- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk forsøg NCT01392092
Effekter af N-acetylcystein på hjernekemi og adfærd hos kokainmisbrugere (NAC) (NAC)
Virkninger af N-acetylcystein på hjernekemi og adfærd hos kokainmisbrugere
N-acetylcystein (NAC) er en medicin, som Food and Drug Administration (FDA) har godkendt til adskillige medicinske anvendelser, såsom opløsning af slim hos patienter med vejrtrækningsproblemer, behandling af overdosis fra acetaminophen (Tylenol) og beskyttelse af nyrerne mod giftige stoffer .
Nogle nyere undersøgelser tyder på, at NAC kunne være nyttig i behandlingen af andre lidelser, herunder afhængighed. Et formål med denne undersøgelse er at bestemme, om NAC ændrer niveauet af hjerneglutamat (et kemikalie, der exciterer hjerneceller). Det andet hovedformål er at afgøre, om NAC påvirker, hvor meget kokain folk bruger.
Studieoversigt
Status
Detaljeret beskrivelse
Indlæggelsesfase: Deltagerne skal bo på en indlagt forskningsenhed mindst 2 nætter i træk og muligvis op til 20 nætter i træk. Deltagerne kan ikke have besøg og får ikke lov til at forlade den indlagte afdeling (undtagen med personaleeskorte), medmindre de dropper ud af undersøgelsen. Vi vil indsamle daglige urinprøver for at sikre, at deltagerne ikke bruger andre stoffer end dem i undersøgelsen. Derudover vil deltagerne hver morgen, eftermiddag og aften modtage en kapsel indeholdende placebo (en blank) eller forskellige doser af N-acetylcystein.
Deltagerne vil deltage i flere forsøg (op til 9 sessioner), hvor de vil få en standard mængde pulver (identificeret som lægemiddel A eller lægemiddel B) til at inhalere gennem et sugerør ind i næsen. Pulveret vil indeholde placebo (et pulver, der ikke indeholder noget stof) eller forskellige doser af kokain. Vi vil måle, hvordan deltagerne har det ved hjælp af spørgeskemaer, og vi vil registrere vitale tegn, herunder vejrtrækningsfrekvens, iltniveau i blodet, hjertefrekvens og blodtryk.
Deltagerne vil også blive bedt om at udføre en 3-timers computeropgave, der giver dem mulighed for at arbejde for stof A, stof B eller penge. Ved afslutningen af computeropgaven modtager deltagerne mængden af stof, de har tjent, og en kvittering for det beløb, de har tjent.
På hver mandag under det indlagte ophold vil deltagerne blive eskorteret til Harper Hospital for en speciel type magnetisk resonansbilleddannelse (MRI) scanning, kendt som magnetisk resonansspektroskopi (MRS). Dette er en ikke-invasiv måde at studere hjernekemi på. Deltagerne vil deltage i i alt to (2) MR-scanninger. Den samlede længde af hver hjernescanning vil være omkring 2 timer.
Derudover vil vi hver mandag under indlæggelsesopholdet teste deltagernes hjernes følsomhed over for magnetisk stimulation. En lille magnet vil blive placeret oven på hovedet, så der genereres en lille elektrisk strøm inde i hjernen. Denne procedure kaldes transkraniel magnetisk stimulation (TMS). Vi vil stimulere den del af hjernen, der styrer fingerbevægelsen. Tre optageelektroder (metalsensorer som dem, der bruges til EKG) vil blive placeret på højre tommel- og pegefinger. Vi vil måle effekten af forskellige mængder af magnetisk stimulation på muskelaktiviteten i tommelfingeren og pegefingrene (som det ses på en computerskærm). Vi vil også bede deltagerne om at skubbe et håndtag med deres finger under dele af proceduren. Disse opgaver vil vare omkring 2 timer.
For at gennemføre undersøgelsen kræves et minimumsophold på 16 indlagte nætter. Det maksimale ophold er 20 indlagte nætter.
Undersøgelsestype
Tilmelding (Faktiske)
Kontakter og lokationer
Studiesteder
-
-
Michigan
-
Detroit, Michigan, Forenede Stater, 48201
- Wayne State University
-
-
Deltagelseskriterier
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
Tager imod sunde frivillige
Køn, der er berettiget til at studere
Prøveudtagningsmetode
Studiebefolkning
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- Mandlige og kvindelige frivillige (18-55 år)
- Skal opfylde DSM-IV-kriterierne for aktuelt kokainmisbrug eller afhængighed og ønske at deltage i forskning.
- Positiv urintest for kokain.
- Kandidater skal være ved godt helbred for at være berettigede.
- Alle kandidater skal modtage rutinemæssig medicinsk (historie og fysisk) undersøgelse med standard laboratorietests (komplet blodkemi, urinanalyse, uringraviditetstest for kvinder, tuberkulinscreening) og 12-aflednings-EKG ved det indledende screeningsbesøg.
Ekskluderingskriterier:
- Alvorlig psykiatrisk sygdom (f. psykose, bipolar, selvmordsforsøg, svær depression, der ikke er stof-induceret).
- Anden stofbrugsforstyrrelse end kokainmisbrug eller afhængighed, nikotinafhængighed, alkoholmisbrug, beroligende misbrug eller marihuanamisbrug.
- Neurologiske sygdomme (f. slagtilfælde, anfald); kardiovaskulære problemer (f. myokardieinfarkt, angina, systolisk blodtryk >160 eller 95 mmHg eller klinisk unormalt EKG); lungesygdomme (f. astma, TB); systemiske sygdomme (f. hepatitis, autoimmune sygdomme).
- Kognitiv svækkelse.
- Udsat i de sidste 30 dage for medicin, der ville øge undersøgelsesrisikoen (f. toksicitet over for større organsystemer, psykotrope midler, astmainhalatorer eller interaktioner med undersøgelsesmedicin).
- Gravid (urin-HCG), ammende (selvrapportering), eller hvis heteroseksuelt aktiv og ikke bruger (selvrapportering) medicinsk godkendte præventionsforanstaltninger (orale eller depotpræventionsmidler, spiral, kondom/skum, sterilisering, tubal ligering).
- Søger behandling eller bliver behandlet for en misbrugsforstyrrelse.
- Metalgenstande i kroppen (f. metalplader, en del af en kugle fra et skudsår eller et kateter).
Studieplan
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Observationsmodeller: Kun etui
- Tidsperspektiver: Fremadrettet
Samarbejdspartnere og efterforskere
Sponsor
Datoer for undersøgelser
Studer store datoer
Studiestart
Primær færdiggørelse (Faktiske)
Studieafslutning (Faktiske)
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
Først opslået (Skøn)
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Faktiske)
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
Sidst verificeret
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Yderligere relevante MeSH-vilkår
Andre undersøgelses-id-numre
- NAC-1
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .