老人性の局所進行性SCCHNを治療するための放射線療法と併用した標的療法の安全性と有効性の研究
2011年7月12日 更新者：Peking University
老人性局所進行性SCCHNに対するニモツズマブと放射線療法の併用の前向きランダム化対照第II相多施設臨床試験
一般に、SCCHN の高齢患者に対する唯一の治療法は放射線療法のみです。
EGFRターゲット療法との併用が患者に利益をもたらすことを示す証拠はありません。
中国では老人社会が到来しており、北京の平均年齢は80歳に達している。
老人性SCCHN患者には、有効性と安全性を備えた価値のある治療法が必要とされている。
研究の目的「老人性局所進行性SCCHNに対する放射線療法と併用したニモツズマブの前向きランダム化対照第II相多施設臨床試験」は、老人性SCCHN患者における放射線療法と併用したニモツズマブの有効性と安全性を評価するために後援された。
調査の概要
詳細な説明
状態: 老人性局所進行性 SCCHN。
介入: 薬剤:ニモツズマブ。
アーム A: 放射線療法 + ニモツズマブ。アーム B: 放射線療法のみ。
フェーズ: フェーズ 2
研究の種類
介入
入学 (予想される)
92
段階
- フェーズ2
参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
65年～85年 (高齢者)
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
受講資格のある性別
全て
説明
包含基準:
- インフォームドコンセントフォーム
- 65～85歳、男女問わず
- HNSCCは病理学的に確認された
- 口腔、中咽頭、下咽頭、喉頭の主要部位
- ステージⅢ/ⅣA、B
- 原発巣の測定が可能
- カルノフスキーのパフォーマンス スケール ≥60
- 平均余命は6か月以上
- ヘモグロビン≧100g/L、白血球≧3.5×109/L、血小板数≧90×109/L
- 肝機能：ALT、AST< 1.5 x ULN、TBIL< 1.5 x ULN
- 腎機能: クレアチニン < 1.5 x ULN
除外基準:
- 他の抗EGFRモノクローナル抗体治療を受けている
- 過去の化学療法または放射線療法
- 1か月以内に他の介入臨床試験に参加している
- その他の悪性腫瘍（非黒色腫皮膚がんまたは子宮頸部上皮がんを除く）
- 重度のアレルギーまたはアレルギーの病歴
- 重篤な肺疾患または心臓疾患の病歴
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：処理
- 割り当て：ランダム化
- 介入モデル：並列代入
- マスキング：なし（オープンラベル）
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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実験的：放射線療法 + ニモツズマブ
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ニモツズマブ (Nimo)： ニモツズマブ毎週 Nimo (200 mg) × 8、RT 1 週間前に開始
他の名前：
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アクティブコンパレータ：放射線療法（RT）
放射線療法 (RT) 技術: IMRT、ラピッド アーク、トモセラピー 総線量: GTV 70 Gy および CTV 60 Gy/33F
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ニモツズマブ (Nimo)： ニモツズマブ毎週 Nimo (200 mg) × 8、RT 1 週間前に開始
他の名前：
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
時間枠 |
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客観的奏効率：RECIST評価システムにおける完全奏効＋部分奏効
時間枠：治療1ヶ月後
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治療1ヶ月後
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高齢患者に対するニモツズマブと放射線療法の併用の安全性を評価する。安全性と忍容性の尺度として、有害事象が発生した参加者の数とグレードを記録する
時間枠：参加者の治療期間中は追跡調査が行われ、平均で 6 週間かかると予想されます
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参加者の治療期間中は追跡調査が行われ、平均で 6 週間かかると予想されます
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客観的奏効率: RECIST での完全奏効 + 部分奏効
時間枠：治療3ヶ月後
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治療3ヶ月後
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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2年後の現地支配率を評価する。
時間枠：2年まで
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2年まで
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ニモツズマブと放射線療法の併用または放射線療法単独で治療した老人性局所進行性SCCHNの生活の質（QoL）を評価します。
時間枠：参加者の治療期間中は追跡調査が行われ、平均で 6 週間かかると予想されます
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QOL表に従って、患者自身の主観的な説明を記録します。
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参加者の治療期間中は追跡調査が行われ、平均で 6 週間かかると予想されます
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患者の 2 年後の全生存率を評価します。
時間枠：2年まで
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2年まで
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2年後の患者の無増悪生存期間を評価します。
時間枠：2年まで
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2年まで
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ニモツズマブと放射線療法の併用または放射線療法単独で治療した老人性局所進行性SCCHNの生活の質（QoL）を評価します。
時間枠：治療後3ヶ月ごと
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QOL表に従って、患者自身の主観的な説明を記録します。
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治療後3ヶ月ごと
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3年後の現地支配率を評価する。
時間枠：3年まで
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3年まで
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5年後の現地支配率を評価する。
時間枠：5年まで
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5年まで
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患者の 3 年後の全生存率を評価します。
時間枠：3年まで
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3年まで
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患者の 5 年後の全生存率を評価します。
時間枠：5年まで
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5年まで
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3 年間の患者の無増悪生存期間を評価します。
時間枠：3年まで
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3年まで
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5年後の患者の無増悪生存率を評価します。
時間枠：5年まで
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5年まで
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
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捜査官
- 主任研究者：Sun Yan, MD、Peking University, School of Oncology, Beijing Cancer Hospital & Institute
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始
2011年3月1日
一次修了 (予想される)
2013年2月1日
研究の完了 (予想される)
2013年3月1日
試験登録日
最初に提出
2011年6月24日
QC基準を満たした最初の提出物
2011年7月12日
最初の投稿 (見積もり)
2011年7月13日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (見積もり)
2011年7月13日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2011年7月12日
最終確認日
2011年3月1日
詳しくは
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。