- ICH GCP
- Register voor klinische proeven in de VS.
- Klinische proef NCT01392092
Effecten van N-acetylcysteïne op hersenchemie en gedrag bij cocaïnemisbruikers (NAC) (NAC)
Effecten van N-acetylcysteïne op hersenchemie en gedrag bij cocaïnemisbruikers
N-acetylcysteïne (NAC) is een medicijn dat door de Food and Drug Administration (FDA) is goedgekeurd voor verschillende medische toepassingen, zoals het oplossen van slijm bij patiënten met ademhalingsproblemen, het behandelen van een overdosis paracetamol (Tylenol) en het beschermen van de nieren tegen giftige stoffen .
Sommige recente studies suggereren dat NAC nuttig zou kunnen zijn bij de behandeling van andere aandoeningen, waaronder verslavingen. Een doel van deze studie is om te bepalen of NAC het niveau van hersenglutamaat (een chemische stof die hersencellen prikkelt) verandert. Het andere hoofddoel is om te bepalen of NAC invloed heeft op de hoeveelheid cocaïne die mensen gebruiken.
Studie Overzicht
Toestand
Gedetailleerde beschrijving
Intramurale fase: deelnemers zullen ten minste 2 opeenvolgende nachten en mogelijk tot 20 opeenvolgende nachten op een onderzoeksafdeling verblijven. Deelnemers mogen geen bezoek ontvangen en mogen de intramurale afdeling niet verlaten (behalve onder begeleiding van het personeel), tenzij ze stoppen met het onderzoek. We verzamelen dagelijks urinemonsters om er zeker van te zijn dat deelnemers geen andere medicijnen gebruiken dan die in het onderzoek. Bovendien krijgen deelnemers elke ochtend, middag en avond een capsule met placebo (een blanco) of verschillende doses N-acetylcysteïne.
Deelnemers nemen deel aan meerdere proeven (maximaal 9 sessies) waar ze een standaardhoeveelheid poeder krijgen (geïdentificeerd als medicijn A of medicijn B) om door een rietje in hun neus te inhaleren. Het poeder zal een placebo (een poeder zonder drugs) of verschillende doses cocaïne bevatten. We zullen meten hoe deelnemers zich voelen met behulp van vragenlijsten en we zullen vitale functies registreren, waaronder ademhalingssnelheid, zuurstofgehalte in het bloed, hartslag en bloeddruk.
Deelnemers wordt ook gevraagd een computertaak van 3 uur uit te voeren waarmee ze kunnen werken voor medicijn A, medicijn B of geld. Aan het einde van de computertaak ontvangen de deelnemers de hoeveelheid drugs die ze hebben verdiend en een kwitantie voor het geldbedrag dat ze hebben verdiend.
Op elke maandag van het klinische verblijf worden de deelnemers naar het Harper Hospital begeleid voor een speciaal type magnetische resonantiebeeldvorming (MRI) -scan, bekend als magnetische resonantiespectroscopie (MRS). Dit is een niet-invasieve manier om de chemie van de hersenen te bestuderen. Deelnemers nemen deel aan in totaal twee (2) MRI-scans. De totale duur van elke hersenscan zal ongeveer 2 uur zijn.
Bovendien testen we op elke maandag van het ziekenhuisverblijf de gevoeligheid van de hersenen van de deelnemers voor magnetische stimulatie. Er wordt een kleine magneet bovenop het hoofd geplaatst zodat er een kleine elektrische stroom in de hersenen wordt opgewekt. Deze procedure wordt transcraniële magnetische stimulatie (TMS) genoemd. We stimuleren het deel van de hersenen dat vingerbewegingen regelt. Drie opname-elektroden (metalen sensoren zoals die worden gebruikt voor ECG) worden op de rechterduim en wijsvinger geplaatst. We zullen de effecten meten van verschillende hoeveelheden magnetische stimulatie op de spieractiviteit van duim en wijsvinger (zoals te zien op een computerscherm). We zullen deelnemers ook vragen om tijdens delen van de procedure met hun vinger op een hendel te drukken. Deze taken zullen ongeveer 2 uur duren.
Om de studie te voltooien, is een minimumverblijf van 16 ziekenhuisnachten vereist. Het maximale verblijf is 20 ziekenhuisnachten.
Studietype
Inschrijving (Werkelijk)
Contacten en locaties
Studie Locaties
-
-
Michigan
-
Detroit, Michigan, Verenigde Staten, 48201
- Wayne State University
-
-
Deelname Criteria
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
Accepteert gezonde vrijwilligers
Geslachten die in aanmerking komen voor studie
Bemonsteringsmethode
Studie Bevolking
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- Mannelijke en vrouwelijke vrijwilligers (18-55 jaar)
- Moet voldoen aan de DSM-IV-criteria voor actueel cocaïnemisbruik of -afhankelijkheid en wil deelnemen aan onderzoek.
- Positieve urinetest op cocaïne.
- Kandidaten moeten in goede gezondheid verkeren om in aanmerking te komen.
- Alle kandidaten moeten een routinematig medisch (geschiedenis en lichamelijk) examen ondergaan met standaard laboratoriumtests (volledige bloedchemie, urineonderzoek, urine-zwangerschapstest voor vrouwen, tuberculinescreening) en 12-afleidingen ECG bij het eerste screeningsbezoek.
Uitsluitingscriteria:
- Ernstige psychiatrische ziekte (bijv. psychose, bipolaire stoornis, zelfmoordpogingen, ernstige depressie die niet door middelen wordt veroorzaakt).
- Andere stoornis in het gebruik van middelen dan cocaïnemisbruik of -afhankelijkheid, nicotineafhankelijkheid, alcoholmisbruik, misbruik van sedativa of marihuanamisbruik.
- Neurologische aandoeningen (bijv. beroerte, toevallen); cardiovasculaire problemen (bijv. myocardinfarct, angina pectoris, systolische bloeddruk >160 of 95 mmHg, of klinisch abnormaal ECG); longziekten (bijv. astma, tbc); systemische ziekten (bijv. hepatitis, auto-immuunziekten).
- Cognitieve beperking.
- Blootstelling in de afgelopen 30 dagen aan medicijnen die het studierisico zouden verhogen (bijv. toxiciteit voor belangrijke orgaansystemen, psychofarmaca, astma-inhalatoren of interacties met onderzoeksgeneesmiddelen).
- Zwanger (urine HCG), borstvoeding gevend (zelfrapportage), of als heteroseksueel actief en geen (zelfrapportage) medisch goedgekeurde anticonceptiemaatregelen gebruikt (orale of depot-anticonceptiva, spiraaltje, condoom/schuim, sterilisatie, afbinden van de eileiders).
- Op zoek zijn naar of worden behandeld voor een stoornis in het gebruik van middelen.
- Metalen voorwerpen in het lichaam (bijv. metalen platen, een deel van een kogel uit een schotwond of een katheter).
Studie plan
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Observatiemodellen: Case-Alleen
- Tijdsperspectieven: Prospectief
Medewerkers en onderzoekers
Sponsor
Studie record data
Bestudeer belangrijke data
Studie start
Primaire voltooiing (Werkelijk)
Studie voltooiing (Werkelijk)
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
Eerst geplaatst (Schatting)
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
Laatst geverifieerd
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- NAC-1
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .