Sikkerhed og farmakokinetik af SAR245408 Daily Oral hos patienter med solide tumorer

Inklusionskriterier:

• Histologisk eller cytologisk bekræftet solid tumor, der er metastatisk eller ikke-opererbar, og for hvilken standard helbredende eller palliative foranstaltninger ikke eksisterer eller ikke længere er effektive, og der er ingen kendte terapier til at forlænge overlevelsen.
• Inden enhver undersøgelsesspecifik procedure skal der indhentes skriftligt informeret samtykke fra det relevante Institutional Review Board (IRB). Andet informeret samtykke skal indhentes, før patienten påbegynder den forlængede behandlingsperiode (cyklus 2 og efter).

Målbar sygdom i henhold til kriterier for responsevaluering i faste tumorer (RECIST).

Ekskluderingskriterier:

• < 20 år gammel.
• Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) præstationsstatus > 2.
• Ude af stand til at forstå eller overholde protokollen eller har ikke underskrevet det informerede samtykkedokument.
• Ude af stand til eller villige til at overholde undersøgelsesprotokollen eller samarbejde fuldt ud med investigatoren eller den udpegede.
• Utilstrækkelig organ- eller knoglemarvsfunktion.
• Protrombintid (PT)/International Normalized Ratio (INR) og/eller partiel tromboplastintid (PTT) testresultater ved screening, der er over 1,3 × laboratoriets øvre normalgrænse (ULN).
• Baseline korrigeret QT-interval (QTc) > 460 ms.
• Seksuelt aktive (mænd og kvinder), som ikke accepterer at bruge medicinsk acceptable præventionsmetoder i løbet af undersøgelsen og i 3 måneder efter seponering af undersøgelseslægemidlet. Kvindelige patienter i den fødedygtige alder skal have en negativ graviditetstest ved screeningen.
• Gravid eller ammende.
• Har ikke tolereret tidligere behandling med anden fosfatidylinositol 3-kinase (PI3K) hæmmer, eller er blevet behandlet med SAR245408.
• Ikke restitueret fra alle tidligere behandlinger (dvs. stråling, kirurgi eller medicin)
• Modtager i øjeblikket antikoagulering med terapeutiske doser af warfarin (lavdosis warfarin ≤ 1 mg/dag er tilladt).
• Primær hjernetumor eller hjernemetastase anses for at være berettiget, hvis patienten ikke har modtaget strålebehandling for hjernemetastaser inden for 2 uger efter indskrivning og har været på en stabil dosis af steroider i 2 eller flere uger.
• Ukontrolleret interkurrent sygdom, herunder, men ikke begrænset til, igangværende eller aktiv infektion (herunder cytomegalovirus, Epstein-Barr-virus, toxoplasmose og hepatitis B og C), symptomatisk kongestiv hjertesvigt, ustabil angina pectoris eller hjertearytmi.
• Kendt for at være positiv for human immundefektvirus (HIV)
• Psykiatrisk sygdom/sociale situation(er), der ville begrænse overholdelse af studiekrav.
• Allergi eller overfølsomhed over for komponenter i SAR245408-formuleringen.
• Trækker samtykke tilbage under screeningen (startende fra underskrevet informeret samtykkeformular (ICF))
• Patient, som af investigator vurderes som uegnet til at deltage i undersøgelsen

Ovenstående information er ikke beregnet til at indeholde alle overvejelser, der er relevante for en patients potentielle deltagelse i et klinisk forsøg.