Безопасность и фармакокинетика SAR245408 при ежедневном пероральном приеме у пациентов с солидными опухолями

Критерии включения:

• Гистологически или цитологически подтвержденная солидная опухоль, которая является метастатической или нерезектабельной, и для которой не существует стандартных лечебных или паллиативных мер или они больше не эффективны, и нет известных методов лечения, позволяющих продлить выживаемость.
• Перед любой процедурой, относящейся к конкретному исследованию, необходимо получить письменное информированное согласие, одобренное соответствующим Институциональным контрольным советом (IRB). Второе информированное согласие должно быть получено до того, как пациент начнет период продления лечения (цикл 2 и далее).

Поддающееся измерению заболевание в соответствии с критериями оценки ответа при солидных опухолях (RECIST).

Критерий исключения:

• < 20 лет.
• Статус эффективности Восточной кооперативной онкологической группы (ECOG) > 2.
• Неспособен понять или соблюдать протокол или не подписал документ об информированном согласии.
• Неспособность или нежелание соблюдать протокол исследования или в полной мере сотрудничать с исследователем или уполномоченным лицом.
• Неадекватная функция органа или костного мозга.
• Протромбиновое время (ПВ)/Международное нормализованное отношение (МНО) и/или частичное тромбопластиновое время (ЧТВ) результаты теста при скрининге, которые превышают 1,3 × верхний лабораторный предел нормы (ВГН).
• Базовый скорректированный интервал QT (QTc) > 460 мс.
• Сексуально активные (мужчины и женщины), которые не согласны использовать приемлемые с медицинской точки зрения методы контрацепции в ходе исследования и в течение 3 месяцев после прекращения приема исследуемого препарата. Пациентки детородного возраста при скрининге должны иметь отрицательный тест на беременность.
• Беременные или кормящие грудью.
• Не переносил предшествующее лечение другим ингибитором фосфатидилинозитол-3-киназы (PI3K) или лечился SAR245408.
• Не оправился от всех предыдущих терапий (т.е. лучевая терапия, хирургическое вмешательство или медикаментозное лечение)
• В настоящее время получает антикоагулянтную терапию терапевтическими дозами варфарина (разрешены низкие дозы варфарина ≤ 1 мг/сут).
• Первичная опухоль головного мозга или метастазы в головной мозг считаются подходящими, если пациент не получал лучевую терапию по поводу метастазов в головной мозг в течение 2 недель после включения в исследование и получал стабильную дозу стероидов в течение 2 или более недель.
• Неконтролируемое интеркуррентное заболевание, включая, помимо прочего, текущую или активную инфекцию (включая цитомегаловирус, вирус Эпштейна-Барр, токсоплазмоз и гепатиты В и С), симптоматическую застойную сердечную недостаточность, нестабильную стенокардию или сердечную аритмию.
• Известно, что он положительный на вирус иммунодефицита человека (ВИЧ).
• Психическое заболевание/социальная ситуация (ситуации), которые ограничивают соблюдение требований исследования.
• Аллергия или гиперчувствительность к компонентам состава SAR245408.
• Отзыв согласия во время скрининга (начиная с подписанной формы информированного согласия (ICF))
• Пациент, которого исследователь считает непригодным для участия в исследовании

Приведенная выше информация не предназначена для того, чтобы содержать все соображения, относящиеся к потенциальному участию пациента в клиническом исследовании.