Seguridad y farmacocinética de SAR245408 oral diario en pacientes con tumores sólidos

Criterios de inclusión:

• Tumor sólido confirmado histológica o citológicamente que es metastásico o no resecable, y para el cual no existen medidas curativas o paliativas estándar o ya no son efectivas, y no hay terapias conocidas para prolongar la supervivencia.
• Antes de cualquier procedimiento específico del estudio, se debe obtener el consentimiento informado por escrito aprobado por la Junta de Revisión Institucional (IRB, por sus siglas en inglés). El segundo consentimiento informado debe obtenerse antes de que el paciente comience el Período de extensión del tratamiento (Ciclo 2 y posteriores).

Enfermedad medible según los criterios Response Evaluation Criteria in Solid Tumors (RECIST).

Criterio de exclusión:

• < 20 años.
• Estado funcional del Grupo Oncológico Cooperativo del Este (ECOG) > 2.
• Incapaz de comprender o cumplir el protocolo o no ha firmado el documento de consentimiento informado.
• No puede o no quiere cumplir con el protocolo del estudio o cooperar plenamente con el investigador o la persona designada.
• Función inadecuada de órganos o médula ósea.
• Resultados de las pruebas de tiempo de protrombina (PT)/índice normalizado internacional (INR) y/o tiempo de tromboplastina parcial (PTT) en la selección que están por encima de 1,3 × el límite superior normal de laboratorio (ULN).
• Intervalo QT corregido basal (QTc) > 460 ms.
• Sexualmente activos (hombres y mujeres) que no acepten usar métodos anticonceptivos médicamente aceptables durante el transcurso del estudio y durante los 3 meses posteriores a la interrupción del fármaco del estudio. Las pacientes en edad fértil deben tener una prueba de embarazo negativa en la selección.
• Embarazada o amamantando.
• No ha tolerado el tratamiento previo con otro inhibidor de la fosfatidilinositol 3-quinasa (PI3K), o ha sido tratado con SAR245408.
• No se recuperó de todas las terapias anteriores (es decir, radiación, cirugía o medicación)
• Recibe actualmente anticoagulación con dosis terapéuticas de warfarina (se permite warfarina en dosis bajas ≤ 1 mg/día).
• El tumor cerebral primario o la metástasis cerebral se consideran elegibles si el paciente no ha recibido radioterapia para la metástasis cerebral dentro de las 2 semanas posteriores a la inscripción y ha recibido una dosis estable de esteroides durante 2 semanas o más.
• Enfermedad intercurrente no controlada que incluye, entre otras, infección en curso o activa (incluidos citomegalovirus, virus de Epstein-Barr, toxoplasmosis y hepatitis B y C), insuficiencia cardíaca congestiva sintomática, angina de pecho inestable o arritmia cardíaca.
• Conocido por ser positivo para el virus de la inmunodeficiencia humana (VIH)
• Enfermedad psiquiátrica/situaciones sociales que limitarían el cumplimiento de los requisitos del estudio.
• Alergia o hipersensibilidad a los componentes de la formulación SAR245408.
• Retira el consentimiento durante la selección (a partir del formulario de consentimiento informado firmado (ICF))
• Paciente que es juzgado por el investigador como no apto para participar en el estudio

La información anterior no pretende contener todas las consideraciones relevantes para la posible participación de un paciente en un ensayo clínico.