Bezpieczeństwo i farmakokinetyka SAR245408 codziennie doustnie u pacjentów z guzami litymi

Kryteria przyjęcia:

• Potwierdzony histologicznie lub cytologicznie guz lity, który daje przerzuty lub nie nadaje się do resekcji, w przypadku którego nie istnieją lub nie są już skuteczne standardowe środki lecznicze lub paliatywne i nie są znane terapie przedłużające przeżycie.
• Przed jakąkolwiek procedurą dotyczącą konkretnego badania należy uzyskać pisemną świadomą zgodę zatwierdzoną przez odpowiednią Instytucjonalną Komisję Rewizyjną (IRB). Drugą świadomą zgodę należy uzyskać przed rozpoczęciem okresu przedłużenia leczenia (Cykl 2 i następne).

Mierzalna choroba zgodnie z kryteriami oceny odpowiedzi w guzach litych (RECIST).

Kryteria wyłączenia:

• < 20 lat.
• Stan sprawności Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) > 2.
• Nie jest w stanie zrozumieć lub zastosować się do protokołu lub nie podpisał dokumentu świadomej zgody.
• Niezdolny lub niechętny do przestrzegania protokołu badania lub pełnej współpracy z badaczem lub wyznaczoną osobą.
• Nieodpowiednia czynność narządu lub szpiku kostnego.
• Czas protrombinowy (PT)/międzynarodowy współczynnik znormalizowany (INR) i/lub czas częściowej tromboplastyny ​​(PTT) podczas badania przesiewowego są powyżej 1,3 × górnej granicy normy (GGN).
• Wyjściowo skorygowany odstęp QT (QTc) > 460 ms.
• Aktywni seksualnie (mężczyźni i kobiety), którzy nie zgadzają się na stosowanie medycznie akceptowalnych metod antykoncepcji w trakcie badania i przez 3 miesiące po odstawieniu badanego leku. Pacjentki w wieku rozrodczym muszą mieć ujemny wynik testu ciążowego podczas badania przesiewowego.
• Ciąża lub karmienie piersią.
• Nie tolerował wcześniejszego leczenia innym inhibitorem kinazy 3-fosfatydyloinozytolu (PI3K) lub był leczony SAR245408.
• Brak poprawy po wszystkich poprzednich terapiach (tj. promieniowanie, operacja lub leki)
• Obecnie przyjmuje leki przeciwzakrzepowe z terapeutycznymi dawkami warfaryny (dozwolona jest mała dawka warfaryny ≤ 1 mg/dobę).
• Pierwotny guz mózgu lub przerzuty do mózgu są uważane za kwalifikujące się, jeśli pacjent nie otrzymał radioterapii z powodu przerzutów do mózgu w ciągu 2 tygodni od włączenia i otrzymywał stabilną dawkę steroidów przez 2 lub więcej tygodni.
• Niekontrolowana współistniejąca choroba, w tym między innymi trwające lub czynne zakażenie (w tym wirus cytomegalii, wirus Epsteina-Barra, toksoplazmoza oraz wirusowe zapalenie wątroby typu B i C), objawowa zastoinowa niewydolność serca, niestabilna dusznica bolesna lub zaburzenia rytmu serca.
• Wiadomo, że jest pozytywny dla ludzkiego wirusa niedoboru odporności (HIV)
• Choroba psychiczna/sytuacje społeczne, które ograniczają zgodność z wymogami badania.
• Alergia lub nadwrażliwość na składniki preparatu SAR245408.
• Wycofuje zgodę podczas badania przesiewowego (począwszy od podpisanego formularza świadomej zgody (ICF))
• Pacjent, który został uznany przez badacza za nieodpowiedni do udziału w badaniu

Powyższe informacje nie mają na celu przedstawienia wszystkich rozważań dotyczących potencjalnego udziału pacjenta w badaniu klinicznym.