Sikkerhet og farmakokinetikk til SAR245408 daglig oralt hos pasienter med solide svulster

Inklusjonskriterier:

• Histologisk eller cytologisk bekreftet solid svulst som er metastatisk eller ikke-opererbar, og som standard kurative eller palliative tiltak ikke eksisterer eller ikke lenger er effektive for, og det er ingen kjente terapier for å forlenge overlevelsen.
• Før en studiespesifikk prosedyre, må den relevante Institusjonelle vurderingskomiteen (IRB) godkjent skriftlig informert samtykke innhentes. Andre informert samtykke må innhentes før pasienten starter behandlingsforlengelsesperioden (syklus 2 og etter).

Målbar sykdom i henhold til responsevalueringskriterier i solide svulster (RECIST) kriterier.

Ekskluderingskriterier:

• < 20 år gammel.
• Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) ytelsesstatus > 2.
• Ute av stand til å forstå eller overholde protokollen eller har ikke signert det informerte samtykkedokumentet.
• Ikke i stand til eller villige til å følge studieprotokollen eller samarbeide fullt ut med etterforskeren eller utpekt.
• Utilstrekkelig organ- eller benmargsfunksjon.
• Testresultater for protrombintid (PT)/International Normalized Ratio (INR) og/eller partiell tromboplastintid (PTT) ved screening som er over 1,3 × laboratoriets øvre normalgrense (ULN).
• Baseline korrigert QT-intervall (QTc) > 460 ms.
• Seksuelt aktive (menn og kvinner) som ikke godtar å bruke medisinsk akseptable prevensjonsmetoder i løpet av studien og i 3 måneder etter seponering av studiemedikamentet. Kvinnelige pasienter i fertil alder må ha negativ graviditetstest ved screening.
• Gravid eller ammende.
• Har ikke tolerert tidligere behandling med annen fosfatidylinositol 3-kinase (PI3K) hemmer, eller har blitt behandlet med SAR245408.
• Ikke gjenopprettet fra alle tidligere terapier (dvs. stråling, kirurgi eller medisinering)
• Får for tiden antikoagulasjon med terapeutiske doser warfarin (lavdose warfarin ≤ 1mg/dag er tillatt).
• Primær hjernesvulst eller hjernemetastase anses som kvalifisert dersom pasienten ikke har mottatt strålebehandling for hjernemetastaser innen 2 uker etter påmelding og har vært på en stabil dose steroider i 2 eller flere uker.
• Ukontrollert interkurrent sykdom inkludert, men ikke begrenset til, pågående eller aktiv infeksjon (inkludert cytomegalovirus, Epstein-Barr-virus, toksoplasmose og hepatitt B og C), symptomatisk kongestiv hjertesvikt, ustabil angina pectoris eller hjertearytmi.
• Kjent for å være positiv for humant immunsviktvirus (HIV)
• Psykiatrisk sykdom/sosiale situasjon(er) som vil begrense etterlevelse av studiekrav.
• Allergi eller overfølsomhet overfor komponenter i SAR245408-formuleringen.
• Trekker tilbake samtykke under screeningen (fra og med signert skjema for informert samtykke (ICF))
• Pasient som av utrederen vurderes som ikke egnet til å delta i studien

Informasjonen ovenfor er ikke ment å inneholde alle hensyn som er relevante for en pasients potensielle deltakelse i en klinisk studie.