고형암 환자에서 SAR245408 일일 경구 투여의 안전성 및 약동학

포함 기준:

• 조직학적 또는 세포학적으로 확인된 고형 종양으로 전이성 또는 절제 불가능하고 표준 치료 또는 완화 조치가 존재하지 않거나 더 이상 효과적이지 않으며 생존을 연장하는 알려진 치료법이 없습니다.
• 특정 연구 절차 전에 적절한 IRB(Institutional Review Board) 승인 서면 동의서를 얻어야 합니다. 환자가 치료 연장 기간(주기 2 이후)을 시작하기 전에 두 번째 사전 동의를 얻어야 합니다.

고형 종양 반응 평가 기준(RECIST) 기준에 따라 측정 가능한 질병.

제외 기준:

• < 20세.
• Eastern Cooperative Oncology Group(ECOG) 수행 상태 > 2.
• 프로토콜을 이해하거나 준수할 수 없거나 사전 동의 문서에 서명하지 않았습니다.
• 연구 프로토콜을 준수하거나 조사자 또는 피지명자와 완전히 협력할 수 없거나 원하지 않는 경우.
• 부적절한 장기 또는 골수 기능.
• 프로트롬빈 시간(PT)/국제 표준화 비율(INR) 및/또는 부분 트롬보플라스틴 시간(PTT) 검사 결과가 검사실 정상 상한치(ULN)의 1.3배 이상인 선별 검사 결과.
• 기준선 보정 QT 간격(QTc) > 460ms.
• 연구 과정 동안 및 연구 약물 중단 후 3개월 동안 의학적으로 허용되는 피임 방법을 사용하는 데 동의하지 않는 성적으로 활발한 남성 및 여성. 가임 여성 환자는 스크리닝 시 임신 검사 결과 음성이어야 합니다.
• 임신 또는 모유 수유.
• 이전에 다른 포스파티딜이노시톨 3-키나제(PI3K) 억제제로 치료한 적이 없거나 SAR245408로 치료받은 적이 있습니다.
• 모든 이전 요법에서 회복되지 않음(즉, 방사선, 수술 또는 약물)
• 현재 치료 용량의 와파린(저용량 와파린 ≤ 1mg/일 허용)으로 항응고 요법을 받고 있습니다.
• 원발성 뇌종양 또는 뇌전이는 환자가 등록 2주 이내에 뇌전이에 대한 방사선 요법을 받지 않았고 2주 이상 동안 안정적인 용량의 스테로이드를 투여받은 경우 자격이 있는 것으로 간주됩니다.
• 진행 중이거나 활동성인 감염(거대세포 바이러스, 엡스타인-바 바이러스, 톡소플라스마증, B형 및 C형 간염 포함), 증후성 울혈성 심부전, 불안정 협심증 또는 심장 부정맥을 포함하되 이에 국한되지 않는 제어되지 않는 병발성 질병.
• 인체면역결핍바이러스(HIV) 양성인 것으로 알려짐
• 연구 요건 준수를 제한하는 정신 질환/사회적 상황(들).
• SAR245408 제제의 성분에 대한 알레르기 또는 과민증.
• 스크리닝 중 동의 철회(서명된 정보에 입각한 동의서(ICF)에서 시작)
• 연구자가 연구 참여에 적합하지 않다고 판단한 환자

위의 정보는 환자의 잠재적인 임상 시험 참여와 관련된 모든 고려 사항을 포함하기 위한 것이 아닙니다.