- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk utprøving NCT01392092
Effekter av N-acetylcystein på hjernekjemi og atferd hos kokainmisbrukere (NAC) (NAC)
Effekter av N-acetylcystein på hjernekjemi og atferd hos kokainmisbrukere
N-acetylcystein (NAC) er et medikament som Food and Drug Administration (FDA) har godkjent for flere medisinske bruksområder, for eksempel oppløsning av slim hos pasienter med pusteproblemer, behandling av overdose fra paracetamol (Tylenol) og beskyttelse av nyrene mot giftige stoffer .
Noen nyere studier tyder på at NAC kan være nyttig i behandlingen av andre lidelser, inkludert avhengighet. Et formål med denne studien er å finne ut om NAC endrer nivået av hjerneglutamat (et kjemikalie som eksiterer hjerneceller). Det andre hovedformålet er å finne ut om NAC påvirker hvor mye kokain folk bruker.
Studieoversikt
Status
Detaljert beskrivelse
Døgnfase: Deltakerne skal bo på en stasjonær forskningsenhet minst 2 netter på rad og eventuelt opptil 20 netter på rad. Deltakerne kan ikke ha besøk og vil ikke få lov til å forlate døgnenheten (bortsett fra med personaleeskorte) med mindre de dropper ut av studien. Vi vil samle inn daglige urinprøver for å sikre at deltakerne ikke bruker noen medisiner bortsett fra de i studien. I tillegg vil deltakerne hver morgen, ettermiddag og kveld motta en kapsel som inneholder placebo (en blank) eller forskjellige doser av N-acetylcystein.
Deltakerne vil delta i flere forsøk (opptil 9 økter) hvor de vil få en standard mengde pulver (identifisert som medikament A eller medikament B) for å inhalere gjennom et sugerør inn i nesen. Pulveret vil inneholde placebo (et pulver som ikke inneholder noe stoff) eller forskjellige doser kokain. Vi vil måle hvordan deltakerne har det ved hjelp av spørreskjemaer, og vi vil registrere vitale tegn-inkludert pustefrekvens, oksygennivå i blodet, hjertefrekvens og blodtrykk.
Deltakerne vil også bli bedt om å utføre en 3-timers datamaskinoppgave som lar dem jobbe for stoff A, stoff B eller penger. På slutten av dataoppgaven vil deltakerne motta mengden stoff de har tjent og en kvittering for hvor mye penger de har tjent.
På hver mandag i døgnoppholdet vil deltakerne bli eskortert til Harper Hospital for en spesiell type magnetisk resonanstomografi (MRI), kjent som magnetisk resonansspektroskopi (MRS). Dette er en ikke-invasiv måte å studere hjernekjemi på. Deltakerne vil delta i totalt to (2) MR-undersøkelser. Den totale lengden av hver hjerneskanning vil være ca. 2 timer.
I tillegg vil vi på hver mandag under innleggelsesoppholdet teste følsomheten til deltakernes hjerne for magnetisk stimulering. En liten magnet vil bli plassert på toppen av hodet slik at det genereres en liten elektrisk strøm inne i hjernen. Denne prosedyren kalles transkraniell magnetisk stimulering (TMS). Vi skal stimulere den delen av hjernen som styrer fingerbevegelsen. Tre opptakselektroder (metallsensorer som de som brukes til EKG) vil bli plassert på høyre tommel og pekefinger. Vi vil måle effekten av ulike mengder magnetisk stimulering på muskelaktiviteten til tommelen og pekefingrene (som sett på en dataskjerm). Vi vil også be deltakerne om å skyve en spak med fingeren under deler av prosedyren. Disse oppgavene vil vare i ca. 2 timer.
For å fullføre studien kreves et minimumsopphold på 16 døgnnetter. Maksimalt opphold er 20 døgnovernattinger.
Studietype
Registrering (Faktiske)
Kontakter og plasseringer
Studiesteder
-
-
Michigan
-
Detroit, Michigan, Forente stater, 48201
- Wayne State University
-
-
Deltakelseskriterier
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
Tar imot friske frivillige
Kjønn som er kvalifisert for studier
Prøvetakingsmetode
Studiepopulasjon
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Mannlige og kvinnelige frivillige (18-55 år)
- Må oppfylle DSM-IV-kriteriene for gjeldende kokainmisbruk eller avhengighet og ønske å delta i forskning.
- Positiv urinprøve for kokain.
- Kandidater må være ved god helse for å være kvalifisert.
- Alle kandidater må motta rutinemessig medisinsk (historie og fysisk) undersøkelse med standard laboratorietester (fullstendig blodkjemi, urinanalyse, uringraviditetstest for kvinner, tuberkulinscreening) og 12-avlednings-EKG ved det første screeningbesøket.
Ekskluderingskriterier:
- Alvorlig psykiatrisk sykdom (f. psykose, bipolar, selvmordsforsøk, alvorlig depresjon som ikke er rusindusert).
- Andre rusmiddelforstyrrelser enn kokainmisbruk eller -avhengighet, nikotinavhengighet, alkoholmisbruk, beroligende misbruk eller marihuanamisbruk.
- Nevrologiske sykdommer (f. slag, anfall); kardiovaskulære problemer (f. hjerteinfarkt, angina, systolisk blodtrykk >160 eller 95 mmHg, eller klinisk unormalt EKG); lungesykdommer (f. astma, TB); systemiske sykdommer (f. hepatitt, autoimmune sykdommer).
- Kognitiv svikt.
- De siste 30 dagene utsatt for medisiner som ville øke studierisikoen (f. toksisitet til store organsystemer, psykotrope midler, astmainhalatorer eller interaksjoner med studiemedisiner).
- Gravid (urin HCG), ammende (selvrapportering), eller hvis heteroseksuelt aktiv og ikke bruker (selvrapportering) medisinsk godkjente prevensjonstiltak (orale eller depotprevensjonsmidler, spiral, kondom/skum, sterilisering, tubal ligering).
- Søker behandling eller blir behandlet for en ruslidelse.
- Metallgjenstander i kroppen (f.eks. metallplater, en del av en kule fra et skuddsår eller et kateter).
Studieplan
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Observasjonsmodeller: Bare etui
- Tidsperspektiver: Potensielle
Samarbeidspartnere og etterforskere
Sponsor
Studierekorddatoer
Studer hoveddatoer
Studiestart
Primær fullføring (Faktiske)
Studiet fullført (Faktiske)
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
Først lagt ut (Anslag)
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
Sist bekreftet
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- NAC-1
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .