Segurança e Farmacocinética de SAR245408 Oral Diário em Pacientes com Tumores Sólidos

Critério de inclusão:

• Tumor sólido confirmado histológica ou citologicamente que é metastático ou irressecável e para o qual medidas curativas ou paliativas padrão não existem ou não são mais eficazes, e não há terapias conhecidas para prolongar a sobrevida.
• Antes de qualquer procedimento específico do estudo, deve ser obtido o consentimento informado por escrito aprovado pelo Conselho de Revisão Institucional (IRB). O segundo consentimento informado deve ser obtido antes de o paciente iniciar o Período de Extensão do Tratamento (Ciclo 2 e posteriores).

Doença mensurável de acordo com os critérios dos Critérios de Avaliação de Resposta em Tumores Sólidos (RECIST).

Critério de exclusão:

• < 20 anos.
• Estado de desempenho do Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) > 2.
• Incapaz de entender ou cumprir o protocolo ou não assinou o termo de consentimento livre e esclarecido.
• Incapaz ou relutante em cumprir o protocolo do estudo ou cooperar totalmente com o investigador ou pessoa designada.
• Função inadequada do órgão ou da medula óssea.
• Resultados do teste de tempo de protrombina (PT)/International Normalized Ratio (INR) e/ou tempo parcial de tromboplastina (PTT) na triagem que estão acima de 1,3 × o limite superior normal (LSN) do laboratório.
• Intervalo QT corrigido basal (QTc) > 460 ms.
• Sexualmente ativos (homens e mulheres) que não concordam em usar métodos contraceptivos medicamente aceitáveis ​​durante o estudo e por 3 meses após a descontinuação do medicamento em estudo. Pacientes do sexo feminino com potencial para engravidar devem ter um teste de gravidez negativo na triagem.
• Grávida ou amamentando.
• Não tolerou tratamento anterior com outro inibidor de fosfatidilinositol 3-quinase (PI3K) ou foi tratado com SAR245408.
• Não recuperado de todas as terapias anteriores (ou seja, radiação, cirurgia ou medicação)
• Atualmente recebendo anticoagulação com doses terapêuticas de varfarina (varfarina em baixa dose ≤ 1mg/dia é permitida).
• Tumor cerebral primário ou metástase cerebral são considerados elegíveis se o paciente não tiver recebido radioterapia para metástase cerebral dentro de 2 semanas após a inscrição e estiver em uma dose estável de esteróides por 2 ou mais semanas.
• Doença intercorrente não controlada, incluindo, mas não se limitando a, infecção contínua ou ativa (incluindo citomegalovírus, vírus Epstein-Barr, toxoplasmose e hepatite B e C), insuficiência cardíaca congestiva sintomática, angina de peito instável ou arritmia cardíaca.
• Conhecido por ser positivo para o vírus da imunodeficiência humana (HIV)
• Doenças psiquiátricas/situações sociais que limitariam a conformidade com os requisitos do estudo.
• Alergia ou hipersensibilidade aos componentes da formulação SAR245408.
• Retira o consentimento durante a triagem (começando pelo formulário de consentimento informado (TCLE) assinado)
• Paciente que é julgado pelo investigador como não adequado para participar do estudo

As informações acima não pretendem conter todas as considerações relevantes para a possível participação de um paciente em um estudo clínico.