Päivittäisen suun SAR245408:n turvallisuus ja farmakokinetiikka potilailla, joilla on kiinteitä kasvaimia
tiistai 2. joulukuuta 2014 päivittänyt: Sanofi
Avoin annoksen eskalaatiotutkimus, jossa arvioidaan SAR245408:n turvallisuutta ja farmakokinetiikkaa suun kautta päivittäin potilaille, joilla on kiinteitä kasvaimia
Ensisijainen tavoite:
- SAR245408-tablettien yleisen suositellun faasin kolmannen annoksen (RPTD) turvallisuuden ja siedettävyyden varmistamiseksi, kun niitä annetaan jatkuvana kerran vuorokaudessa (CDD) potilaille, joilla on kiinteitä kasvaimia.
Toissijaiset tavoitteet:
- Arvioida SAR245408:n päivittäisen oraalisen annon plasman farmakokinetiikkaa CDD-hoitosuunnitelmassa potilailla, joilla on kiinteitä kasvaimia.
- Alustavien tehotietojen kerääminen SAR245408:n toistuvan annon jälkeen potilailla, joilla on kiinteitä kasvaimia.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Yksityiskohtainen kuvaus
Yhden potilaan tutkimuksen kestoon sisältyy seulontajakso enintään 28 päivään, tutkimushoitojakso, jota seuraa 28 päivän seuranta viimeisen tutkimuslääkkeen annon jälkeen.
Opintotyyppi
Interventio
Ilmoittautuminen (Todellinen)
10
Vaihe
- Vaihe 1
Yhteystiedot ja paikat
Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.
Opiskelupaikat
-
-
-
Kobe-Shi, Japani
- Investigational Site Number 392002
-
Nagoya-Shi, Japani
- Investigational Site Number 392001
-
-
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
20 vuotta ja vanhemmat (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Ei
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Kaikki
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Histologisesti tai sytologisesti varmistettu kiinteä kasvain, joka on metastaattinen tai ei-leikkattavissa ja jolle ei ole olemassa tavanomaisia parantavia tai palliatiivisia toimenpiteitä tai jotka eivät ole enää tehokkaita, eikä ole olemassa tunnettuja hoitoja eloonjäämisen pidentämiseksi.
- Ennen tutkimuskohtaista menettelyä on hankittava asianmukaisen Institutional Review Boardin (IRB) hyväksymä kirjallinen tietoinen suostumus. Toinen tietoinen suostumus on hankittava ennen kuin potilas aloittaa hoidon jatkojakson (jakso 2 ja sen jälkeen).
Mitattavissa oleva sairaus kiinteiden kasvainten vasteen arviointikriteerien (RECIST) kriteerien mukaisesti.
Poissulkemiskriteerit:
- < 20 vuotta vanha.
- Eastern Cooperative Oncology Groupin (ECOG) suorituskykytila > 2.
- Ei pysty ymmärtämään tai noudattamaan pöytäkirjaa tai ei ole allekirjoittanut tietoista suostumusasiakirjaa.
- Ei pysty tai halua noudattaa tutkimussuunnitelmaa tai tehdä täydellistä yhteistyötä tutkijan tai nimetyn henkilön kanssa.
- Riittämätön elimen tai luuytimen toiminta.
- Protrombiiniaika (PT) / kansainvälinen normalisoitu suhde (INR) ja/tai osittainen tromboplastiiniaika (PTT) -testitulokset seulonnassa, jotka ovat yli 1,3 × laboratorion normaalin yläraja (ULN).
- Lähtötilanteen korjattu QT-aika (QTc) > 460 ms.
- Seksuaalisesti aktiivinen (miehet ja naiset), jotka eivät suostu käyttämään lääketieteellisesti hyväksyttäviä ehkäisymenetelmiä tutkimuksen aikana ja 3 kuukauden ajan tutkimuslääkkeen käytön lopettamisen jälkeen. Hedelmällisessä iässä olevilla naispotilailla tulee olla negatiivinen raskaustesti seulonnassa.
- Raskaana oleva tai imettävä.
- Ei ole sietänyt aikaisempaa hoitoa muilla fosfatidyyli-inositoli-3-kinaasin (PI3K) estäjillä tai häntä on hoidettu SAR245408:lla.
- Ei toipunut kaikista aiemmista hoidoista (esim. säteily, leikkaus tai lääkitys)
- Tällä hetkellä antikoagulaatiohoito terapeuttisilla varfariiniannoksilla (pieni varfariiniannos ≤ 1 mg/vrk on sallittu).
- Primaarinen aivokasvain tai aivometastaasi katsotaan kelpoiseksi, jos potilas ei ole saanut sädehoitoa aivometastaasin vuoksi 2 viikon kuluessa ilmoittautumisesta ja on ollut vakaalla steroidiannoksella vähintään 2 viikkoa.
- Hallitsematon väliaikainen sairaus, mukaan lukien, mutta ei rajoittuen, jatkuva tai aktiivinen infektio (mukaan lukien sytomegalovirus, Epstein-Barr-virus, toksoplasmoosi ja hepatiitti B ja C), oireinen kongestiivinen sydämen vajaatoiminta, epästabiili angina pectoris tai sydämen rytmihäiriö.
- Tiedetään positiiviseksi ihmisen immuunikatovirukselle (HIV)
- Psyykkiset sairaudet/sosiaaliset tilanteet, jotka rajoittaisivat opiskeluvaatimusten noudattamista.
- Allergia tai yliherkkyys SAR245408-koostumuksen komponenteille.
- Peruuttaa suostumuksen seulonnan aikana (alkaen allekirjoitetun tietoisen suostumuksen lomakkeesta (ICF))
- Potilas, jonka tutkija on arvioinut sopimattomaksi osallistumaan tutkimukseen
Yllä olevien tietojen ei ole tarkoitus sisältää kaikkia huomioita, jotka liittyvät potilaan mahdolliseen osallistumiseen kliiniseen tutkimukseen.
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
- Jako: Ei käytössä
- Inventiomalli: Yksittäinen ryhmätehtävä
- Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Kokeellinen: SAR245408
yksi kohortti: SAR245408 kerran päivässä
|
Lääkemuoto: tabletti Antoreitti: suun kautta
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Aikaikkuna |
|---|---|
|
Annosta rajoittava toksisuus syklissä 1
Aikaikkuna: 4 viikkoa
|
4 viikkoa
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Hoitoon liittyvien haittatapahtumien määrä
Aikaikkuna: 28 päivää viimeisen annoksen jälkeen
|
28 päivää viimeisen annoksen jälkeen
|
|
|
Vakavien haittatapahtumien määrä
Aikaikkuna: 28 päivää viimeisen annoksen jälkeen
|
28 päivää viimeisen annoksen jälkeen
|
|
|
Laboratoriokokeiden poikkeavuuksien määrä kansallisen syöpäinstituutin yleisten toksisuuskriteerien mukaan
Aikaikkuna: 28 päivää viimeisen annoksen jälkeen
|
28 päivää viimeisen annoksen jälkeen
|
|
|
SAR245408:n farmakokinetiikka (Cmax).
Aikaikkuna: odotettu keskiarvo 3 kuukautta
|
Syklit 1 ja 2 sekä joka 4. sykli syklin 4 jälkeen
|
odotettu keskiarvo 3 kuukautta
|
|
SAR245408:n farmakokinetiikka (tmax).
Aikaikkuna: odotettu keskiarvo 3 kuukautta
|
Syklit 1 ja 2 sekä joka 4. sykli syklin 4 jälkeen
|
odotettu keskiarvo 3 kuukautta
|
|
SAR245408:n farmakokinetiikka (AUC).
Aikaikkuna: odotettu keskiarvo 3 kuukautta
|
Syklit 1 ja 2 sekä joka 4. sykli syklin 4 jälkeen
|
odotettu keskiarvo 3 kuukautta
|
|
SAR245408:n farmakokinetiikka (kertyvyyssuhde).
Aikaikkuna: odotettu keskiarvo 3 kuukautta
|
Syklit 1 ja 2 sekä joka 4. sykli syklin 4 jälkeen
|
odotettu keskiarvo 3 kuukautta
|
|
SAR245408:n farmakokinetiikka (Ctrough).
Aikaikkuna: odotettu keskiarvo 3 kuukautta
|
Syklit 1 ja 2 sekä joka 4. sykli syklin 4 jälkeen
|
odotettu keskiarvo 3 kuukautta
|
|
Objektiivinen kasvainvaste RECIST:n määrittelemällä tavalla (vasteen arviointikriteerit kiinteissä kasvaimissa)
Aikaikkuna: Viikon 8 kohdalla ja sen jälkeen 2 kuukauden välein
|
Viikon 8 kohdalla ja sen jälkeen 2 kuukauden välein
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Sponsori
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus
Maanantai 1. elokuuta 2011
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Keskiviikko 1. helmikuuta 2012
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Lauantai 1. marraskuuta 2014
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Tiistai 5. heinäkuuta 2011
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Maanantai 11. heinäkuuta 2011
Ensimmäinen Lähetetty (Arvio)
Keskiviikko 13. heinäkuuta 2011
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Arvio)
Keskiviikko 3. joulukuuta 2014
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Tiistai 2. joulukuuta 2014
Viimeksi vahvistettu
Maanantai 1. joulukuuta 2014
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- TED11883
- U1111-1118-9727 (Muu tunniste: UTN)
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .