Sicherheit und Pharmakokinetik von SAR245408 Daily Oral bei Patienten mit soliden Tumoren

Einschlusskriterien:

• Histologisch oder zytologisch bestätigter solider Tumor, der metastasiert oder nicht resezierbar ist und für den es keine Standardheilungs- oder Palliativmaßnahmen gibt oder die nicht mehr wirksam sind und für den keine Therapien zur Verlängerung des Überlebens bekannt sind.
• Vor jedem studienspezifischen Verfahren muss die vom zuständigen Institutional Review Board (IRB) genehmigte schriftliche Einverständniserklärung eingeholt werden. Eine zweite Einverständniserklärung muss eingeholt werden, bevor der Patient mit der Behandlungsverlängerungsphase (Zyklus 2 und danach) beginnt.

Messbare Krankheit gemäß den RECIST-Kriterien (Response Evaluation Criteria in Solid Tumors).

Ausschlusskriterien:

• < 20 Jahre alt.
• Leistungsstatus der Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) > 2.
• Unfähig, das Protokoll zu verstehen oder einzuhalten oder die Einverständniserklärung nicht unterzeichnet hat.
• Unfähig oder nicht willens, das Studienprotokoll einzuhalten oder vollständig mit dem Prüfer oder Beauftragten zusammenzuarbeiten.
• Unzureichende Organ- oder Knochenmarksfunktion.
• Prothrombinzeit (PT)/International Normalised Ratio (INR) und/oder partielle Thromboplastinzeit (PTT)-Testergebnisse beim Screening, die über dem 1,3-fachen der Laborobergrenze des Normalwerts (ULN) liegen.
• Baseline-korrigiertes QT-Intervall (QTc) > 460 ms.
• Sexuell aktive Personen (Männer und Frauen), die nicht damit einverstanden sind, im Verlauf der Studie und für 3 Monate nach Absetzen des Studienmedikaments medizinisch akzeptable Verhütungsmethoden anzuwenden. Bei Patientinnen im gebärfähigen Alter muss beim Screening ein negativer Schwangerschaftstest vorliegen.
• Schwanger oder stillend.
• Hat eine frühere Behandlung mit anderen Phosphatidylinositol-3-Kinase (PI3K)-Inhibitoren nicht vertragen oder wurde mit SAR245408 behandelt.
• Nicht von allen vorherigen Therapien genesen (d. h. Bestrahlung, Operation oder Medikamente)
• Sie erhalten derzeit eine Antikoagulation mit therapeutischen Dosen von Warfarin (niedrig dosiertes Warfarin ≤ 1 mg/Tag ist zulässig).
• Primärer Hirntumor oder Hirnmetastasierung gelten als geeignet, wenn der Patient innerhalb von 2 Wochen nach der Aufnahme keine Strahlentherapie gegen Hirnmetastasen erhalten hat und seit 2 oder mehr Wochen eine stabile Steroiddosis einnimmt.
• Unkontrollierte interkurrente Erkrankungen, einschließlich, aber nicht beschränkt auf, anhaltende oder aktive Infektionen (einschließlich Zytomegalievirus, Epstein-Barr-Virus, Toxoplasmose und Hepatitis B und C), symptomatische Herzinsuffizienz, instabile Angina pectoris oder Herzrhythmusstörungen.
• Bekanntermaßen positiv auf das Humane Immundefizienzvirus (HIV)
• Psychiatrische Erkrankung/soziale Situation(en), die die Einhaltung der Studienanforderungen einschränken würde.
• Allergie oder Überempfindlichkeit gegen Bestandteile der SAR245408-Formulierung.
• Widerruft die Einwilligung während des Screenings (ausgehend von der unterschriebenen Einwilligungserklärung (ICF))
• Patient, der nach Einschätzung des Prüfarztes für die Teilnahme an der Studie nicht geeignet ist

Die oben genannten Informationen sollen nicht alle Überlegungen enthalten, die für die mögliche Teilnahme eines Patienten an einer klinischen Studie relevant sind.