- ICH GCP
- 미국 임상 시험 레지스트리
- 임상시험 NCT01392092
코카인 남용자(NAC)의 뇌 화학 및 행동에 대한 N-아세틸시스테인의 효과 (NAC)
코카인 남용자의 뇌 화학 및 행동에 대한 N-아세틸시스테인의 효과
N-아세틸시스테인(NAC)은 식품의약국(FDA)에서 호흡 문제가 있는 환자의 점액 용해, 아세트아미노펜(타이레놀) 과다복용 치료, 독성 물질로부터 신장 보호와 같은 여러 의학적 용도로 승인한 약물입니다. .
일부 최근 연구는 NAC가 중독을 포함한 다른 장애의 치료에 유용할 수 있다고 제안합니다. 이 연구의 한 가지 목적은 NAC가 뇌 글루타메이트(뇌 세포를 자극하는 화학 물질)의 수준을 변경하는지 여부를 확인하는 것입니다. 다른 주요 목적은 NAC가 사람들이 사용하는 코카인의 양에 영향을 미치는지 여부를 결정하는 것입니다.
연구 개요
상태
상세 설명
입원 단계: 참가자는 연속 2박 이상, 가능하면 최대 20박까지 입원 환자 연구실에서 생활하게 됩니다. 참가자는 방문자를 가질 수 없으며 연구를 중단하지 않는 한 입원 환자 병동을 떠날 수 없습니다(직원 에스코트가 있는 경우 제외). 매일 소변 샘플을 수집하여 참가자가 연구에 포함된 약물 이외의 약물을 사용하지 않는지 확인합니다. 또한 매일 아침, 오후, 저녁 참가자는 위약(블랭크) 또는 다양한 용량의 N-아세틸시스테인이 들어 있는 캡슐을 받게 됩니다.
참가자는 빨대를 통해 코로 흡입할 표준량의 분말(약물 A 또는 약물 B로 식별됨)을 제공받는 여러 시험(최대 9회 세션)에 참여하게 됩니다. 가루에는 플라시보(약물이 들어 있지 않은 가루) 또는 다른 용량의 코카인이 들어 있습니다. 설문지를 사용하여 참가자의 감정을 측정하고 호흡률, 혈중 산소 수준, 심박수 및 혈압을 포함한 활력 징후를 기록합니다.
참가자는 또한 약 A, 약 B 또는 돈을 위해 일할 수 있는 3시간 컴퓨터 작업을 수행해야 합니다. 컴퓨터 작업이 끝나면 참가자는 자신이 벌어들인 약의 양과 벌어들인 금액에 대한 영수증을 받게 됩니다.
입원 기간 동안 매주 월요일에 참가자들은 자기 공명 분광법(MRS)으로 알려진 특수 유형의 자기 공명 영상(MRI) 스캔을 위해 하퍼 병원으로 안내됩니다. 이것은 뇌 화학을 연구하는 비침습적 방법입니다. 참가자는 총 2회의 MRI 스캔에 참여하게 됩니다. 각 뇌 스캔의 총 길이는 약 2시간입니다.
또한 입원 기간의 매주 월요일에 자기 자극에 대한 참가자의 뇌 민감도를 테스트합니다. 뇌 내부에 작은 전류가 생성되도록 머리 위에 작은 자석을 배치합니다. 이 절차를 경두개 자기 자극(TMS)이라고 합니다. 손가락 움직임을 제어하는 뇌 부분을 자극합니다. 세 개의 기록 전극(EKG에 사용되는 것과 같은 금속 센서)이 오른쪽 엄지와 검지에 배치됩니다. 엄지와 검지의 근육 활동에 대한 다양한 양의 자기 자극 효과를 측정합니다(컴퓨터 화면에서 볼 수 있음). 또한 참가자들에게 절차의 일부 동안 손가락으로 레버를 누르도록 요청할 것입니다. 이 작업은 약 2시간 동안 진행됩니다.
연구를 완료하려면 최소 16일의 입원 환자 숙박이 필요합니다. 최대 체류 기간은 20일입니다.
연구 유형
등록 (실제)
연락처 및 위치
연구 장소
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Michigan
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Detroit, Michigan, 미국, 48201
- Wayne State University
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참여기준
자격 기준
공부할 수 있는 나이
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
연구 대상 성별
샘플링 방법
연구 인구
설명
포함 기준:
- 남녀 자원봉사자(18-55세)
- 현재 코카인 남용 또는 의존에 대한 DSM-IV 기준을 충족해야 하며 연구에 참여하고자 합니다.
- 코카인에 대한 양성 소변 검사.
- 후보자는 자격이 되려면 건강 상태가 양호해야 합니다.
- 모든 응시자는 최초 선별 방문 시 표준 실험실 검사(완전한 혈액 화학 검사, 소변 검사, 여성의 경우 소변 임신 검사, 투베르쿨린 검사) 및 12-리드 ECG와 함께 일상적인 의료(이력 및 신체) 검사를 받아야 합니다.
제외 기준:
- 심각한 정신 질환(예: 정신병, 양극성 장애, 자살 시도, 물질로 유발되지 않은 주요 우울증).
- 코카인 남용 또는 의존, 니코틴 의존, 알코올 남용, 진정제 남용 또는 마리화나 남용 이외의 물질 사용 장애.
- 신경계 질환(예: 뇌졸중, 발작); 심혈관 문제(예: 심근 경색, 협심증, 수축기 혈압 >160 또는 95 mmHg, 또는 임상적으로 비정상적인 ECG); 폐질환(예. 천식, 결핵); 전신 질환(예: 간염,자가 면역 질환).
- 인지 장애.
- 지난 30일 동안 연구 위험을 증가시키는 약물(예: 주요 장기 시스템에 대한 독성, 향정신성 약물, 천식 흡입기 또는 연구 약물과의 상호 작용).
- 임신(소변 HCG), 수유 중(자가 보고) 또는 이성애가 활발하고 의학적으로 승인된 피임 방법(경구 또는 데포 피임약, IUD, 콘돔/거품, 살균, 난관 결찰)을 사용하지 않는 경우(자기 보고).
- 물질 사용 장애에 대한 치료를 받거나 치료를 받고 있습니다.
- 신체의 금속 물체(예: 금속판, 총상으로 인한 총알의 일부 또는 카테터).
공부 계획
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 관찰 모델: 케이스 전용
- 시간 관점: 유망한
공동 작업자 및 조사자
연구 기록 날짜
연구 주요 날짜
연구 시작
기본 완료 (실제)
연구 완료 (실제)
연구 등록 날짜
최초 제출
QC 기준을 충족하는 최초 제출
처음 게시됨 (추정)
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
마지막으로 확인됨
추가 정보
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