- ICH GCP
- Registro de ensayos clínicos de EE. UU.
- Ensayo clínico NCT01392092
Efectos de la N-acetilcisteína en la química cerebral y el comportamiento en adictos a la cocaína (NAC) (NAC)
Efectos de la N-acetilcisteína en la química cerebral y el comportamiento en adictos a la cocaína
La N-acetilcisteína (NAC) es un medicamento que la Administración de Alimentos y Medicamentos (FDA) ha aprobado para varios usos médicos, como disolver la mucosidad en pacientes con problemas respiratorios, tratar la sobredosis de paracetamol (Tylenol) y proteger los riñones de sustancias tóxicas .
Algunos estudios recientes sugieren que la NAC podría ser útil en el tratamiento de otros trastornos, incluidas las adicciones. Uno de los propósitos de este estudio es determinar si la NAC altera el nivel de glutamato cerebral (una sustancia química que excita las células cerebrales). El otro objetivo principal es determinar si la NAC afecta la cantidad de cocaína que consumen las personas.
Descripción general del estudio
Estado
Descripción detallada
Fase de hospitalización: los participantes vivirán en una unidad de investigación para pacientes hospitalizados al menos 2 noches consecutivas y posiblemente hasta 20 noches consecutivas. Los participantes no pueden tener visitas y no se les permitirá salir de la unidad de hospitalización (excepto con una escolta del personal) a menos que abandonen el estudio. Recogeremos muestras de orina diarias para asegurarnos de que los participantes no estén usando ninguna droga excepto las del estudio. Además, cada mañana, tarde y noche los participantes recibirán una cápsula que contiene placebo (un blanco) o diferentes dosis de N-acetilcisteína.
Los participantes participarán en múltiples ensayos (hasta 9 sesiones) en los que se les dará una cantidad estándar de polvo (identificado como Medicamento A o Medicamento B) para inhalar a través de una pajilla en la nariz. El polvo contendrá placebo (un polvo que no contiene droga) o diferentes dosis de cocaína. Mediremos cómo se sienten los participantes mediante cuestionarios y registraremos los signos vitales, incluida la frecuencia respiratoria, el nivel de oxígeno en la sangre, la frecuencia cardíaca y la presión arterial.
También se les pedirá a los participantes que realicen una tarea informática de 3 horas que les permita trabajar por el medicamento A, el medicamento B o el dinero. Al finalizar la tarea informática los participantes recibirán la cantidad de droga que ganaron y un recibo por la cantidad de dinero que ganaron.
Cada lunes de la estadía como paciente hospitalizado, se acompañará a los participantes al Hospital Harper para un tipo especial de resonancia magnética nuclear (RMN), conocida como espectroscopia de resonancia magnética (MRS). Esta es una forma no invasiva de estudiar la química cerebral. Los participantes participarán en un total de dos (2) resonancias magnéticas. La duración total de cada exploración cerebral será de aproximadamente 2 horas.
Además, cada lunes de la estadía como paciente hospitalizado, probaremos la sensibilidad del cerebro de los participantes a la estimulación magnética. Se colocará un pequeño imán en la parte superior de la cabeza para que se genere una pequeña corriente eléctrica dentro del cerebro. Este procedimiento se llama estimulación magnética transcraneal (TMS). Estimularemos la parte del cerebro que controla el movimiento de los dedos. Se colocarán tres electrodos de registro (sensores de metal como los que se usan para EKG) en los dedos pulgar e índice derechos. Mediremos los efectos de diferentes cantidades de estimulación magnética en la actividad muscular de los dedos pulgar e índice (como se ve en la pantalla de una computadora). También les pediremos a los participantes que empujen una palanca con el dedo durante partes del procedimiento. Estas tareas durarán unas 2 horas.
Para completar el estudio, se requiere una estadía mínima de 16 noches de hospitalización. La estancia máxima es de 20 noches de hospitalización.
Tipo de estudio
Inscripción (Actual)
Contactos y Ubicaciones
Ubicaciones de estudio
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Michigan
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Detroit, Michigan, Estados Unidos, 48201
- Wayne State University
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Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
Acepta Voluntarios Saludables
Géneros elegibles para el estudio
Método de muestreo
Población de estudio
Descripción
Criterios de inclusión:
- Voluntarios masculinos y femeninos (18-55 años)
- Debe cumplir con los criterios DSM-IV para el abuso o dependencia actual de cocaína y desear participar en la investigación.
- Prueba de orina positiva para cocaína.
- Los candidatos deben gozar de buena salud para ser elegibles.
- Todos los candidatos deben recibir un examen médico de rutina (historial y físico) con pruebas de laboratorio estándar (química sanguínea completa, análisis de orina, prueba de embarazo en orina para mujeres, prueba de tuberculina) y ECG de 12 derivaciones en la visita de selección inicial.
Criterio de exclusión:
- Enfermedad psiquiátrica grave (p. psicosis, bipolar, intentos de suicidio, depresión mayor no inducida por sustancias).
- Trastorno por uso de sustancias distintas del abuso o la dependencia de la cocaína, la dependencia de la nicotina, el abuso del alcohol, el abuso de sedantes o el abuso de la marihuana.
- Enfermedades neurológicas (ej. accidente cerebrovascular, convulsiones); problemas cardiovasculares (por ej. infarto de miocardio, angina, PA sistólica >160 o 95 mmHg, o ECG clínicamente anormal); enfermedades pulmonares (por ej. asma, tuberculosis); enfermedades sistémicas (ej. hepatitis, enfermedades autoinmunes).
- Deterioro cognitivo.
- Expuesto en los últimos 30 días a medicamentos que aumentarían el riesgo del estudio (p. toxicidad para los sistemas de órganos principales, psicotrópicos, inhaladores para el asma o interacciones con los fármacos del estudio).
- Embarazada (HCG en orina), lactante (autoinforme), o si es heterosexualmente activa y no usa (autoinforme) medidas anticonceptivas médicamente aprobadas (anticonceptivos orales o de depósito, DIU, condones/espuma, esterilización, ligadura de trompas).
- Buscando tratamiento o siendo tratado por un trastorno por uso de sustancias.
- Objetos de metal en el cuerpo (p. placas de metal, parte de una bala de una herida de bala o un catéter).
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Modelos observacionales: Solo caso
- Perspectivas temporales: Futuro
Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Fechas de registro del estudio
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio
Finalización primaria (Actual)
Finalización del estudio (Actual)
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
Publicado por primera vez (Estimar)
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
Última verificación
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- NAC-1
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