Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Effekter av N-acetylcystein på hjernekjemi og atferd hos kokainmisbrukere (NAC) (NAC)

3. april 2018 oppdatert av: Mark Greenwald, PhD, Wayne State University

Effekter av N-acetylcystein på hjernekjemi og atferd hos kokainmisbrukere

N-acetylcystein (NAC) er et medikament som Food and Drug Administration (FDA) har godkjent for flere medisinske bruksområder, for eksempel oppløsning av slim hos pasienter med pusteproblemer, behandling av overdose fra paracetamol (Tylenol) og beskyttelse av nyrene mot giftige stoffer .

Noen nyere studier tyder på at NAC kan være nyttig i behandlingen av andre lidelser, inkludert avhengighet. Et formål med denne studien er å finne ut om NAC endrer nivået av hjerneglutamat (et kjemikalie som eksiterer hjerneceller). Det andre hovedformålet er å finne ut om NAC påvirker hvor mye kokain folk bruker.

Studieoversikt

Detaljert beskrivelse

Døgnfase: Deltakerne skal bo på en stasjonær forskningsenhet minst 2 netter på rad og eventuelt opptil 20 netter på rad. Deltakerne kan ikke ha besøk og vil ikke få lov til å forlate døgnenheten (bortsett fra med personaleeskorte) med mindre de dropper ut av studien. Vi vil samle inn daglige urinprøver for å sikre at deltakerne ikke bruker noen medisiner bortsett fra de i studien. I tillegg vil deltakerne hver morgen, ettermiddag og kveld motta en kapsel som inneholder placebo (en blank) eller forskjellige doser av N-acetylcystein.

Deltakerne vil delta i flere forsøk (opptil 9 økter) hvor de vil få en standard mengde pulver (identifisert som medikament A eller medikament B) for å inhalere gjennom et sugerør inn i nesen. Pulveret vil inneholde placebo (et pulver som ikke inneholder noe stoff) eller forskjellige doser kokain. Vi vil måle hvordan deltakerne har det ved hjelp av spørreskjemaer, og vi vil registrere vitale tegn-inkludert pustefrekvens, oksygennivå i blodet, hjertefrekvens og blodtrykk.

Deltakerne vil også bli bedt om å utføre en 3-timers datamaskinoppgave som lar dem jobbe for stoff A, stoff B eller penger. På slutten av dataoppgaven vil deltakerne motta mengden stoff de har tjent og en kvittering for hvor mye penger de har tjent.

På hver mandag i døgnoppholdet vil deltakerne bli eskortert til Harper Hospital for en spesiell type magnetisk resonanstomografi (MRI), kjent som magnetisk resonansspektroskopi (MRS). Dette er en ikke-invasiv måte å studere hjernekjemi på. Deltakerne vil delta i totalt to (2) MR-undersøkelser. Den totale lengden av hver hjerneskanning vil være ca. 2 timer.

I tillegg vil vi på hver mandag under innleggelsesoppholdet teste følsomheten til deltakernes hjerne for magnetisk stimulering. En liten magnet vil bli plassert på toppen av hodet slik at det genereres en liten elektrisk strøm inne i hjernen. Denne prosedyren kalles transkraniell magnetisk stimulering (TMS). Vi skal stimulere den delen av hjernen som styrer fingerbevegelsen. Tre opptakselektroder (metallsensorer som de som brukes til EKG) vil bli plassert på høyre tommel og pekefinger. Vi vil måle effekten av ulike mengder magnetisk stimulering på muskelaktiviteten til tommelen og pekefingrene (som sett på en dataskjerm). Vi vil også be deltakerne om å skyve en spak med fingeren under deler av prosedyren. Disse oppgavene vil vare i ca. 2 timer.

For å fullføre studien kreves et minimumsopphold på 16 døgnnetter. Maksimalt opphold er 20 døgnovernattinger.

Studietype

Observasjonsmessig

Registrering (Faktiske)

16

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

    • Michigan
      • Detroit, Michigan, Forente stater, 48201
        • Wayne State University

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

14 år til 51 år (Voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Kjønn som er kvalifisert for studier

Alle

Prøvetakingsmetode

Ikke-sannsynlighetsprøve

Studiepopulasjon

Kokainmisbrukende eller avhengige forskningsfrivillige

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • Mannlige og kvinnelige frivillige (18-55 år)
  • Må oppfylle DSM-IV-kriteriene for gjeldende kokainmisbruk eller avhengighet og ønske å delta i forskning.
  • Positiv urinprøve for kokain.
  • Kandidater må være ved god helse for å være kvalifisert.
  • Alle kandidater må motta rutinemessig medisinsk (historie og fysisk) undersøkelse med standard laboratorietester (fullstendig blodkjemi, urinanalyse, uringraviditetstest for kvinner, tuberkulinscreening) og 12-avlednings-EKG ved det første screeningbesøket.

Ekskluderingskriterier:

  • Alvorlig psykiatrisk sykdom (f. psykose, bipolar, selvmordsforsøk, alvorlig depresjon som ikke er rusindusert).
  • Andre rusmiddelforstyrrelser enn kokainmisbruk eller -avhengighet, nikotinavhengighet, alkoholmisbruk, beroligende misbruk eller marihuanamisbruk.
  • Nevrologiske sykdommer (f. slag, anfall); kardiovaskulære problemer (f. hjerteinfarkt, angina, systolisk blodtrykk >160 eller 95 mmHg, eller klinisk unormalt EKG); lungesykdommer (f. astma, TB); systemiske sykdommer (f. hepatitt, autoimmune sykdommer).
  • Kognitiv svikt.
  • De siste 30 dagene utsatt for medisiner som ville øke studierisikoen (f. toksisitet til store organsystemer, psykotrope midler, astmainhalatorer eller interaksjoner med studiemedisiner).
  • Gravid (urin HCG), ammende (selvrapportering), eller hvis heteroseksuelt aktiv og ikke bruker (selvrapportering) medisinsk godkjente prevensjonstiltak (orale eller depotprevensjonsmidler, spiral, kondom/skum, sterilisering, tubal ligering).
  • Søker behandling eller blir behandlet for en ruslidelse.
  • Metallgjenstander i kroppen (f.eks. metallplater, en del av en kule fra et skuddsår eller et kateter).

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Observasjonsmodeller: Bare etui
  • Tidsperspektiver: Potensielle

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart

1. juli 2011

Primær fullføring (Faktiske)

1. juni 2017

Studiet fullført (Faktiske)

1. juni 2017

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

11. juli 2011

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

11. juli 2011

Først lagt ut (Anslag)

12. juli 2011

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

5. april 2018

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

3. april 2018

Sist bekreftet

1. april 2018

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Abonnere