Bezpečnost a farmakokinetika SAR245408 denně perorálně u pacientů se solidními nádory

Kritéria pro zařazení:

• Histologicky nebo cytologicky potvrzený solidní nádor, který je metastatický nebo neresekovatelný a pro který neexistují nebo již nejsou účinná standardní kurativní nebo paliativní opatření a nejsou známy žádné terapie k prodloužení přežití.
• Před jakýmkoli postupem specifickým pro studii je nutné získat písemný informovaný souhlas schválený příslušnou Institutional Review Board (IRB). Druhý informovaný souhlas musí být získán předtím, než pacient zahájí období prodloužení léčby (cyklus 2 a poté).

Měřitelné onemocnění podle kritérií hodnocení odpovědi u solidních nádorů (RECIST).

Kritéria vyloučení:

• < 20 let.
• Stav výkonnosti Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) > 2.
• Není schopen porozumět protokolu nebo jej dodržovat nebo nepodepsal dokument informovaného souhlasu.
• Neschopnost nebo ochotu dodržovat protokol studie nebo plně spolupracovat se zkoušejícím nebo zmocněnou osobou.
• Nedostatečná funkce orgánů nebo kostní dřeně.
• Výsledky testu protrombinového času (PT)/International Normalized Ratio (INR) a/nebo parciálního tromboplastinového času (PTT) při screeningu jsou vyšší než 1,3násobek laboratorní horní hranice normy (ULN).
• Základní korigovaný QT interval (QTc) > 460 ms.
• Sexuálně aktivní (muži a ženy), kteří nesouhlasí s používáním lékařsky přijatelných metod antikoncepce v průběhu studie a po dobu 3 měsíců po vysazení studovaného léku. Pacientky ve fertilním věku musí mít při screeningu negativní těhotenský test.
• Těhotné nebo kojící.
• Netoleroval předchozí léčbu jiným inhibitorem fosfatidylinositol 3-kinázy (PI3K) nebo byl léčen SAR245408.
• Nedošlo k zotavení ze všech předchozích terapií (tj. záření, operace nebo léky)
• V současné době dostávají antikoagulanci s terapeutickými dávkami warfarinu (nízká dávka warfarinu ≤ 1 mg/den je povolena).
• Primární mozkový nádor nebo mozkové metastázy jsou považovány za vhodné, pokud pacient nedostal radiační terapii pro mozkové metastázy do 2 týdnů od zařazení a byl na stabilní dávce steroidů po dobu 2 nebo více týdnů.
• Nekontrolované interkurentní onemocnění zahrnující, ale bez omezení, probíhající nebo aktivní infekci (včetně cytomegaloviru, viru Epstein-Barrové, toxoplazmózy a hepatitidy B a C), symptomatické městnavé srdeční selhání, nestabilní anginu pectoris nebo srdeční arytmii.
• Je známo, že je pozitivní na virus lidské imunodeficience (HIV)
• Psychiatrické onemocnění/sociální situace, které by omezovaly dodržování studijních požadavků.
• Alergie nebo přecitlivělost na složky přípravku SAR245408.
• Odvolá souhlas během screeningu (počínaje podepsaným formulářem informovaného souhlasu (ICF))
• Pacient, který je zkoušejícím posouzen jako nevhodný pro účast ve studii

Výše uvedené informace nejsou určeny k tomu, aby obsahovaly všechny úvahy relevantní pro potenciální účast pacienta v klinickém hodnocení.