Veiligheid en farmacokinetiek van SAR245408 Dagelijks oraal bij patiënten met solide tumoren

Inclusiecriteria:

• Histologisch of cytologisch bevestigde solide tumor die metastatisch of inoperabel is, en waarvoor standaard curatieve of palliatieve maatregelen niet bestaan ​​of niet langer effectief zijn, en er zijn geen bekende therapieën om de overleving te verlengen.
• Voorafgaand aan een studiespecifieke procedure moet de juiste door de Institutional Review Board (IRB) goedgekeurde schriftelijke geïnformeerde toestemming worden verkregen. Er moet een tweede geïnformeerde toestemming worden verkregen voordat de patiënt aan de behandelingsverlengingsperiode begint (cyclus 2 en daarna).

Meetbare ziekte volgens de criteria voor Response Evaluation Criteria in Solid Tumors (RECIST).

Uitsluitingscriteria:

• < 20 jaar oud.
• Prestatiestatus Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) > 2.
• Niet in staat het protocol te begrijpen of na te leven of het document voor geïnformeerde toestemming niet heeft ondertekend.
• Niet in staat of niet bereid om zich aan het onderzoeksprotocol te houden of volledig samen te werken met de onderzoeker of aangewezen persoon.
• Inadequate orgaan- of beenmergfunctie.
• Protrombinetijd (PT)/International Normalised Ratio (INR) en/of partiële tromboplastinetijd (PTT) testresultaten bij screening die hoger zijn dan 1,3 × de bovengrens van normaal (ULN) van het laboratorium.
• Basislijn gecorrigeerd QT-interval (QTc) > 460 ms.
• Seksueel actief (mannen en vrouwen) die niet akkoord gaan met het gebruik van medisch aanvaardbare anticonceptiemethoden tijdens de studie en gedurende 3 maanden na stopzetting van het onderzoeksgeneesmiddel. Vrouwelijke patiënten die zwanger kunnen worden, moeten bij de screening een negatieve zwangerschapstest hebben.
• Zwanger of borstvoeding.
• Heeft eerdere behandeling met andere fosfatidylinositol-3-kinase (PI3K)-remmers niet verdragen of is behandeld met SAR245408.
• Niet hersteld van alle eerdere therapieën (d.w.z. bestraling, operatie of medicatie)
• Krijgt momenteel anticoagulantia met therapeutische doses warfarine (een lage dosis warfarine ≤ 1 mg/dag is toegestaan).
• Primaire hersentumor of hersenmetastasen komen in aanmerking als de patiënt niet binnen 2 weken na inschrijving radiotherapie heeft gekregen voor hersenmetastasen en gedurende 2 weken of langer een stabiele dosis steroïden heeft gebruikt.
• Ongecontroleerde bijkomende ziekte, waaronder, maar niet beperkt tot, aanhoudende of actieve infectie (waaronder cytomegalovirus, Epstein-Barr-virus, toxoplasmose en hepatitis B en C), symptomatisch congestief hartfalen, instabiele angina pectoris of hartritmestoornissen.
• Bekend als positief voor het humaan immunodeficiëntievirus (HIV)
• Psychiatrische ziekte/sociale situatie(s) die de naleving van de studievereisten zouden beperken.
• Allergie of overgevoeligheid voor componenten van de SAR245408-formulering.
• Trekt toestemming in tijdens de screening (uitgaand van ondertekend geïnformeerd toestemmingsformulier (ICF))
• Patiënt die door de onderzoeker wordt beoordeeld als niet geschikt voor deelname aan het onderzoek

Bovenstaande informatie is niet bedoeld om alle overwegingen te bevatten die relevant zijn voor de mogelijke deelname van een patiënt aan een klinische proef.