- ICH GCP
- Amerikanska kliniska prövningsregistret
- Klinisk prövning NCT01392092
Effekter av N-acetylcystein på hjärnans kemi och beteende hos kokainmissbrukare (NAC) (NAC)
Effekter av N-acetylcystein på hjärnans kemi och beteende hos kokainmissbrukare
N-acetylcystein (NAC) är ett läkemedel som Food and Drug Administration (FDA) har godkänt för flera medicinska användningar, som att lösa upp slem hos patienter med andningsproblem, behandla överdos av paracetamol (Tylenol) och skydda njurarna från giftiga ämnen .
Några nyare studier tyder på att NAC kan vara användbar vid behandling av andra störningar inklusive missbruk. Ett syfte med denna studie är att avgöra om NAC förändrar nivån av hjärnglutamat (en kemikalie som exciterar hjärnceller). Det andra huvudsyftet är att avgöra om NAC påverkar hur mycket kokain människor använder.
Studieöversikt
Status
Detaljerad beskrivning
Slutenvårdsfas: Deltagarna kommer att bo på en slutenvårdsforskningsenhet minst 2 nätter i följd och eventuellt upp till 20 nätter i följd. Deltagarna kan inte ha besök och kommer inte att tillåtas lämna slutenvårdsavdelningen (förutom med personaleskort) om de inte hoppar av studien. Vi kommer att samla in dagliga urinprover för att säkerställa att deltagarna inte använder några droger förutom de i studien. Dessutom kommer deltagarna varje morgon, eftermiddag och kväll att få en kapsel som innehåller placebo (en blank) eller olika doser av N-acetylcystein.
Deltagarna kommer att delta i flera försök (upp till 9 sessioner) där de kommer att få en standardmängd pulver (identifierad som läkemedel A eller läkemedel B) att andas in genom ett sugrör i näsan. Pulvret kommer att innehålla placebo (ett pulver som inte innehåller någon drog) eller olika doser av kokain. Vi kommer att mäta hur deltagarna mår med hjälp av frågeformulär och vi kommer att registrera vitala tecken, inklusive andningsfrekvens, syrenivå i blodet, hjärtfrekvens och blodtryck.
Deltagarna kommer också att bli ombedda att utföra en 3-timmars datoruppgift som gör att de kan arbeta för drog A, drog B eller pengar. I slutet av datoruppgiften kommer deltagarna att få mängden drog de tjänat och ett kvitto på summan pengar de tjänat.
Varje måndag under slutenvården kommer deltagarna att eskorteras till Harper Hospital för en speciell typ av magnetisk resonanstomografi (MRT), känd som magnetisk resonansspektroskopi (MRS). Detta är ett icke-invasivt sätt att studera hjärnans kemi. Deltagarna kommer att delta i totalt två (2) MR-undersökningar. Den totala längden av varje hjärnskanning kommer att vara cirka 2 timmar.
Varje måndag under slutenvården kommer vi dessutom att testa deltagarnas hjärnans känslighet för magnetisk stimulering. En liten magnet kommer att placeras ovanpå huvudet så att en liten elektrisk ström genereras inuti hjärnan. Denna procedur kallas transkraniell magnetisk stimulering (TMS). Vi kommer att stimulera den del av hjärnan som styr fingerrörelser. Tre inspelningselektroder (metallsensorer som de som används för EKG) kommer att placeras på höger tumme och pekfingrar. Vi kommer att mäta effekterna av olika mängder magnetisk stimulering på muskelaktiviteten i tummen och pekfingrarna (som ses på en datorskärm). Vi kommer också att be deltagarna att trycka på en spak med fingret under delar av proceduren. Dessa uppgifter kommer att ta cirka 2 timmar.
För att slutföra studien krävs en vistelse på minst 16 slutenvårdsnätter. Den maximala vistelsen är 20 slutenvårdsnätter.
Studietyp
Inskrivning (Faktisk)
Kontakter och platser
Studieorter
-
-
Michigan
-
Detroit, Michigan, Förenta staterna, 48201
- Wayne State University
-
-
Deltagandekriterier
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
Tar emot friska volontärer
Kön som är behöriga för studier
Testmetod
Studera befolkning
Beskrivning
Inklusionskriterier:
- Manliga och kvinnliga volontärer (18-55 år)
- Måste uppfylla DSM-IV-kriterierna för aktuellt kokainmissbruk eller beroende och vilja delta i forskning.
- Positivt urintest för kokain.
- Kandidater måste vara vid god hälsa för att vara berättigade.
- Alla kandidater måste få rutinmässig medicinsk (historia och fysisk) undersökning med standardlaboratorietester (fullständig blodkemi, urinanalys, uringraviditetstest för kvinnor, tuberkulinscreening) och 12-avlednings-EKG vid det första screeningbesöket.
Exklusions kriterier:
- Allvarlig psykiatrisk sjukdom (t. psykos, bipolär, självmordsförsök, egentlig depression som inte är substansinducerad).
- Andra missbruksstörningar än kokainmissbruk eller -beroende, nikotinberoende, alkoholmissbruk, missbruk av lugnande medel eller marijuanamissbruk.
- Neurologiska sjukdomar (t.ex. stroke, anfall); kardiovaskulära problem (t. hjärtinfarkt, angina, systoliskt blodtryck >160 eller 95 mmHg eller kliniskt onormalt EKG); lungsjukdomar (t. astma, TB); systemiska sjukdomar (t.ex. hepatit, autoimmuna sjukdomar).
- Kognitiv försämring.
- Utsatt under de senaste 30 dagarna för mediciner som skulle öka studierisken (t.ex. toxicitet för stora organsystem, psykotropa ämnen, astmainhalatorer eller interaktioner med studieläkemedel).
- Gravid (urin-HCG), ammande (självrapportering), eller om heterosexuellt aktiv och inte använder (självrapportering) medicinskt godkända preventivmedel (perorala eller depåpreventivmedel, spiral, kondom/skum, sterilisering, tubal ligering).
- Söker behandling eller behandlas för en missbruksstörning.
- Metallföremål i kroppen (t.ex. metallplattor, en del av en kula från en skottskada eller en kateter).
Studieplan
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Observationsmodeller: Endast fall
- Tidsperspektiv: Blivande
Samarbetspartners och utredare
Sponsor
Studieavstämningsdatum
Studera stora datum
Studiestart
Primärt slutförande (Faktisk)
Avslutad studie (Faktisk)
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
Första postat (Uppskatta)
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
Senast verifierad
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
Andra studie-ID-nummer
- NAC-1
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .