Innocuité et pharmacocinétique du SAR245408 par voie orale quotidienne chez les patients atteints de tumeurs solides

Critère d'intégration:

• Tumeur solide histologiquement ou cytologiquement confirmée, métastatique ou non résécable, et pour laquelle les mesures curatives ou palliatives standard n'existent pas ou ne sont plus efficaces, et il n'existe pas de thérapies connues pour prolonger la survie.
• Avant toute procédure spécifique à une étude, le consentement éclairé écrit approuvé par le comité d'examen institutionnel (IRB) approprié doit être obtenu. Un deuxième consentement éclairé doit être obtenu avant que le patient ne commence la période de prolongation du traitement (cycle 2 et suivants).

Maladie mesurable selon les critères RECIST (Response Evaluation Criteria in Solid Tumors).

Critère d'exclusion:

• < 20 ans.
• Statut de performance de l'Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) > 2.
• Incapable de comprendre ou de se conformer au protocole ou n'a pas signé le document de consentement éclairé.
• Incapable ou refusant de se conformer au protocole de l'étude ou de coopérer pleinement avec l'investigateur ou la personne désignée.
• Fonction inadéquate des organes ou de la moelle osseuse.
• Temps de prothrombine (TP)/Rapport international normalisé (INR) et/ou temps de thromboplastine partielle (PTT) lors du dépistage qui sont supérieurs à 1,3 × la limite supérieure de la normale (LSN) du laboratoire.
• Intervalle QT corrigé de base (QTc) > 460 ms.
• Sexuellement actifs (hommes et femmes) qui n'acceptent pas d'utiliser des méthodes de contraception médicalement acceptables au cours de l'étude et pendant les 3 mois suivant l'arrêt du médicament à l'étude. Les patientes en âge de procréer doivent avoir un test de grossesse négatif lors du dépistage.
• Enceinte ou allaitante.
• N'a pas toléré un traitement antérieur avec un autre inhibiteur de la phosphatidylinositol 3-kinase (PI3K) ou a été traité avec SAR245408.
• Pas récupéré de toutes les thérapies précédentes (c.-à-d. radiothérapie, chirurgie ou médication)
• Recevant actuellement une anticoagulation avec des doses thérapeutiques de warfarine (la warfarine à faible dose ≤ 1 mg/jour est autorisée).
• Les tumeurs cérébrales primaires ou les métastases cérébrales sont considérées comme éligibles si le patient n'a pas reçu de radiothérapie pour les métastases cérébrales dans les 2 semaines suivant l'inscription et a reçu une dose stable de stéroïdes pendant 2 semaines ou plus.
• Maladie intercurrente non contrôlée, y compris, mais sans s'y limiter, une infection en cours ou active (y compris le cytomégalovirus, le virus d'Epstein-Barr, la toxoplasmose et l'hépatite B et C), une insuffisance cardiaque congestive symptomatique, une angine de poitrine instable ou une arythmie cardiaque.
• Connu pour être positif pour le virus de l'immunodéficience humaine (VIH)
• Maladie psychiatrique/situation(s) sociale(s) qui limiteraient le respect des exigences de l'étude.
• Allergie ou hypersensibilité aux composants de la formulation SAR245408.
• Retire son consentement pendant le dépistage (à partir du formulaire de consentement éclairé (ICF) signé)
• Patient jugé par l'investigateur comme n'étant pas apte à participer à l'étude

Les informations ci-dessus ne sont pas destinées à contenir toutes les considérations relatives à la participation potentielle d'un patient à un essai clinique.