- ICH GCP
- Registre américain des essais cliniques
- Essai clinique NCT01392092
Effets de la N-acétylcystéine sur la chimie du cerveau et le comportement des toxicomanes de cocaïne (NAC) (NAC)
Effets de la N-acétylcystéine sur la chimie du cerveau et le comportement des toxicomanes de cocaïne
La N-acétylcystéine (NAC) est un médicament approuvé par la Food and Drug Administration (FDA) pour plusieurs usages médicaux, tels que la dissolution du mucus chez les patients souffrant de problèmes respiratoires, le traitement d'une surdose d'acétaminophène (Tylenol) et la protection des reins contre les substances toxiques. .
Certaines études récentes suggèrent que la NAC pourrait être utile dans le traitement d'autres troubles, y compris les dépendances. L'un des objectifs de cette étude est de déterminer si la NAC modifie le niveau de glutamate cérébral (un produit chimique qui excite les cellules cérébrales). L'autre objectif principal est de déterminer si la NAC affecte la quantité de cocaïne consommée.
Aperçu de l'étude
Statut
Les conditions
Description détaillée
Phase d'hospitalisation : les participants vivront dans une unité de recherche hospitalière au moins 2 nuits consécutives et éventuellement jusqu'à 20 nuits consécutives. Les participants ne peuvent pas avoir de visiteurs et ne seront pas autorisés à quitter l'unité d'hospitalisation (sauf avec une escorte du personnel) à moins qu'ils ne quittent l'étude. Nous collecterons quotidiennement des échantillons d'urine pour nous assurer que les participants ne consomment aucune drogue, à l'exception de celles de l'étude. De plus, chaque matin, après-midi et soir, les participants recevront une capsule contenant un placebo (un blanc) ou différentes doses de N-acétylcystéine.
Les participants participeront à plusieurs essais (jusqu'à 9 séances) au cours desquels ils recevront une quantité standard de poudre (identifiée comme médicament A ou médicament B) à inhaler à travers une paille dans leur nez. La poudre contiendra un placebo (une poudre ne contenant pas de drogue) ou différentes doses de cocaïne. Nous mesurerons comment les participants se sentent à l'aide de questionnaires et nous enregistrerons les signes vitaux, notamment la fréquence respiratoire, le niveau d'oxygène dans le sang, la fréquence cardiaque et la pression artérielle.
Les participants seront également invités à effectuer une tâche informatique de 3 heures leur permettant de travailler pour la drogue A, la drogue B ou de l'argent. À la fin de la tâche informatique, les participants recevront la quantité de drogue qu'ils ont gagnée et un reçu pour la somme d'argent qu'ils ont gagnée.
Chaque lundi de l'hospitalisation, les participants seront escortés à l'hôpital Harper pour un type spécial d'imagerie par résonance magnétique (IRM), connue sous le nom de spectroscopie par résonance magnétique (MRS). Il s'agit d'un moyen non invasif d'étudier la chimie du cerveau. Les participants participeront à un total de deux (2) examens IRM. La durée totale de chaque scanner cérébral sera d'environ 2 heures.
De plus, chaque lundi de l'hospitalisation, nous testerons la sensibilité du cerveau des participants à la stimulation magnétique. Un petit aimant sera placé sur le dessus de la tête afin qu'un petit courant électrique soit généré à l'intérieur du cerveau. Cette procédure est appelée stimulation magnétique transcrânienne (TMS). Nous allons stimuler la partie du cerveau qui contrôle le mouvement des doigts. Trois électrodes d'enregistrement (capteurs métalliques comme ceux utilisés pour l'ECG) seront placées sur le pouce et l'index droits. Nous mesurerons les effets de différentes quantités de stimulation magnétique sur l'activité musculaire du pouce et de l'index (comme on le voit sur un écran d'ordinateur). Nous demanderons également aux participants de pousser un levier avec leur doigt pendant certaines parties de la procédure. Ces tâches dureront environ 2 heures.
Pour terminer l'étude, un séjour minimum de 16 nuits d'hospitalisation est requis. Le séjour maximum est de 20 nuits d'hospitalisation.
Type d'étude
Inscription (Réel)
Contacts et emplacements
Lieux d'étude
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Michigan
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Detroit, Michigan, États-Unis, 48201
- Wayne State University
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Critères de participation
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
Accepte les volontaires sains
Sexes éligibles pour l'étude
Méthode d'échantillonnage
Population étudiée
La description
Critère d'intégration:
- Bénévoles hommes et femmes (18-55 ans)
- Doit répondre aux critères du DSM-IV pour l'abus ou la dépendance à la cocaïne et souhaiter participer à la recherche.
- Test urinaire positif à la cocaïne.
- Les candidats doivent être en bonne santé pour être éligibles.
- Tous les candidats doivent subir un examen médical de routine (antécédents et physique) avec des tests de laboratoire standard (chimie sanguine complète, analyse d'urine, test de grossesse urinaire pour les femmes, dépistage à la tuberculine) et un ECG à 12 dérivations lors de la visite de dépistage initiale.
Critère d'exclusion:
- Maladie psychiatrique grave (par ex. psychose, bipolaire, tentatives de suicide, dépression majeure non induite par une substance).
- Trouble lié à l'utilisation de substances autres que l'abus ou la dépendance à la cocaïne, la dépendance à la nicotine, l'abus d'alcool, l'abus de sédatifs ou l'abus de marijuana.
- Maladies neurologiques (par ex. accident vasculaire cérébral, convulsions); problèmes cardiovasculaires (par ex. infarctus du myocarde, angine de poitrine, TA systolique > 160 ou 95 mmHg, ou ECG cliniquement anormal) ; maladies pulmonaires (par ex. asthme, tuberculose); maladies systémiques (par ex. hépatite, maladies auto-immunes).
- Déficience cognitive.
- Exposition au cours des 30 derniers jours à des médicaments qui augmenteraient le risque de l'étude (par ex. toxicité pour les principaux systèmes d'organes, les psychotropes, les inhalateurs pour l'asthme ou les interactions avec les médicaments à l'étude).
- Enceinte (HCG urinaire), allaitante (auto-déclaration) ou si hétérosexuelle active et n'utilisant pas (auto-déclaration) de mesures de contraception médicalement approuvées (contraceptifs oraux ou à effet retard, stérilet, préservatif/mousse, stérilisation, ligature des trompes).
- Demander un traitement ou être traité pour un trouble lié à l'utilisation de substances.
- Objets métalliques dans le corps (par ex. des plaques de métal, une partie d'une balle provenant d'une blessure par balle ou un cathéter).
Plan d'étude
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Modèles d'observation: Cas uniquement
- Perspectives temporelles: Éventuel
Collaborateurs et enquêteurs
Parrainer
Dates d'enregistrement des études
Dates principales de l'étude
Début de l'étude
Achèvement primaire (Réel)
Achèvement de l'étude (Réel)
Dates d'inscription aux études
Première soumission
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
Première publication (Estimation)
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
Dernière vérification
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- NAC-1
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