Sicurezza e farmacocinetica di SAR245408 orale giornaliera in pazienti con tumori solidi

Criterio di inclusione:

• Tumore solido istologicamente o citologicamente confermato che è metastatico o non resecabile e per il quale le misure curative o palliative standard non esistono o non sono più efficaci e non sono note terapie per prolungare la sopravvivenza.
• Prima di qualsiasi procedura specifica dello studio, è necessario ottenere il consenso informato scritto approvato dall'Institutional Review Board (IRB) appropriato. Il secondo consenso informato deve essere ottenuto prima che il paziente inizi il periodo di estensione del trattamento (ciclo 2 e successivi).

Malattia misurabile secondo i criteri RECIST (Response Evaluation Criteria in Solid Tumors).

Criteri di esclusione:

• < 20 anni.
• Performance status dell'Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) > 2.
• Incapace di comprendere o rispettare il protocollo o non ha firmato il documento di consenso informato.
• Incapace o riluttante a rispettare il protocollo dello studio o cooperare pienamente con lo sperimentatore o il designato.
• Funzione inadeguata dell'organo o del midollo osseo.
• Risultati del test del tempo di protrombina (PT)/International Normalized Ratio (INR) e/o del tempo di tromboplastina parziale (PTT) allo screening superiori a 1,3 × il limite superiore della norma di laboratorio (ULN).
• Intervallo QT corretto al basale (QTc) > 460 ms.
• - Sessualmente attivi (maschi e femmine) che non accettano di utilizzare metodi contraccettivi accettabili dal punto di vista medico durante il corso dello studio e per 3 mesi dopo l'interruzione del farmaco in studio. Le pazienti di sesso femminile in età fertile devono avere un test di gravidanza negativo allo screening.
• Incinta o allattamento.
• Non ha tollerato un precedente trattamento con altri inibitori della fosfatidilinositolo 3-chinasi (PI3K) o è stato trattato con SAR245408.
• Non guarito da tutte le terapie precedenti (es. radiazioni, interventi chirurgici o farmaci)
• Attualmente in terapia anticoagulante con dosi terapeutiche di warfarin (sono consentite warfarin a basso dosaggio ≤ 1 mg/giorno).
• Il tumore cerebrale primario o le metastasi cerebrali sono considerati ammissibili se il paziente non ha ricevuto radioterapia per metastasi cerebrali entro 2 settimane dall'arruolamento ed è stato trattato con una dose stabile di steroidi per 2 o più settimane.
• Malattia intercorrente incontrollata inclusa, ma non limitata a, infezione in corso o attiva (inclusi citomegalovirus, virus di Epstein-Barr, toxoplasmosi ed epatite B e C), insufficienza cardiaca congestizia sintomatica, angina pectoris instabile o aritmia cardiaca.
• Noto per essere positivo per il virus dell'immunodeficienza umana (HIV)
• Malattie psichiatriche / situazioni sociali che limiterebbero la conformità ai requisiti di studio.
• Allergia o ipersensibilità ai componenti della formulazione SAR245408.
• Ritira il consenso durante lo screening (a partire dal modulo di consenso informato (ICF) firmato)
• Paziente giudicato dallo sperimentatore non idoneo a partecipare allo studio

Le informazioni di cui sopra non intendono contenere tutte le considerazioni relative alla potenziale partecipazione di un paziente a uno studio clinico.