrscheinlichkeitsprobe

Studienpopulation

Freiwillige, die Kokain missbrauchen oder abhängig sind

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Männliche und weibliche Freiwillige (18-55 Jahre)
  • Muss die DSM-IV-Kriterien für aktuellen Kokainmissbrauch oder -abhängigkeit erfüllen und an der Forschung teilnehmen wollen.
  • Positiver Urintest auf Kokain.
  • Die Kandidaten müssen bei guter Gesundheit sein, um teilnahmeberechtigt zu sein.
  • Alle Kandidaten müssen sich einer routinemäßigen medizinischen (Anamnese und körperlichen) Untersuchung mit Standardlabortests (vollständige Blutchemie, Urinanalyse, Urin-Schwangerschaftstest für Frauen, Tuberkulin-Screening) und einem 12-Kanal-EKG beim ersten Screening-Besuch unterziehen.

Ausschlusskriterien:

  • Schwere psychiatrische Erkrankung (z. Psychose, Bipolar, Suizidversuche, schwere Depression, die nicht substanzinduziert ist).
  • Andere Substanzgebrauchsstörung als Kokainmissbrauch oder -abhängigkeit, Nikotinabhängigkeit, Alkoholmissbrauch, Beruhigungsmittelmissbrauch oder Marihuanamissbrauch.
  • Neurologische Erkrankungen (z. Schlaganfall, Krampfanfälle); Herz-Kreislauf-Probleme (z. Myokardinfarkt, Angina pectoris, systolischer Blutdruck >160 oder 95 mmHg oder klinisch abnormales EKG); Lungenerkrankungen (z. Asthma, Tuberkulose); systemische Erkrankungen (z. Hepatitis, Autoimmunerkrankungen).
  • Kognitive Beeinträchtigung.
  • In den letzten 30 Tagen Medikamenten ausgesetzt gewesen, die das Studienrisiko erhöhen würden (z. Toxizität für wichtige Organsysteme, Psychopharmaka, Asthma-Inhalatoren oder Wechselwirkungen mit Studienmedikamenten).
  • Schwanger (Urin-HCG), stillend (Selbstauskunft) oder wenn heterosexuell aktiv und keine medizinisch zugelassenen Empfängnisverhütungsmethoden anwenden (Selbstauskunft), IUP, Kondom/Schaum, Sterilisation, Tubenligatur).
  • Behandlung suchen oder wegen einer Substanzgebrauchsstörung behandelt werden.
  • Metallgegenstände im Körper (z. Metallplatten, Teile einer Kugel aus einer Schusswunde oder eines Katheters).

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Beobachtungsmodelle: Nur Fall
  • Zeitperspektiven: Interessent

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn

1. Juli 2011

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

1. Juni 2017

Studienabschluss (Tatsächlich)

1. Juni 2017

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

11. Juli 2011

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

11. Juli 2011

Zuerst gepostet (Schätzen)

12. Juli 2011

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

5. April 2018

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

3. April 2018

Zuletzt verifiziert

1. April 2018

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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