固形腫瘍患者における毎日経口SAR245408の安全性と薬物動態

包含基準:

• 組織学的または細胞学的に転移性または切除不能と確認された固形腫瘍で、標準的な治療法または緩和策が存在しないか、もはや効果がなく、生存期間を延長する既知の治療法がないもの。
• 研究固有の手順を行う前に、適切な治験審査委員会 (IRB) が承認した書面によるインフォームドコンセントを取得する必要があります。 患者が治療延長期間（サイクル 2 以降）を開始する前に、2 回目のインフォームドコンセントを取得する必要があります。

固形腫瘍における反応評価基準（RECIST）基準に従って測定可能な疾患。

除外基準:

• 20歳未満。
• 東部協力腫瘍学グループ (ECOG) のパフォーマンス ステータス > 2.
• プロトコールを理解または遵守できない、またはインフォームド・コンセント文書に署名していない。
• 研究計画を遵守できないか、または研究者または被指名者に全面的に協力できない。
• 臓器または骨髄の機能が不十分。
• スクリーニング時のプロトロンビン時間 (PT)/国際正規化比 (INR) および/または部分トロンボプラスチン時間 (PTT) 検査結果が、検査室の正常値の上限 (ULN) の 1.3 倍を超えている。
• ベースライン補正後の QT 間隔 (QTc) > 460 ミリ秒。
• -治験期間中および治験薬の中止後3か月間、医学的に許容される避妊方法を使用することに同意しない性的に活発な患者（男性および女性）。 妊娠の可能性のある女性患者は、スクリーニング時に妊娠検査で陰性でなければなりません。
• 妊娠中または授乳中。
• 他のホスファチジルイノシトール 3-キナーゼ (PI3K) 阻害剤による以前の治療に耐えられない、または SAR245408 による治療を受けたことがある。
• 以前のすべての治療から回復していない（つまり、 放射線、手術、投薬）
• 現在、治療用量のワルファリンによる抗凝固療法を受けている（低用量ワルファリン ≤ 1mg/日は許可される）。
• 原発性脳腫瘍または脳転移は、患者が登録後 2 週間以内に脳転移に対する放射線療法を受けておらず、安定した用量のステロイドを 2 週間以上服用している場合に適格とみなされます。
• 進行中または活動性感染症（サイトメガロウイルス、エプスタイン・バーウイルス、トキソプラズマ症、B型肝炎およびC型肝炎を含む）、症候性うっ血性心不全、不安定狭心症、または心臓不整脈を含むがこれらに限定されない、制御不能な併発疾患。
• ヒト免疫不全ウイルス（HIV）陽性であることが知られている
• 研究要件の遵守を制限する精神疾患/社会的状況。
• SAR245408製剤の成分に対するアレルギーまたは過敏症。
• スクリーニング中の同意の撤回（署名済みのインフォームド・コンセントフォーム（ICF）から開始）
• 研究者が研究に参加するに適さないと判断した患者

上記の情報は、患者の臨床試験への参加の可能性に関連するすべての考慮事項を含むことを意図したものではありません。