A SAR245408 napi orális gyógyszer biztonságossága és farmakokinetikája szilárd daganatos betegeknél

Bevételi kritériumok:

• Szövettani vagy citológiailag igazolt szolid tumor, amely áttétes vagy nem reszekálható, és amelyre nem léteznek vagy már nem hatékonyak a standard gyógyító vagy palliatív intézkedések, és nem ismertek a túlélés meghosszabbítására szolgáló terápiák.
• Bármilyen vizsgálatspecifikus eljárás előtt be kell szerezni a megfelelő Institutional Review Board (IRB) által jóváhagyott írásos beleegyezést. A második, tájékozott beleegyezést meg kell szerezni, mielőtt a beteg elkezdené a kezelés-hosszabbítási időszakot (2. ciklus és azt követően).

Mérhető betegség a szilárd daganatok válaszértékelési kritériumai (RECIST) kritériumai szerint.

Kizárási kritériumok:

• < 20 éves.
• Keleti Szövetkezeti Onkológiai Csoport (ECOG) teljesítménye > 2.
• Képtelen megérteni vagy betartani a protokollt, vagy nem írta alá a beleegyező nyilatkozatot.
• Képtelen vagy nem hajlandó betartani a vizsgálati protokollt, vagy teljes mértékben együttműködni a vizsgálóval vagy a megbízottal.
• Nem megfelelő szerv- vagy csontvelőműködés.
• A protrombin idő (PT)/nemzetközi normalizált arány (INR) és/vagy a részleges tromboplasztin idő (PTT) vizsgálati eredményei a szűréskor, amelyek a normál laboratóriumi felső határának (ULN) 1,3-szorosát meghaladják.
• Kiindulási korrigált QT-intervallum (QTc) > 460 ms.
• Szexuálisan aktívak (férfiak és nők), akik nem járulnak hozzá az orvosilag elfogadható fogamzásgátlási módszerek alkalmazásához a vizsgálat ideje alatt és a vizsgálati gyógyszer abbahagyását követő 3 hónapig. A fogamzóképes korú nőbetegeknek negatív terhességi teszttel kell rendelkezniük a szűréskor.
• Terhes vagy szoptató.
• Korábban nem tolerálta az egyéb foszfatidil-inozitol-3-kináz (PI3K) gátlókkal végzett kezelést, vagy SAR245408-cal kezelték.
• Nem gyógyult meg az összes korábbi kezelésből (pl. sugárzás, műtét vagy gyógyszeres kezelés)
• Jelenleg véralvadásgátló kezelésben részesül terápiás dózisú warfarinnal (alacsony dózisú warfarin ≤ 1 mg/nap megengedett).
• Az elsődleges agydaganat vagy agyáttét akkor tekinthető alkalmasnak, ha a beteg a felvételt követő 2 héten belül nem kapott sugárterápiát agyi áttét miatt, és 2 vagy több hétig stabil dózisú szteroidot kapott.
• Kontrollálatlan interkurrens betegségek, beleértve, de nem kizárólagosan a folyamatban lévő vagy aktív fertőzést (beleértve a citomegalovírust, az Epstein-Barr-vírust, a toxoplazmózist és a hepatitis B-t és C-t), a tünetekkel járó pangásos szívelégtelenséget, az instabil angina pectorist vagy a szívritmuszavart.
• Ismert, hogy pozitív a humán immundeficiencia vírusra (HIV)
• Pszichiátriai betegség/szociális helyzet(ek), amelyek korlátoznák a tanulmányi követelményeknek való megfelelést.
• Allergia vagy túlérzékenység a SAR245408 készítmény összetevőivel szemben.
• A szűrés során visszavonja a beleegyezését (az aláírt tájékoztatáson alapuló beleegyezési űrlaptól (ICF) kezdve)
• Beteg, akit a vizsgáló nem alkalmasnak ítélt a vizsgálatban való részvételre

A fenti információk nem tartalmaznak minden olyan megfontolást, amely releváns a páciens klinikai vizsgálatban való potenciális részvételével kapcsolatban.